Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multi-site Trial Using SMS to Improve Infant Weight (SMS)

2018. május 24. frissítette: Cristina Palacios, University of Puerto Rico

Multi-site Trial Using Short Mobile Messages (SMS) to Improve Infant Weight in Low-income Minorities

The goals of this multi-site clinical trial are to pilot test weekly SMS sent to parents/caregivers of infants to improve feeding practices and decrease excessive weight gain in infants who are participants of the Women, Infants and Children (WIC) program in Puerto Rico and Hawaii. The intervention consists of weekly SMS for 4 months to reinforce the feeding messages provided by WIC.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The goals of this multi-site clinical trial are to pilot test weekly SMS sent to parents/caregivers of infants to improve feeding practices and decrease excessive weight gain in infants who are participants of the WIC program in two distinct locations, Puerto Rico and Hawaii; to assess acceptability and practicality of the intervention; and to assess acceptability of collecting blood spots in future studies. The investigators will recruit a convenience sample of parent/caregivers of infants 0-2 months participating in the WIC program in Puerto Rico and Hawaii to send weekly SMS for 4 months. The weekly messages will focus on reinforcing the breastfeeding messages provided by WIC, preventing overfeeding, delaying introduction of solid foods, and delaying and reducing baby juice consumption, which are key issues in low-income populations. Participants will complete validated questionnaires and anthropometry before and after the trial and results will be compared to the control group (no messages). Participants will also answer short questions by SMS at different points and an interview at the end of the trial to assess the SMS. The investigators will assess how many participants agree to collect blood spots in their infants in future studies.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

202

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96822
        • University of Hawaii At Manoa
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus (UPR-MSC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Caregiver age 18 years and older
  • owner of a mobile phone with unrestricted SMS capability
  • responsible for the care of the infant and willing to actively participate for the full duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • infants with special diets
  • infants with limited mobility
  • pre-term birth (<37 weeks)
  • small or large for gestational age (birthweight <10th or >90th p)
  • inability to consent to participate in the study
  • unwillingness to be randomized and not being able to read

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nutrition messages
The intervention will focus on reinforcing the WIC breastfeeding messages, preventing overfeeding (i.e. using spoon to feed baby, not adding baby food or cereal to bottle, not placing their babies to sleep with a bottle, feeding their babies without distractions, etc), delaying introduction of solid foods, and delaying and reducing baby juice consumption. Constructs in the transtheoretical model such as self-efficacy and decisional balance will be used to address key determinants of behavior change to ensure relevance to the audience, and will target individuals both at the earlier and later stages of change. The messages are written at a grade 5 level in Spanish (PR site) and English (Hawaii site) and will be sent on different days and times of the week.
Viselkedési: SMS
This is an intervention using short mobile messages (SMS)
Aktív összehasonlító: General health messages
The control group will receive weekly SMS about general infant's health issues, such as placing the infant on his/her back to sleep, the timeline for immunizations, the proper use of car seats, asthma and other respiratory conditions common among small children, and other health information relevant to infants. The investigators will follow the same protocol (schedule, length, language, etc.) as for the intervention messages.
Viselkedési: SMS
This is an intervention using short mobile messages (SMS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Excessive weight gain
Időkeret: 0-6 months
Infant weight-for-length percentile will be calculated using the World Health Organization growth charts, as recommended by the Center for Disease Control and Prevention (CDC) for this age. Excessive weight will be categorized as ≥90th percentile
0-6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Acceptability of collecting blood spots
Időkeret: 0-2 months
When recruiting participants, the investigators will ask if they agree to participate in collecting a blood spot sample in their infants. This will be done through a short questionnaire.
0-2 months
Acceptability of the intervention - from short SMS
Időkeret: 0-6 months
At different points of the trial, participants will be asked to answer short quantitative and qualitative questions sent by SMS about acceptability of the intervention. All answers to these questions will be summed and assign as "acceptable" if answers were positive 80% or greater of the times.
0-6 months
Acceptability of the intervention - from exit interview
Időkeret: 0-6 months
Participants will complete a short semi-structured qualitative interview at the end of the trial to provide the opportunity to make open comments about the acceptability of the SMS. Answers from the interviews will be loaded into a qualitative data analysis software. Recordings will be transcribed verbatim for content analysis and the team will develop a coding scheme. Similar codes will be grouped into broader concepts to facilitate the analysis. Analysis will involve identifying recurring themes based.
0-6 months
Practicality of the intervention - from short SMS
Időkeret: 0-6 months
At different points of the trial, participants will be asked to answer short quantitative and qualitative questions sent by SMS about practicality of the intervention. Answers will be summed and classified as "practical" if answers were positive 80% or greater of the times.
0-6 months
Practicality of the intervention - from exit interview
Időkeret: 0-6 months
Participants will complete a short semi-structured qualitative interview at the end of the trial to provide the opportunity to make open comments about the practicality of the SMS. Answers from the interviews will be loaded into a qualitative data analysis software. Recordings will be transcribed verbatim for content analysis and the team will develop a coding scheme. Similar codes will be grouped into broader concepts to facilitate the analysis. Analysis will involve identifying recurring themes based.
0-6 months
Infant food frequency
Időkeret: 0-6 months
This questionnaire includes 52 food items with a brief description on how these were prepared and/or their source (e.g., raw, canned, etc.). It also includes different portion sizes and information on supplements use. Using frequency of intake of each food and amount reported for each food, a total amount of each food per day will be calculated.
0-6 months
General infant feeding practices
Időkeret: 0-6 months
This questionnaire includes questions about type of infant feeding (breast or bottle-feeding), type of milk used, age of stopping breastfeeding (exclusive and partial), age of introduction of juices and solid foods, use of the bottle to sleep baby, methods of feeding babies (i.e. using spoon, adding solids to bottle, etc).
0-6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Puerto Rico

Együttműködők

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cristina Palacios, PhD, Associate Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4540315
  • 5U54MD008149-09 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel