Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van dexamethasonpreventie voor patiënten met het ovarieel hyperstimulatiesyndroom

24 juli 2016 bijgewerkt door: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Werkzaamheid en veiligheid van dexamethasonpreventie voor patiënten met ovarieel hyperstimulatiesyndroom - een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zal het effect en de veiligheid van dexamethasonpreventie voor patiënten met het ovarieel hyperstimulatiesyndroom evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) is een iatrogene complicatie van ovariële stimulatie, die in zijn ernstige vorm gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en levensbedreigend kan zijn. Het wordt gekenmerkt door cystische vergroting van de eierstokken en snelle vloeistofverschuivingen van het intravasculaire compartiment naar de derde ruimte. Aangenomen wordt dat verhoogde vasculaire permeabiliteit het centrale mechanisme is van OHSS-pathofysiologie. De toediening van humaan choriongonadotrofine resulteert in het vrijkomen van een vasoactieve stof zoals vasculaire endotheliale groeifactor die vasodilatatie en lekkage van vloeistoffen veroorzaakt. Glucocorticoïden en hun synthetische derivaten hebben een remmend effect op de VEGF-genexpressie in vasculaire gladde spiercellen. Door de infiltratie van leukocyten en het vrijkomen van ontstekingsmediatoren te verminderen, vaatverwijding te remmen en toename van de vasculaire permeabiliteit te voorkomen, kunnen deze middelen de ontstekingsreactie dempen en oedeemvorming voorkomen, waardoor ze een potentiële therapeutische interventie voor OHSS bieden. Onderzoekers hebben in de klinische praktijk bij meer dan honderd patiënten waargenomen dat een lage dosis dexamethason een preventieve werking heeft bij patiënten in IVF-cycli met een hoog risico op OHSS. Deze klinische proef is bedoeld om het effect en de veiligheid van dexamethasonpreventie voor patiënten met het ovarieel hyperstimulatiesyndroom te evalueren. Er zijn twee groepen: bromocriptinegroep, dexamethasongroep. Na 7 dagen follow-up worden klinische OHSS-parameters verzameld bij het ophalen van de eicel en op de 4e en 6e dag van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
    • Vrouwen met gecontroleerde ovariële hyperstimulatie als onderdeel van een kunstmatige voortplantingstechniek
    • Vrouwen met een risico op ernstige OHSS (serumoestradiolspiegels waren> 3000 pg / ml op de dag van HCG-trigger; er waren 20 of meer oöcyten)
  • Uitsluitingscriteria:

    • Onwil om het studieprotocol na te leven.
    • Bijwonen van andere klinische onderzoeken in dezelfde periode.
    • Chronische glucocorticoïde hun inname van synthetische derivaten.
    • Geschiedenis van allergie voor studiemedicatie.
    • De patiënten die dexamethason niet kunnen gebruiken: hypertensie, diabetes, maagzweer; abnormale nier- of leverfunctie enzovoort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: bromocriptine groep
Rectaal bromocriptine (2,5 mg, qd) gedurende 7 dagen
Patiënten in deze groep krijgen rectaal bromocriptine in een dagelijkse dosis van 2,5 mg gedurende 7 dagen, vanaf de dag van het ophalen van de eicel. (BMI), buikomtrek (AC), maximale diepte van ascites in ultrasoon (D), hepatorenale functie, stollingsfunctie, aantal witte bloedcellen (WBC), hematocriet (HCT), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), drankinname ( inname) en urinevolume.
Experimenteel: dexamethason groep
Neem oraal dexamethason (3 mg, qd) gedurende 7 dagen
Patiënten in deze groep zullen dexamethason oraal innemen in een dagelijkse dosis van 3 mg gedurende 7 dagen, vanaf de dag van het ophalen van de eicel. BMI), buikomtrek (AC), maximale diepte van ascites in ultrasoon (D), hepatorenale functie, stollingsfunctie, aantal witte bloedcellen (WBC), hematocriet (HCT), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), drankinname (inname ) en urinevolume.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van matige en ernstige OHSS
Tijdsspanne: 7 dagen
Matige OHSS wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van ascites bij echografisch onderzoek, matige hemoconcentratie en verhoogde leukocyten. Symptomen zijn onder meer opgezette buik, misselijkheid en braken. En de diagnose van ernstige OHSS vereiste klinisch bewijs van ascites of hydrothorax of ademhalingsmoeilijkheden of een van de volgende criteria: 1) verhoogde viscositeit van het bloed, d.w.z. hemoglobine ten minste 15 gm%, hematocriet ten minste 45%, of aantal leukocyten ten minste 20.000 per kubieke millimeter . 2) stollingsafwijking.3) leverdisfunctie, gedefinieerd wanneer transaminasen (AST of ALT) meer dan 40 u/ml zijn.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE V4.0.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haitao Zeng, Reproductive medicine center , 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren