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Estimulación Transcraneal de Corriente Directa (TDCS) como una Intervención para Pacientes con Daño Cerebral Traumático

12 de marzo de 2024 actualizado por: Tasha Nienow, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
El objetivo principal de este estudio es evaluar la magnitud del cambio cognitivo y funcional inducido por la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en pacientes con lesión cerebral traumática leve. Este estudio también intentará identificar biomarcadores asociados con la respuesta al tratamiento. Por último, se evaluará la aceptabilidad y tolerabilidad de los procedimientos. Para lograr estos objetivos, se llevará a cabo un estudio piloto de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, con control simulado, en el que los participantes se asignan a 24 sesiones de tDCS o estimulación simulada que se ofrecen simultáneamente con el entrenamiento de la memoria de trabajo. La eficiencia neuronal se medirá con electroencefalograma (EEG) antes y después de la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una técnica de neuromodulación segura y no invasiva que se muestra prometedora como técnica de intervención. El objetivo principal de este estudio es evaluar la magnitud del cambio cognitivo y funcional inducido por tDCS en pacientes con lesión cerebral traumática leve (TBI). En este estudio piloto, doble ciego, controlado por simulación, 24 veteranos con TBI leve serán asignados aleatoriamente a tDCS o condiciones simuladas. La estimulación se administrará con un neuroestimulador StarStim a 2 miliamperios (mA) durante 20 minutos. El electrodo anódico se colocará sobre la corteza prefrontal lateral dorsal izquierda. Se administrarán veinticuatro sesiones de estimulación simultáneamente con 20 minutos de entrenamiento de la memoria de trabajo. Los participantes continuarán con 40 minutos adicionales de entrenamiento de la memoria de trabajo posterior a la estimulación. La experiencia de los participantes con la neuromodulación se evaluará con un cuestionario de autoinforme que enumera las reacciones comunes a la tDCS. La percepción de los participantes sobre el valor de los procedimientos de neuromodulación se evaluará en las semanas 4 y 8. Un segundo objetivo es identificar biomarcadores de respuesta al tratamiento. El electroencefalograma (EEG) en estado de reposo se recopilará en tres momentos: antes de la primera sesión de entrenamiento de tDCS, inmediatamente después de la primera sesión de entrenamiento y después de la intervención. Este estudio proporcionará evidencia preliminar de la eficacia de proporcionar tDCS como una intervención para mejorar los resultados cognitivos y funcionales para las personas con lesión cerebral traumática leve. Además, los resultados de este estudio también aumentarán la comprensión de los mecanismos por los cuales tDCS mejora el rendimiento cognitivo. Este conocimiento tiene el potencial de proporcionar información sobre el proceso terapéutico subyacente, así como de guiar el desarrollo de la próxima generación de intervenciones. Además, se monitoreará la aceptabilidad de la intervención para identificar posibles barreras para administrar tDCS en la práctica clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis Veterans Affairs Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos inscritos en el Sistema de Atención Médica de Asuntos de Veteranos (VA) de Minneapolis
  • Edad de 18 y 65
  • Sufrió una lesión cerebral traumática leve hace más de 1 año.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de un trastorno psicótico
  • Severamente deprimido
  • Clínicamente inestable debido a una hospitalización o cambio de medicación en las últimas 4 semanas
  • Trastorno leve por consumo de sustancias en el último mes
  • Trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave en los últimos seis meses
  • Problemas de conducta que impiden la participación en una intervención grupal
  • Capacidad intelectual (CI) premórbida por debajo de 70
  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Tener un tutor de persona
  • Tiene otra condición neurológica existente que afecta el funcionamiento cognitivo
  • No domina el inglés lo suficiente como para comprender los procedimientos de prueba.
  • Tiene una condición médica que es incompatible con la estimulación de corriente continua transcraneal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación de corriente continua transcraneal
Los participantes recibirán 24 sesiones (3 veces por semana) de estimulación de corriente continua transcraneal anódica junto con el entrenamiento de la memoria de trabajo. Se administrará estimulación a 2 miliamperios (mA) durante 20 minutos sobre la corteza prefrontal lateral dorsal izquierda.
Se aplicarán 2 miliamperios (mA) de estimulación anódica a la corteza lateral dorsal izquierda durante 20 minutos simultáneamente con el entrenamiento de la memoria de trabajo.
Comparador falso: Impostor
Los participantes recibirán 24 sesiones de entrenamiento de memoria de trabajo. La experiencia de estimulación transcraneal con corriente continua se simulará administrando 30 segundos de estimulación al inicio de la sesión.
Se aplicarán 30 segundos de estimulación TDCS anódica a la corteza lateral dorsal izquierda junto con el entrenamiento de la memoria de trabajo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS)-III Índice de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Post-intervención, 9-10 semanas después de la evaluación inicial
Puntuación estándar
Post-intervención, 9-10 semanas después de la evaluación inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de habilidades basadas en el desempeño de la Universidad de California
Periodo de tiempo: Post-intervención, 9-10 semanas después de la evaluación inicial
Puntaje total
Post-intervención, 9-10 semanas después de la evaluación inicial

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electroencefalograma en estado de reposo (EEG)
Periodo de tiempo: Post-intervención, 8-9 semanas después de la evaluación inicial
Potencia oscilatoria amplificada theta
Post-intervención, 8-9 semanas después de la evaluación inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tasha M Nienow, PhD, Minneapolis Veteran Affairs Health Care System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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