Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (TDCS) como Intervenção para Pacientes com Traumatismo Cranioencefálico
12 de março de 2024 atualizado por: Tasha Nienow, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
O objetivo principal deste estudo é avaliar a magnitude da alteração cognitiva e funcional induzida pela estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) em pacientes com lesão cerebral traumática leve.
Este estudo também tentará identificar biomarcadores associados à resposta ao tratamento.
Por último, a aceitabilidade e tolerabilidade dos procedimentos serão avaliadas.
Para atingir esses objetivos, será realizado um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por sham, de grupos paralelos, no qual os participantes são designados para 24 sessões de tDCS ou estimulação sham oferecida simultaneamente com o treinamento de memória de trabalho.
A eficiência neural será medida com eletroencefalograma (EEG) pré e pós-intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma técnica de neuromodulação segura e não invasiva que se mostra promissora como técnica de intervenção.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a magnitude da mudança cognitiva e funcional induzida por ETCC em pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) leve.
Neste estudo piloto duplo-cego, controlado por simulação, 24 veteranos com TCE leve serão randomizados para ETCC ou condições simuladas.
A estimulação será administrada com um neuroestimulador StarStim a 2 miliamperes (mA) por 20 minutos.
O eletrodo anódico será colocado sobre o córtex pré-frontal lateral dorsal esquerdo.
Vinte e quatro sessões de estimulação serão administradas concomitantemente com 20 minutos de treinamento de memória de trabalho.
Os participantes continuarão com 40 minutos adicionais de pós-estimulação de treinamento de memória de trabalho.
A experiência do participante com a neuromodulação será avaliada com um questionário de autorrelato que lista as reações comuns ao tDCS.
A percepção do participante sobre o valor dos procedimentos de neuromodulação será avaliada nas semanas 4 e 8.
Um segundo objetivo é identificar biomarcadores de resposta ao tratamento.
Eletroencefalograma (EEG) em repouso será coletado em três momentos: antes da primeira sessão de treinamento tDCS, imediatamente após a primeira sessão de treinamento e pós-intervenção.
Este estudo fornecerá evidências preliminares da eficácia do fornecimento de tDCS como uma intervenção para melhorar os resultados cognitivos e funcionais para indivíduos com lesão cerebral traumática leve.
Além disso, os resultados deste estudo também aumentarão a compreensão dos mecanismos pelos quais o tDCS melhora o desempenho cognitivo.
Esse conhecimento tem o potencial de fornecer informações sobre o processo terapêutico subjacente, bem como orientar o desenvolvimento da próxima geração de intervenções.
Além disso, a aceitabilidade da intervenção será monitorada para identificar possíveis barreiras à administração de tDCS na prática clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis Veterans Affairs Health Care System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos matriculados no Sistema de Saúde de Minneapolis Veterans Affairs (VA)
- Idade de 18 e 65 anos
- Sustentou uma lesão cerebral traumática leve há mais de 1 ano.
Critério de exclusão:
- Presença de um transtorno psicótico
- gravemente deprimido
- Clinicamente instável devido a uma hospitalização ou mudança de medicação nas últimas 4 semanas
- Transtorno leve por uso de substâncias no último mês
- Transtorno moderado a grave por uso de substâncias nos últimos seis meses
- Problemas comportamentais que impedem a participação em uma intervenção em grupo
- Habilidade intelectual pré-mórbida (QI) abaixo de 70
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Ter um tutor de pessoa
- Tem outra condição neurológica existente que afeta o funcionamento cognitivo
- Não é fluente o suficiente em inglês para entender os procedimentos de teste
- Tiver uma condição médica incompatível com a estimulação transcraniana por corrente contínua.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Os participantes receberão 24 sessões (3 vezes por semana) de estimulação anódica transcraniana por corrente contínua concomitante ao treinamento da memória de trabalho.
A estimulação será administrada a 2 miliamperes (mA) por 20 minutos sobre o córtex pré-frontal lateral dorsal esquerdo.
|
2 miliamperes (mA) de estimulação anódica serão aplicados ao córtex lateral dorsal esquerdo por 20 minutos simultaneamente com o treinamento da memória de trabalho.
|
|
Comparador Falso: Farsa, falso
Os participantes receberão 24 sessões de treinamento de memória de trabalho.
A experiência da estimulação transcraniana por corrente contínua será simulada pela administração de 30 segundos de estimulação no início da sessão.
|
30 segundos de estimulação TDCS anódica serão aplicados ao córtex lateral dorsal esquerdo simultaneamente com o treinamento da memória de trabalho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS)-III Índice de Memória de Trabalho
Prazo: Pós-intervenção, 9-10 semanas após a avaliação inicial
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Pontuação Padrão
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Pós-intervenção, 9-10 semanas após a avaliação inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de habilidades com base no desempenho da Universidade da Califórnia
Prazo: Pós-intervenção, 9-10 semanas após a avaliação inicial
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Pontuação total
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Pós-intervenção, 9-10 semanas após a avaliação inicial
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eletroencefalograma (EEG) em estado de repouso
Prazo: Pós-intervenção, 8-9 semanas após a avaliação inicial
|
Potência oscilatória amplificada teta
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Pós-intervenção, 8-9 semanas após a avaliação inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tasha M Nienow, PhD, Minneapolis Veteran Affairs Health Care System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
29 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4654-A
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