Szöveges üzenetek használata a járművek biztonságának javítására a veszélyeztetett fiatal felnőttek körében (SaVE)
2024. március 5. frissítette: Maria Pacella, University of Pittsburgh
A „Safe Vehicle Engagement (Save)” kísérletek 3 párhuzamos, randomizált klinikai vizsgálat, amelyek célja a szöveges üzenetküldő (SMS) járműbiztonsági beavatkozások és a heti SMS-ben végzett önellenőrzés hatásának meghatározása a biztonsági öv használatára, a zavart vezetésre és az ittasságra. a sürgősségi osztályon (ED) azonosított, kockázatos járműmagatartással rendelkező fiatal felnőttek vezetése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók azt javasolják, hogy végezzenek 3 kapcsolódó randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos, értékelő-vak, felsőbbrendűségi vizsgálatot a 6 hetes SMS-beavatkozások vs. SMS járműbiztonsági önellenőrzésével kockázatos járműviselkedésű fiatal felnőtt résztvevők körében.
Összesen 500 felnőtt résztvevő kerül beiratkozásra: 300 az 1. kohorszba (biztonsági öv); 100 a 2. kohorszba (zavart vezetés); 100 a 3. kohorszba (ittas vezetés).
Minden SMS-beavatkozás egyetlen kockázati magatartásra irányul.
A vizsgálat célja, hogy 15%-os különbséget mutasson a biztonsági öv használatát bejelentő alanyok arányában a 8. héten.
Egyéb kohorszkísérletek (pl.
zavart vezetés, ittas vezetés), és az eredmények feltáró jellegűek lesznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
218
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Hospital Emergency Departments
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center Emergency Departments
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) Felnőtt résztvevő (életkor ≥ 18 év és ≤ 25 év)
- 1. kohorsz: Bármely olyan járműút az elmúlt 2 hétben, amelyről egyéni bejelentések szerint nem használtak biztonsági övet
- 2. kohorsz: Bármely olyan járműút az elmúlt 2 hétben, ahol egyéni jelentéseket használtak telefonnal gépelés közben vezetés közben, és az autó mozgott
- 3. kohorsz: Bármely járműút az elmúlt 2 hétben, amikor egy személy 2 vagy több ital elfogyasztása után 2 órán belül járművet vezetett
Kizárási kritériumok:
- Védett népesség tagja (fogoly)
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Nem tervezi, hogy a következő hónapban vezet és/vagy járművön ül
- Nem angolul beszélő
- Nincs személyes mobiltelefon, vagy nem tervez telefoncserét a következő 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SMS beavatkozás
Hetente egyszer automatizált SMS párbeszédek vagy mikrobeavatkozások, valamint viselkedésmódosítási technikák alkalmazása, beleértve az önellenőrzést teljesítmény visszajelzéssel és a cél támogatásával
|
Hetente egyszeri SMS párbeszédek vagy mikrobeavatkozások, és viselkedésmódosítási technikák (BCT) használata, beleértve az önellenőrzést teljesítmény visszajelzéssel és a cél támogatásával
|
|
Aktív összehasonlító: SMS értékelések
Heti egyszeri SMS-értékelések a célzott kockázati viselkedésükhöz kapcsolódóan, visszajelzés vagy céltámogatás nélkül
|
Hetente egyszeri SMS értékelés a gépjárművek kockázatairól
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági öv használata
Időkeret: 8. hét
|
A résztvevők számának jelentése mindig biztonsági övvel az elmúlt 2 hét során
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: Alapvonal
|
Azon ED-betegek százalékos aránya, akiknél pozitív a szűrés
|
Alapvonal
|
|
A beavatkozás elfogadhatóságának mértéke
Időkeret: 2 héttől 8 hétig
|
Azon ED-betegek százalékos aránya, akik az intervenciós karba kerültek, akik az SMS-értékelések legalább 50%-át teljesítik a beavatkozási időszak alatt
|
2 héttől 8 hétig
|
|
Biztonsági öv használata
Időkeret: 14. hét
|
A résztvevők számának jelentése mindig biztonsági övvel az elmúlt 2 hét során
|
14. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Pacella, PhD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20020035 (CC)
- 693JJ91850017 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NHTSA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Eljárásokat vezetnek be, beleértve a kulcsváltozók újrakódolását, hogy lehetővé tegyék az adatok teljes azonosítását.
Az adatokkal együtt megosztásra kerül az összes releváns vizsgálattal kapcsolatos dokumentum, beleértve a protokollt, az adatszótárt és a fő statisztikai kódot.
Az adatmegosztásnak nem lesz előre meghatározott befejezési dátuma.
Az adatok bármilyen kutatási célból elérhetőek lesznek minden olyan érdekelt fél számára, aki rendelkezik egy független etikai bíráló bizottság jóváhagyásával, és rendelkezik az aktuális vizsgálat irányítóbizottsága által meghatározott módszertanilag megalapozott javaslattal.
Az érdekelt felek a vizsgálatvezetőhöz fordulva kérhetik az adatokat.
IPD megosztási időkeret
Hat hónappal a fő vizsgálati eredmények közzététele után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok bármilyen kutatási célból elérhetőek lesznek minden olyan érdekelt fél számára, aki rendelkezik egy független etikai bíráló bizottság jóváhagyásával, és rendelkezik az aktuális vizsgálat irányítóbizottsága által meghatározott módszertanilag megalapozott javaslattal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .