- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02846493
Werkzaamheid en veiligheid van dexamethasonpreventie voor patiënten met het ovarieel hyperstimulatiesyndroom
24 juli 2016 bijgewerkt door: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Werkzaamheid en veiligheid van dexamethasonpreventie voor patiënten met ovarieel hyperstimulatiesyndroom - een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zal het effect en de veiligheid van dexamethasonpreventie voor patiënten met het ovarieel hyperstimulatiesyndroom evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) is een iatrogene complicatie van ovariële stimulatie, die in zijn ernstige vorm gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en levensbedreigend kan zijn.
Het wordt gekenmerkt door cystische vergroting van de eierstokken en snelle vloeistofverschuivingen van het intravasculaire compartiment naar de derde ruimte.
Aangenomen wordt dat verhoogde vasculaire permeabiliteit het centrale mechanisme is van OHSS-pathofysiologie.
De toediening van humaan choriongonadotrofine resulteert in het vrijkomen van een vasoactieve stof zoals vasculaire endotheliale groeifactor die vasodilatatie en lekkage van vloeistoffen veroorzaakt.
Glucocorticoïden en hun synthetische derivaten hebben een remmend effect op de VEGF-genexpressie in vasculaire gladde spiercellen.
Door de infiltratie van leukocyten en het vrijkomen van ontstekingsmediatoren te verminderen, vaatverwijding te remmen en toename van de vasculaire permeabiliteit te voorkomen, kunnen deze middelen de ontstekingsreactie dempen en oedeemvorming voorkomen, waardoor ze een potentiële therapeutische interventie voor OHSS bieden.
Onderzoekers hebben in de klinische praktijk bij meer dan honderd patiënten waargenomen dat een lage dosis dexamethason een preventieve werking heeft bij patiënten in IVF-cycli met een hoog risico op OHSS.
Deze klinische proef is bedoeld om het effect en de veiligheid van dexamethasonpreventie voor patiënten met het ovarieel hyperstimulatiesyndroom te evalueren.
Er zijn twee groepen: bromocriptinegroep, dexamethasongroep. Na 7 dagen follow-up worden klinische OHSS-parameters verzameld bij het ophalen van de eicel en op de 4e en 6e dag van de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Vrouwen met gecontroleerde ovariële hyperstimulatie als onderdeel van een kunstmatige voortplantingstechniek
- Vrouwen met een risico op ernstige OHSS (serumoestradiolspiegels waren> 3000 pg / ml op de dag van HCG-trigger; er waren 20 of meer oöcyten)
Uitsluitingscriteria:
- Onwil om het studieprotocol na te leven.
- Bijwonen van andere klinische onderzoeken in dezelfde periode.
- Chronische glucocorticoïde hun inname van synthetische derivaten.
- Geschiedenis van allergie voor studiemedicatie.
- De patiënten die dexamethason niet kunnen gebruiken: hypertensie, diabetes, maagzweer; abnormale nier- of leverfunctie enzovoort.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: bromocriptine groep
Rectaal bromocriptine (2,5 mg, qd) gedurende 7 dagen
|
Patiënten in deze groep krijgen rectaal bromocriptine in een dagelijkse dosis van 2,5 mg gedurende 7 dagen, vanaf de dag van het ophalen van de eicel. (BMI), buikomtrek (AC), maximale diepte van ascites in ultrasoon (D), hepatorenale functie, stollingsfunctie, aantal witte bloedcellen (WBC), hematocriet (HCT), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), drankinname ( inname) en urinevolume.
|
Experimenteel: dexamethason groep
Neem oraal dexamethason (3 mg, qd) gedurende 7 dagen
|
Patiënten in deze groep zullen dexamethason oraal innemen in een dagelijkse dosis van 3 mg gedurende 7 dagen, vanaf de dag van het ophalen van de eicel. BMI), buikomtrek (AC), maximale diepte van ascites in ultrasoon (D), hepatorenale functie, stollingsfunctie, aantal witte bloedcellen (WBC), hematocriet (HCT), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), drankinname (inname ) en urinevolume.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van matige en ernstige OHSS
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Matige OHSS wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van ascites bij echografisch onderzoek, matige hemoconcentratie en verhoogde leukocyten. Symptomen zijn onder meer opgezette buik, misselijkheid en braken.
En de diagnose van ernstige OHSS vereiste klinisch bewijs van ascites of hydrothorax of ademhalingsmoeilijkheden of een van de volgende criteria: 1) verhoogde viscositeit van het bloed, d.w.z. hemoglobine ten minste 15 gm%, hematocriet ten minste 45%, of aantal leukocyten ten minste 20.000 per kubieke millimeter .
2) stollingsafwijking.3)
leverdisfunctie, gedefinieerd wanneer transaminasen (AST of ALT) meer dan 40 u/ml zijn.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nadelige bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE V4.0.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haitao Zeng, Reproductive medicine center , 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Syndroom
- Ovarieel hyperstimulatiesyndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Hormoon antagonisten
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Dexamethason
- Bromocriptine
Andere studie-ID-nummers
- SYSU-ohss-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .