A melegítő matrac hatása a császármetszés utáni perioperatív hipotermiára
A jelenlegi vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy a császármetszés alatti alsó fűtőmatrac használata csökkenti-e a posztoperatív hipotermia előfordulását, amelyet 36 C-nál alacsonyabb maghőmérsékletként határoznak meg, és ha hipotermia lép fel, akkor a normotermiához szükséges időt. Az elsődleges eredmény részeként megvizsgálják a hidegrázás előfordulási gyakoriságának különbségét, súlyosságát és a kezelés szükségességét. Másodlagos célként az anya egyéb perioperatív kimenetelét tanulmányozzák, például a becsült vérveszteséget, a hemoglobinszint változását a műtét utáni reggelen, azaz az 1. műtét utáni napon, a vérátömlesztés szükségességét, a sebfertőzések arányát, a kórházi tartózkodás időtartamát, az anyai elégedettséget, a műtétig eltelt időt. első szoptatás, az első „bőrrel érintkezés” ideje. Az anyai hipotermia és az újszülöttkori hőmérsékleti és APGAR-pontszámok közötti összefüggést is értékelni fogják.
Az aktív preoperatív és intraoperatív felmelegítés megakadályozhatja a véletlen perioperatív hipotermia kialakulását, és előnyös lehet a császármetszés alatt álló terhes betegek számára. Az alsó melegítő matrac egy lépés lehet a megfelelő melegítési forma megtalálása felé, amely kényelmes az ébren lévő betegek számára, nem zavarja a bőr-bőr érintkezést és az anya-magzat kötődését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb lesz,
- egyszeri terhesség > 37 hét,
- neuraxiális érzéstelenítés,
- egészséges lázas betegek.
Kizárási kritériumok:
• 18 évesnél idősebb lesz,
- egyszeri terhesség > 37 hét,
- neuraxiális érzéstelenítés,
- egészséges lázas betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alsó melegítő bekapcsolva
Az alsó melegítő a páciens alatt lesz, és be van kapcsolva.
|
A beavatkozó karban VitaHeat aljzatfűtéses matracot használnak a műtét utáni hipotermia csökkentése érdekében
|
|
Placebo Comparator: Alsó melegítő le
Az alsó melegítő a páciens alatt lesz, de nincs bekapcsolva.
|
A beavatkozó karban VitaHeat aljzatfűtéses matracot használnak a műtét utáni hipotermia csökkentése érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hőfok
Időkeret: 15 perces időközökkel a normotermiáig, legfeljebb 45 perccel a felvétel után az anesztézia utáni gondozási osztályon
|
Hőmérséklet az anesztézia utáni ellátási osztályba való felvételkor
|
15 perces időközökkel a normotermiáig, legfeljebb 45 perccel a felvétel után az anesztézia utáni gondozási osztályon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Remegő résztvevők száma
Időkeret: 15 perces időközökkel, amíg nincs hidegrázás, legfeljebb 45 perccel a felvétel után az anesztézia utáni gondozási osztályon
|
Reszketés az érzéstelenítés utáni gondozási osztályba való felvételkor
|
15 perces időközökkel, amíg nincs hidegrázás, legfeljebb 45 perccel a felvétel után az anesztézia utáni gondozási osztályon
|
|
Vitals: pulzusszám
Időkeret: Előkészítés akár 45 perccel a belépés után az anesztézia utáni gondozási osztályon, 15 perces időközönként
|
Vitals: pulzusszám a preoperatívtól az érzéstelenítés utáni helyreállítási egység végéig
|
Előkészítés akár 45 perccel a belépés után az anesztézia utáni gondozási osztályon, 15 perces időközönként
|
|
Vérveszteség
Időkeret: Dokumentálva a 2 órás sebészeti beavatkozás végén
|
Becsült vérveszteség felmelegedéssel és anélkül
|
Dokumentálva a 2 órás sebészeti beavatkozás végén
|
|
Ideje az újszülöttkori kötődéshez
Időkeret: a szüléstől az első anyával való érintkezésig eltelt idő a 2 órás műtéti beavatkozás során
|
ideje az újszülöttkori kötődéshez, mint a bőr a bőrhöz
|
a szüléstől az első anyával való érintkezésig eltelt idő a 2 órás műtéti beavatkozás során
|
|
Thermal Comfort vizuális analóg skála
Időkeret: Előkészítés akár 45 perccel a belépés után az anesztézia utáni gondozási osztályon, 15 perces időközönként
|
Termikus komfort vizuális analóg skála 0-100 pontokkal, ahol az 50 a hőmérséklet komfort/semleges, a 100 a legmelegebb, a 0 a hideg
|
Előkészítés akár 45 perccel a belépés után az anesztézia utáni gondozási osztályon, 15 perces időközönként
|
|
Vitals: oxigéntelítettség
Időkeret: Előkészítés akár 45 perccel a belépés után az anesztézia utáni gondozási osztályon, 15 perces időközönként
|
Vitals: Oxigéntelítettség a műtét előtti altatás utáni helyreállító egységig
|
Előkészítés akár 45 perccel a belépés után az anesztézia utáni gondozási osztályon, 15 perces időközönként
|
|
Vitals: Vérnyomás
Időkeret: Előkészítés akár 45 perccel a belépés után az anesztézia utáni gondozási osztályon, 15 perces időközönként
|
Vitals: vérnyomás mint átlagos artériás nyomás
|
Előkészítés akár 45 perccel a belépés után az anesztézia utáni gondozási osztályon, 15 perces időközönként
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00039382
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .