Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexametazon megelőzés hatékonysága és biztonságossága petefészek-hiperstimulációs szindrómában szenvedő betegeknél

2016. július 24. frissítette: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

A dexametazon megelőzés hatékonysága és biztonságossága petefészek-hiperstimulációs szindrómában szenvedő betegeknél – Prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Ez a prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a dexametazon megelőzés hatását és biztonságát értékeli a petefészek-hiperstimulációs szindrómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Petefészek hiperstimulációs szindróma

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) a petefészek-stimuláció iatrogén szövődménye, amely súlyos formában jelentős morbiditással jár, és életveszélyes lehet. Jellemzője a petefészkek cisztás megnagyobbodása és a folyadék gyors eltolódása az intravaszkuláris részből a harmadik térbe. Úgy gondolják, hogy a megnövekedett vaszkuláris permeabilitás az OHSS patofiziológiájának kulcsfontosságú mechanizmusa. A humán koriongonadotropin beadása vazoaktív anyag, például vaszkuláris endothel növekedési faktor felszabadulását eredményezi, ami értágulatot és folyadékszivárgást okoz. A glükokortikoidok és szintetikus származékaik gátolják a VEGF génexpressziót a vaszkuláris simaizomsejtekben. A leukociták beszűrődésének és a gyulladásos mediátor felszabadulásának csökkentésével, az értágulat gátlásával és az érpermeabilitás növekedésének megakadályozásával ezek a szerek tompíthatják a gyulladásos választ és megakadályozzák az ödéma kialakulását, így potenciális terápiás beavatkozást kínálnak az OHSS kezelésére. A kutatók több mint száz betegnél figyelték meg a klinikai gyakorlatban, hogy az alacsony dózisú dexametazon megelőző hatást fejt ki az IVF-ciklusban szenvedő betegeknél, akiknél magas az OHSS kockázata. Ez a klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a dexametazon megelőzés hatását és biztonságát petefészek-hiperstimulációs szindrómában szenvedő betegeknél. Két csoport van: bromokriptin-csoport, dexametazon-csoport. 7 napos követés után a klinikai OHSS-paramétereket a petesejtek levételekor, valamint a kezelés 4. és 6. napján gyűjtik össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Kína
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
    - The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:
- Reproduktív korú nők
- Nők, akiknél a petefészek hiperstimulációja bármely asszisztált reprodukciós technika részeként történik
- Súlyos OHSS kockázatának kitett nők (a szérum ösztradiol szintje >3000 pg/ml volt a HCG trigger napján; 20 vagy több petesejtek kinyerése történt)
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó megfelelni a vizsgálati protokollnak.
- Más klinikai vizsgálatokban való részvétel ugyanebben az időszakban.
- Krónikus glükokortikoidok szintetikus származékaik bevitele.
- A vizsgálati gyógyszerekkel szembeni allergiás története.
- Azok a betegek, akik nem szedhetik a dexametazont: magas vérnyomás, cukorbetegség, gyomorfekély; kóros vese- vagy májműködés és így tovább.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: bromokriptin csoport Rektális bromokriptin (2,5 mg, qd) 7 napig	Drog: bromokriptin Az ebbe a csoportba tartozó betegek rektális bromokriptint kapnak napi 2,5 mg-os dózisban a petesejtek felszedésének napjától számítva 7 napig. A petesejtek eltávolításakor, valamint a kezelés 3. és 5. napján minden beteg megkapta a testtömegindex mérését. (BMI), haskörfogat (AC), ascites maximális mélysége ultrahangban (D), hepatorenális funkció, koagulációs funkció, fehérvérsejtszám (WBC), hematokrit (HCT), vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF), italfogyasztás ( Bevétel) és a vizelet mennyisége.
Kísérleti: dexametazon csoport Szájon át szedje a dexametazont (3 mg, qd) 7 napig	Drog: dexametazon Az ebbe a csoportba tartozó betegek napi 3 mg-os orális dexametazont kapnak a petesejtek felszedésének napjától számítva 7 napon keresztül. A petesejtek levételekor, valamint a kezelés 3. és 5. napján minden beteg megkapta a testtömegindex mérését ( BMI), haskörfogat (AC), ascites maximális mélysége ultrahangban (D), hepatorenális funkció, koagulációs funkció, fehérvérsejtszám (WBC), hematokrit (HCT), vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF), italfogyasztás (bevitel) ) és a vizelet mennyiségét.

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Aktív összehasonlító: bromokriptin csoport

Rektális bromokriptin (2,5 mg, qd) 7 napig

Drog: bromokriptin

Az ebbe a csoportba tartozó betegek rektális bromokriptint kapnak napi 2,5 mg-os dózisban a petesejtek felszedésének napjától számítva 7 napig. A petesejtek eltávolításakor, valamint a kezelés 3. és 5. napján minden beteg megkapta a testtömegindex mérését. (BMI), haskörfogat (AC), ascites maximális mélysége ultrahangban (D), hepatorenális funkció, koagulációs funkció, fehérvérsejtszám (WBC), hematokrit (HCT), vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF), italfogyasztás ( Bevétel) és a vizelet mennyisége.

Kísérleti: dexametazon csoport

Szájon át szedje a dexametazont (3 mg, qd) 7 napig

Drog: dexametazon

Az ebbe a csoportba tartozó betegek napi 3 mg-os orális dexametazont kapnak a petesejtek felszedésének napjától számítva 7 napon keresztül. A petesejtek levételekor, valamint a kezelés 3. és 5. napján minden beteg megkapta a testtömegindex mérését ( BMI), haskörfogat (AC), ascites maximális mélysége ultrahangban (D), hepatorenális funkció, koagulációs funkció, fehérvérsejtszám (WBC), hematokrit (HCT), vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF), italfogyasztás (bevitel) ) és a vizelet mennyiségét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A közepesen súlyos és súlyos OHSS előfordulása Időkeret: 7 nap	A mérsékelt OHSS-t az ultrahangvizsgálat során ascites, mérsékelt hemokoncentráció és emelkedett leukociták jellemzik. A tünetek közé tartozik a hasi puffadás, hányinger és hányás. A súlyos OHSS diagnosztizálásához az ascites vagy a hydrothorax vagy a légzési nehézségek klinikai bizonyítéka, vagy az alábbi kritériumok valamelyike szükséges: 1) megnövekedett vérviszkozitás, azaz hemoglobinszint legalább 15 gm, hematokrit legalább 45%, vagy leukocitaszám köbmilliméterenként legalább 20 000 . 2) koagulációs rendellenesség.3) májműködési zavar, amelyet akkor határoznak meg, ha a transzaminázok (AST vagy ALT) értéke meghaladja a 40 u/ml-t.	7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A kezelés káros mellékhatásai Időkeret: 7 nap	A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE V4.0 szerint.	7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

Kutatásvezető: Haitao Zeng, Reproductive medicine center , 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

SYSU-ohss-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a bromokriptin

University of Colorado, Denver
Juvenile Diabetes Research Foundation

Befejezve

Bromocriptin Quick Release (BCQR) kiegészítő terápiaként 1-es típusú cukorbetegségben

1-es típusú cukorbetegség

Egyesült Államok

A dexametazon megelőzés hatékonysága és biztonságossága petefészek-hiperstimulációs szindrómában szenvedő betegeknél