Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS) als Intervention für Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen

12. März 2024 aktualisiert von: Tasha Nienow, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Das Hauptziel dieser Studie ist es, das Ausmaß der durch transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) induzierten kognitiven und funktionellen Veränderungen bei Patienten mit leichten traumatischen Hirnverletzungen zu bewerten. Diese Studie wird auch versuchen, Biomarker zu identifizieren, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung assoziiert sind. Abschließend werden die Akzeptanz und Verträglichkeit der Verfahren bewertet. Um diese Ziele zu erreichen, wird eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Parallelgruppen-Pilotstudie durchgeführt, in der die Teilnehmer 24 Sitzungen mit tDCS oder Scheinstimulation zugeteilt werden, die gleichzeitig mit Arbeitsgedächtnistraining angeboten werden. Die neuronale Effizienz wird mit einem Elektroenzephalogramm (EEG) vor und nach dem Eingriff gemessen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine sichere, nicht-invasive Neuromodulationstechnik, die als Interventionstechnik vielversprechend ist. Das Hauptziel dieser Studie ist es, das Ausmaß der tDCS-induzierten kognitiven und funktionellen Veränderung bei Patienten mit leichten traumatischen Hirnverletzungen (TBI) zu bewerten. In dieser doppelblinden, scheinkontrollierten Pilotstudie werden 24 Veteranen mit leichtem SHT randomisiert tDCS- oder Scheinzuständen zugeteilt. Die Stimulation wird mit einem StarStim-Neurostimulator bei 2 Milliampere (mA) für 20 Minuten verabreicht. Die anodische Elektrode wird über dem linken dorsalen lateralen präfrontalen Kortex platziert. 24 Stimulationssitzungen werden gleichzeitig mit 20 Minuten Arbeitsgedächtnistraining durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach der Stimulation mit einem zusätzlichen 40-minütigen Arbeitsgedächtnistraining fortfahren. Die Erfahrung der Teilnehmer mit Neuromodulation wird mit einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung bewertet, der häufige Reaktionen auf tDCS auflistet. Die Teilnehmerwahrnehmung des Werts von Neuromodulationsverfahren wird in den Wochen 4 und 8 bewertet. Ein zweites Ziel ist die Identifizierung von Biomarkern für das Ansprechen auf die Behandlung. Das Elektroenzephalogramm (EEG) im Ruhezustand wird zu drei Zeitpunkten erfasst: vor der ersten tDCS-Trainingseinheit, unmittelbar nach der ersten Trainingseinheit und nach der Intervention. Diese Studie wird vorläufige Beweise für die Wirksamkeit der Bereitstellung von tDCS als Intervention zur Verbesserung der kognitiven und funktionellen Ergebnisse für Personen mit leichten traumatischen Hirnverletzungen liefern. Darüber hinaus werden die Ergebnisse dieser Studie auch das Verständnis der Mechanismen verbessern, durch die tDCS die kognitive Leistungsfähigkeit verbessert. Dieses Wissen hat das Potenzial, Einblicke in den zugrunde liegenden therapeutischen Prozess zu gewähren und die Entwicklung der nächsten Generation von Interventionen zu steuern. Darüber hinaus wird die Akzeptanz der Intervention überwacht, um potenzielle Hindernisse für die Verabreichung von tDCS in der klinischen Praxis zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis Veterans Affairs Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen, die beim Minneapolis Veterans Affairs (VA) Health Care System eingeschrieben sind
  • Alter von 18 und 65
  • Hatte vor mehr als 1 Jahr ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer psychotischen Störung
  • Schwer depressiv
  • Klinisch instabil aufgrund eines Krankenhausaufenthalts oder eines Medikamentenwechsels in den letzten 4 Wochen
  • Leichte Substanzgebrauchsstörung im letzten Monat
  • Mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung in den letzten sechs Monaten
  • Verhaltensprobleme, die die Teilnahme an einer Gruppenintervention verhindern
  • Prämorbide intellektuelle Fähigkeiten (IQ) unter 70
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Haben Sie einen persönlichen Vormund
  • Haben Sie eine andere bestehende neurologische Erkrankung, die sich auf die kognitive Funktion auswirkt
  • Nicht fließend genug Englisch, um die Testverfahren zu verstehen
  • Haben Sie einen medizinischen Zustand, der mit der transkraniellen Gleichstromstimulation nicht vereinbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die Teilnehmer erhalten 24 Sitzungen (dreimal pro Woche) mit anodischer transkranieller Gleichstromstimulation gleichzeitig mit dem Training des Arbeitsgedächtnisses. Die Stimulation wird mit 2 Milliampere (mA) für 20 Minuten über den linken dorsalen lateralen präfrontalen Kortex verabreicht.
Gerät: Anodische transkranielle Gleichstromstimulation
2 Milliampere (mA) anodische Stimulation werden 20 Minuten lang gleichzeitig mit dem Training des Arbeitsgedächtnisses an den linken dorsalen lateralen Kortex angelegt.
Schein-Komparator: Schein
Die Teilnehmer erhalten 24 Sitzungen Arbeitsgedächtnistraining. Die Erfahrung einer transkraniellen Gleichstromstimulation wird simuliert, indem zu Beginn der Sitzung eine 30-sekündige Stimulation verabreicht wird.
Gerät: Scheinstimulation
30 Sekunden anodische TDCS-Stimulation werden gleichzeitig mit dem Training des Arbeitsgedächtnisses auf den linken dorsalen lateralen Kortex angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-III Arbeitsgedächtnisindex
Zeitfenster: Post-Intervention, 9-10 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Standard-Score
Post-Intervention, 9-10 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsbasierte Kompetenzbewertung der University of California
Zeitfenster: Post-Intervention, 9-10 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Gesamtpunktzahl
Post-Intervention, 9-10 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalogramm (EEG) im Ruhezustand
Zeitfenster: Post-Intervention, 8-9 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Theta verstärkte Schwingungsleistung
Post-Intervention, 8-9 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Mitarbeiter

Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation
State of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Tasha M Nienow, PhD, Minneapolis Veteran Affairs Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4654-A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur Anodische transkranielle Gleichstromstimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren