Az akupunktúrás pontok noninvazív elektromos stimulációjának (NESAP) biztonsága csecsemőknél
Biztonságos-e az akupunktúrás pontok noninvazív elektromos stimulációja (NESAP) a rutinszerű sarokszorító használata során csecsemőknél?
Ez a kutatási tanulmány egy kísérleti, nyitott karú tanulmány, amely az akupunktúrás pontok non-invazív elektromos stimulációjának (NESAP) használatának biztonságosságát értékeli 42 olyan újszülött 3 naposnál fiatalabb csecsemő esetében, akiknél saroktámaszra van szükség a klinikai vérmintavételhez. A kutatók azt tervezik, hogy 51 csecsemőt vonnak be a vizsgálatba, hogy 42 befejezett csecsemőt kapjanak. A fő biztonságossági vizsgálatot két alvizsgálat előzi meg, mindegyik alvizsgálatban 6 csecsemő, a fő vizsgálatban pedig 30 csecsemő vesz részt. Ez a két alvizsgálat olyan elektromos stimulációs intenzitást használ, amely töredéke a vizsgálat fő részében alkalmazott elektromos stimuláció tervezett intenzitásának.
A klinikai vizsgálatot az Arkansas Egyetem Orvostudományi Kórházában (Little Rock, AR) végzik. A vizsgálat értékelni fogja a fájdalomra adott válaszreakciót a rutinszerűen használt saroktámaszra, amelyet 30, 37 és 42 hetes kor közötti újszülött csecsemőtől kaptak. Elektromos stimulációt alkalmaznak a megfelelő akupunktúrás pontokon, nagyon alacsony áramerősséggel 10 percig, rutinszerűen az eljárás során jelentkező fájdalom esetén. A fájdalomra adott választ fájdalomskálák és fiziológiai változások segítségével értékelik.
A kutatók azt feltételezik, hogy a NESAP-eljárás biztonságos azoknál az újszülötteknél, akiknél rutinszerű sarokhúzáson esik át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy nyílt kísérletet javasolnak, hogy felmérjék az elektromos stimuláció biztonságosságát az akupunktúrás helyeken 42 csecsemőnél, akik rutinszerű sarokbotot kapnak. A fő biztonságossági vizsgálatot két alvizsgálat előzi meg, mindegyik alvizsgálatban 6 csecsemő, a fő vizsgálatban pedig 30 csecsemő vesz részt. Ezek az alvizsgálatok olyan elektromos stimulációs intenzitást fognak használni, amely töredéke a vizsgálat fő részében használt elektromos stimuláció tervezett intenzitásának.
A rutin újszülöttszűrés részeként a vért a sarokbot(ok)ból gyűjtik a kórházi bölcsődében vagy a betegszobában szakképzett ápolószemélyzet. Egy ml-nél kevesebb vért vesznek le 1-2 perc alatt. A vizsgált csecsemőket alaposabban figyelik a szívfrekvencia, a légzésszám és az oxigéntelítettség tekintetében a vizsgálat részeként. A vizsgálatban nem részt vevő csecsemőket a szokásos egységprotokoll szerint figyeljük.
Az akupunktúrás helyeken az elektromos stimulációt az EMPI Select Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) egységen keresztül végzik. A fájdalomcsillapítás érdekében kis elektródákat helyeznek a baba lábára bizonyos akupunktúrás pontokon: ZuSanLi (ST36) közvetlenül a térd alatt, kiváltja az endorfinok felszabadulását; SanYinJiao (SP6) közvetlenül a belső boka felett, fontos pont az energiaegyensúly szempontjából; Kun Lun (BL60) depresszió az oldalsó malleolus mögött, védi a sarok lokális szöveti traumáját; és Tai Xi (Ki3) a belső boka mögött, egy fontos energiameridián. 25, 39, 48-50, StimCare öntapadó elektródák gél alappal kerülnek a bőrre; a bőrt nem szúrják át ezek az eljárások. A tanulmány fő részében alacsony, folyamatos áramot biztosítanak 3,5 milliamper (mA) minimális feszültséggel. A frekvencia 10 Hz-es stimulációval történik 10 ± 1 percig a sarokrúd előtt, folyamatos stimulációval a sarokbőgés alatt és 5 ± 1 percig a sarokbot után. Ez a paradigma a Dr. Han és más kutatócsoportok által kidolgozott alapvető állatkutatásokon alapul. Két alvizsgálat előzi meg a fő biztonsági vizsgálatot, mindegyik részvizsgálatban 6 csecsemő részvételével, olyan elektromos stimulációs intenzitást alkalmazva, amely a tervezett intenzitás töredéke. Az 1. alvizsgálatban részt vevő csecsemők 1 mA-en és 2 Hz-en kapnak elektromos stimulációt. A 2. alvizsgálatban részt vevő csecsemők 2 mA-en és 10 Hz-en kapnak elektromos stimulációt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 37-42 hetes terhességi korban és 3 napnál fiatalabb újszülöttek, akiknél sarokbőrre van szükség a klinikailag indokolt vérmintavételhez.
