A koponyán át egyenáramú stimuláció (TDCS), mint beavatkozás a traumás agysérülésben szenvedő betegek számára
2024. március 12. frissítette: Tasha Nienow, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
A tanulmány elsődleges célja a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) által kiváltott kognitív és funkcionális változás mértékének felmérése enyhe traumás agysérülésben szenvedő betegeknél.
Ez a tanulmány megkísérli azonosítani a kezelési válaszhoz kapcsolódó biomarkereket is.
Végül az eljárások elfogadhatóságát és tolerálhatóságát értékelik.
E célok elérése érdekében egy randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált, párhuzamos csoportos kísérleti vizsgálatot végeznek, amelyben a résztvevőket 24 tDCS vagy színlelt stimuláció alkalomra osztják be a munkamemória tréninggel egyidejűleg.
A neurális hatékonyságot elektroencefalogrammal (EEG) mérik a beavatkozás előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy biztonságos, nem invazív neuromodulációs technika, amely beavatkozási technikaként ígéretes.
A tanulmány elsődleges célja a tDCS által kiváltott kognitív és funkcionális változások nagyságának felmérése enyhe traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegeknél.
Ebben a kettős vak, színlelt kontrollált, kísérleti vizsgálatban 24 enyhe TBI-ben szenvedő veteránt randomizálnak tDCS vagy színlelt körülmények közé.
A stimulációt StarStim neurostimulátorral adják be 2 milliamper (mA) feszültséggel 20 percig.
Az anódelektródát a bal oldali dorsalis prefrontális kéreg fölé kell helyezni.
Huszonnégy stimulációs alkalom kerül beadásra, egyidejűleg 20 perces munkamemória-tréninggel.
A résztvevők a stimuláció után további 40 perces munkamemória edzéssel folytatják.
A résztvevők neuromodulációval kapcsolatos tapasztalatait egy önbeszámoló kérdőív segítségével értékeljük, amely felsorolja a tDCS-re adott gyakori reakciókat.
A 4. és 8. héten felmérik, hogy a résztvevők hogyan érzékelik a neuromodulációs eljárások értékét.
A másik cél a kezelésre adott válasz biomarkereinek azonosítása.
A nyugalmi állapotú elektroencefalogramot (EEG) három időpontban gyűjtik: az első tDCS edzés előtt, közvetlenül az első edzés után és a beavatkozás után.
Ez a tanulmány előzetes bizonyítékot szolgáltat a tDCS mint olyan beavatkozás hatékonyságára, amely javítja az enyhe traumás agysérülésben szenvedő egyének kognitív és funkcionális eredményeit.
Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az eredményei javítani fogják azon mechanizmusok megértését, amelyek révén a tDCS javítja a kognitív teljesítményt.
Ez a tudás képes betekintést nyújtani a mögöttes terápiás folyamatokba, valamint irányítani a beavatkozások következő generációjának fejlesztését.
Ezen túlmenően a beavatkozás elfogadhatóságát ellenőrizni fogják, hogy azonosítsák a tDCS klinikai gyakorlatban történő beadása előtt álló lehetséges akadályokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- Minneapolis Veterans Affairs Health Care System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Minneapolis Veterans Affairs (VA) egészségügyi ellátórendszerébe beiratkozott veteránok
- 18 és 65 éves
- Több mint 1 éve enyhe traumás agysérülést szenvedett.
Kizárási kritériumok:
- Pszichotikus rendellenesség jelenléte
- Súlyosan depressziós
- Klinikailag instabil az elmúlt 4 hétben történt kórházi kezelés vagy gyógyszerváltás miatt
- Enyhe szerhasználati zavar az elmúlt hónapban
- Közepestől súlyosig terjedő szerhasználati zavar az elmúlt hat hónapban
- Viselkedési problémák, amelyek megakadályozzák a csoportos beavatkozásban való részvételt
- Premorbid intellektuális képesség (IQ) 70 alatt
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Legyen személyi gyámja
- Van egy másik neurológiai állapota, amely befolyásolja a kognitív működést
- Nem beszél elég folyékonyan angolul ahhoz, hogy megértse a tesztelési eljárásokat
- Olyan egészségügyi állapota van, amely nem kompatibilis a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transcranialis egyenáramú stimuláció
A résztvevők 24 alkalommal (hetente háromszor) anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt kapnak a munkamemória edzéssel egyidejűleg.
A stimulációt 2 milliamperrel (mA) adják be 20 percig a bal dorsalis laterális prefrontális kéreg felett.
|
2 milliamperes (mA) anódos stimulációt alkalmazunk a bal oldali háti kéregben 20 percig, a munkamemória edzésével egyidejűleg.
|
|
Sham Comparator: Ál
A résztvevők 24 munkamemória tréningben részesülnek.
A koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció élményét az ülés elején 30 másodperces stimulációval szimuláljuk.
|
30 másodpercnyi anódos TDCS-stimulációt alkalmazunk a bal dorsalis laterális kéregben a munkamemória edzéssel egyidejűleg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS)-III Munkamemória Index
Időkeret: Beavatkozás után, 9-10 héttel a kiindulási értékelés után
|
Standard pontszám
|
Beavatkozás után, 9-10 héttel a kiindulási értékelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Kaliforniai Egyetem teljesítményalapú készségek felmérése
Időkeret: Beavatkozás után, 9-10 héttel a kiindulási értékelés után
|
Összesített pontszám
|
Beavatkozás után, 9-10 héttel a kiindulási értékelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalmi állapotú elektroencefalogram (EEG)
Időkeret: Beavatkozás után, 8-9 héttel a kiindulási értékelés után
|
A théta felerősítette az oszcillációs erőt
|
Beavatkozás után, 8-9 héttel a kiindulási értékelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tasha M Nienow, PhD, Minneapolis Veteran Affairs Health Care System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 28.
Első közzététel (Becsült)
2016. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4654-A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .