- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02837913
Effect van een verwarmende matras op peri-operatieve onderkoeling na een keizersnede
Het primaire doel van de huidige studie zal zijn om te bepalen of het gebruik van een bodemverwarmingsmatras tijdens keizersneden de incidentie van postoperatieve hypothermie zal verminderen, gedefinieerd als een kerntemperatuur van minder dan 36C, en als hypothermie optreedt, tijd tot normothermie. Als onderdeel van de primaire uitkomst zal het verschil in de incidentie van rillingen, de ernst ervan en de noodzaak van behandeling worden onderzocht. Als secundair doel zullen andere maternale peri-operatieve uitkomsten worden bestudeerd, d.w.z. geschat bloedverlies, verandering in hemoglobinegehalte op de ochtend na de operatie, d.w.z. postop dag 1, behoefte aan bloedtransfusie, aantal wondinfecties, duur van het ziekenhuisverblijf, maternale tevredenheid, tijd tot eerste borstvoeding, tijd tot eerste 'huid op huid' contact. De relatie tussen maternale hypothermie en pasgeboren uitkomsten van temperatuur en APGAR-scores zal ook worden geëvalueerd.
Actieve preoperatieve en intraoperatieve opwarming kan onbedoelde perioperatieve hypothermie voorkomen en kan gunstig zijn voor zwangere patiënten die een keizersnede ondergaan. De bodemverwarmingsmatras kan een opstap zijn naar het vinden van een geschikte vorm van verwarming die comfortabel is voor wakkere patiënten, die het huid-op-huidcontact en de binding tussen moeder en kind niet verstoort.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zal ouder zijn dan 18 jaar,
- eenlingzwangerschap >37 weken,
- neuraxiale anesthesie,
- gezonde koortspatiënten.
Uitsluitingscriteria:
• zal ouder zijn dan 18 jaar,
- eenlingzwangerschap >37 weken,
- neuraxiale anesthesie,
- gezonde koortspatiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bodemverwarming aan
De bodemwarmer bevindt zich onder de patiënt en is ingeschakeld.
|
Het gebruik van een VitaHeat-bodemverwarmingsmatras zal worden gebruikt voor de interventie-arm om postoperatieve onderkoeling te verminderen
|
Placebo-vergelijker: Bodemwarmer uit
De bodemwarmer bevindt zich onder de patiënt maar is niet ingeschakeld.
|
Het gebruik van een VitaHeat-bodemverwarmingsmatras zal worden gebruikt voor de interventie-arm om postoperatieve onderkoeling te verminderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Temperatuur
Tijdsspanne: Intervallen van 15 minuten tot normotherm, tot 45 minuten na opname Post-anesthesiezorgeenheid
|
Temperatuur op het moment van opname op de zorgafdeling na anesthesie
|
Intervallen van 15 minuten tot normotherm, tot 45 minuten na opname Post-anesthesiezorgeenheid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met rillingen
Tijdsspanne: Intervallen van 15 minuten totdat er geen rillingen meer zijn, tot 45 minuten na opname Post Anesthesia Care Unit
|
Rillen op het moment van opname op de zorgafdeling na anesthesie
|
Intervallen van 15 minuten totdat er geen rillingen meer zijn, tot 45 minuten na opname Post Anesthesia Care Unit
|
Vitaliteit: Hartslag
Tijdsspanne: Preoperatief tot 45 minuten na opname Post Anesthesia Care Unit, intervallen van 15 minuten
|
Vitals: Hartslag van pre-operatief tot einde van post-anesthesie hersteleenheid
|
Preoperatief tot 45 minuten na opname Post Anesthesia Care Unit, intervallen van 15 minuten
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Gedocumenteerd aan het einde van een chirurgische ingreep van 2 uur
|
Geschat bloedverlies met en zonder opwarming
|
Gedocumenteerd aan het einde van een chirurgische ingreep van 2 uur
|
Tijd voor hechting bij pasgeborenen
Tijdsspanne: tijd vanaf de bevalling tot het eerste contact met de moeder tijdens de chirurgische ingreep van 2 uur
|
tijd tot hechting bij pasgeborenen als huid op huid
|
tijd vanaf de bevalling tot het eerste contact met de moeder tijdens de chirurgische ingreep van 2 uur
|
Thermisch comfort Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Preoperatief tot 45 minuten na opname Post Anesthesia Care Unit, intervallen van 15 minuten
|
Visuele analoge schaal voor thermisch comfort met scores van 0-100 waarbij 50 temperatuurcomfort/neutraal is, 100 heetste, 0 koude
|
Preoperatief tot 45 minuten na opname Post Anesthesia Care Unit, intervallen van 15 minuten
|
Vitals: zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Preoperatief tot 45 minuten na opname Post Anesthesia Care Unit, intervallen van 15 minuten
|
Vitals: Zuurstofverzadiging van preoperatieve tot eindpost anesthesie hersteleenheid
|
Preoperatief tot 45 minuten na opname Post Anesthesia Care Unit, intervallen van 15 minuten
|
Vitaliteit: bloeddruk
Tijdsspanne: Preoperatief tot 45 minuten na opname Post Anesthesia Care Unit, intervallen van 15 minuten
|
Vitals: bloeddruk als gemiddelde arteriële druk
|
Preoperatief tot 45 minuten na opname Post Anesthesia Care Unit, intervallen van 15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00039382
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .