- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02846493
Wirksamkeit und Sicherheit der Dexamethason-Prävention bei Patienten mit ovariellem Überstimulationssyndrom
24. Juli 2016 aktualisiert von: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Wirksamkeit und Sicherheit der Dexamethason-Prävention bei Patienten mit ovariellem Überstimulationssyndrom – eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird die Wirkung und Sicherheit der Dexamethason-Prävention bei Patienten mit ovariellem Überstimulationssyndrom bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das ovarielle Hyperstimulationssyndrom (OHSS) ist eine iatrogene Komplikation der ovariellen Stimulation, die in ihrer schweren Form mit erheblicher Morbidität verbunden ist und lebensbedrohlich sein kann.
Es ist gekennzeichnet durch eine zystische Vergrößerung der Eierstöcke und schnelle Flüssigkeitsverschiebungen aus dem intravaskulären Kompartiment in den dritten Raum.
Es wird angenommen, dass eine erhöhte Gefäßpermeabilität der zentrale Mechanismus der OHSS-Pathophysiologie ist.
Die Verabreichung von humanem Choriongonadotropin führt zur Freisetzung einer vasoaktiven Substanz, wie z. B. des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors, der eine Vasodilatation und ein Austreten von Flüssigkeiten verursacht.
Glukokortikoide und ihre synthetischen Derivate haben eine hemmende Wirkung auf die VEGF-Genexpression in vaskulären glatten Muskelzellen.
Durch die Verringerung der Leukozyteninfiltration und die Freisetzung von Entzündungsmediatoren, die Hemmung der Vasodilatation und die Verhinderung einer Erhöhung der Gefäßpermeabilität können diese Wirkstoffe die Entzündungsreaktion dämpfen und die Bildung von Ödemen verhindern und bieten somit eine potenzielle therapeutische Intervention für OHSS.
Forscher haben bei mehr als hundert Patienten in der klinischen Praxis beobachtet, dass niedrig dosiertes Dexamethason eine vorbeugende Wirkung bei Patienten in IVF-Zyklen mit hohem OHSS-Risiko hat.
Diese klinische Studie soll die Wirkung und Sicherheit der Dexamethason-Prävention bei Patienten mit ovariellem Überstimulationssyndrom bewerten.
Es gibt zwei Gruppen: Bromocriptin-Gruppe, Dexamethason-Gruppe. Nach einer 7-tägigen Nachsorge werden die klinischen OHSS-Parameter bei der Oozytenentnahme und am 4. und 6. Tag der Behandlung erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Frauen mit kontrollierter ovarieller Hyperstimulation als Teil einer assistierten Reproduktionstechnik
- Frauen mit Risiko für schweres OHSS (Serum-Östradiolspiegel waren > 3000 pg/ml am Tag der HCG-Auslösung; es wurden 20 oder mehr Eizellen entnommen)
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien im gleichen Zeitraum.
- Chronische Einnahme von Glukokortikoiden und deren synthetischen Derivaten.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Studienmedikamente.
- Die Patienten, die Dexamethason nicht einnehmen können.: Bluthochdruck, Diabetes, Magengeschwür; anormale Nieren- oder Leberfunktion und so weiter.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Bromocriptin-Gruppe
Rektales Bromocriptin (2,5 mg, qd) für 7 Tage
|
Patientinnen in dieser Gruppe erhalten rektal Bromocriptin in einer Tagesdosis von 2,5 mg für 7 Tage ab dem Tag der Oozytenentnahme. Bei der Oozytenentnahme und am 3. und 5. Tag der Behandlung erhielten alle Patientinnen die Messungen des Body-Mass-Index (BMI), Bauchumfang (AC), maximale Aszitestiefe im Ultraschall (D), hepatorenale Funktion, Gerinnungsfunktion, Leukozytenzahl (WBC), Hämatokrit (HCT), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Getränkeaufnahme ( Aufnahme) und Urinvolumen.
|
Experimental: Dexamethason-Gruppe
Nehmen Sie Dexamethason (3 mg, qd) 7 Tage lang oral ein
|
Patientinnen in dieser Gruppe nehmen ab dem Tag der Eizellentnahme 7 Tage lang oral Dexamethason in einer Tagesdosis von 3 mg ein. Bei der Eizellentnahme und am 3. und 5. Tag der Behandlung erhielten alle Patientinnen die Messungen des Body-Mass-Index ( BMI), Bauchumfang (AC), maximale Aszitestiefe im Ultraschall (D), hepatorenale Funktion, Gerinnungsfunktion, Leukozytenzahl (WBC), Hämatokrit (HCT), vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF), Getränkeaufnahme (Intake ) und Urinvolumen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von mäßigem und schwerem OHSS
Zeitfenster: 7 Tage
|
Ein mittelschweres OHSS ist gekennzeichnet durch das Vorhandensein von Aszites bei der Ultraschalluntersuchung, einer mäßigen Hämokonzentration und erhöhten Leukozyten. Zu den Symptomen gehören Blähungen, Übelkeit und Erbrechen.
Und die Diagnose eines schweren OHSS erforderte einen klinischen Nachweis von Aszites oder Hydrothorax oder Atembeschwerden oder eines der folgenden Kriterien: 1) erhöhte Blutviskosität, d. h. Hämoglobin mindestens 15 gm%, Hämatokrit mindestens 45 % oder Leukozytenzahl mindestens 20.000 pro Kubikmillimeter .
2) Gerinnungsanomalie.3)
Leberfunktionsstörung, definiert, wenn die Transaminasen (AST oder ALT) über 40 E/ml liegen.
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unerwünschte Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE V4.0.
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Haitao Zeng, Reproductive medicine center , 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankung
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Syndrom
- Ovarielles Überstimulationssyndrom
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Hormonantagonisten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Dexamethason
- Bromocriptin
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSU-ohss-001
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