- Normál neurológiai vizsgálat
Kizárási kritériumok:
- Újszülöttek, akik bármilyen fájdalomcsillapító kezelésben részesültek
- Olyan csecsemők, akik méhen belül krónikus opiátoknak vannak kitéve (kivéve a csak a szüléskor adott opiátokat), vagy akiknél pozitív gyógyszerszűrés az orvosi feljegyzések áttekintése alapján
- A születési asphyxiának kitett csecsemők (5 perces Apgar-pontszám <5 vagy a köldökzsinór pH-ja <7,0).
- Csecsemők gépi lélegeztetésen.
- Gyanított vagy igazolt neuromuszkuláris betegségekben, veleszületett rendellenességekben vagy szepszisben szenvedő újszülöttek.
- Azok a csecsemők, akiknek születési traumája van az alsó végtagokban (zúzódás vagy egyéb), vagy akik az elmúlt 24 órában többszörös sarokbővítést szenvedtek (pl. gyakori glükóz- vagy bilirubinmérést igényel).
- Kábítószer-függőségben, cukorbetegségben, preeclampsiában vagy szisztémás gyulladásos állapotokban szenvedő anyáktól született csecsemők.
- Abnormális neurológiai vizsgálatokkal rendelkező csecsemők
- Veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemők
- A vizsgáló által megállapított bármely körülmény veszélyezteti az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban.
- Beiratkozás / egyéb tanulmányokban való részvétel
- Bőrgyógyászati állapot(ok) az elektródák elhelyezésének területén vagy máshol
- Helyi vagy szisztémás fertőzés dokumentált vagy gyanús
- Allergia a gélre vagy a ragasztóra
- Vérzési rendellenességek
- Csatlakozás más orvosi berendezésekhez vagy eszközökhöz, amelyek zavarhatják a TENS egység működését vagy működését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám a TENS egységgel végzett kezelés alatt
Időkeret: A TENS egységkezelés és a sarokbot időtartama, várhatóan átlagosan 20 perc.
|
A pulzusszám változásait a rendszer a kezdeti pulzusszámot követően rögzíti.
A pulzusszámot a kiinduláskor, 5 perces NESAP után, 5 perccel a sarokrúd vége után és a csecsemő szobájába való visszatéréskor mérik.
|
A TENS egységkezelés és a sarokbot időtartama, várhatóan átlagosan 20 perc.
|
|
Oxigéntelítettség a TENS egységgel és a rutin sarokbottal végzett kezelés során
Időkeret: Kiindulási állapot, a TENS egységkezelés időtartama és a sarokbot, várható átlag 20 perc.
|
Az oxigéntelítettség változásai a kezdeti alapvonali oxigéntelítettség után.
Az oxigéntelítettség mérése a TENS egység elindítása után történik, 10 percig a TENS indítása és a sarokrúd között, a sarokrögzítés alatt és 5 percig azt követően.
A méréseket az alapvonalon, 5 perccel a NESAP után és 5 perccel a sarokrúd vége után kell elvégezni.
|
Kiindulási állapot, a TENS egységkezelés időtartama és a sarokbot, várható átlag 20 perc.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás TENS kezelés alatt és Heel Stick
Időkeret: A TENS egységkezelés és a sarokbot időtartama, várhatóan átlagosan 20 perc.
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változásai a kezdeti kiindulási érték után.
A méréseket a kiinduláskor, 5 perc NESAP után, 5 perccel a sarokrúd vége után és a csecsemő szobájába való visszatérés után kell elvégezni.
|
A TENS egységkezelés és a sarokbot időtartama, várhatóan átlagosan 20 perc.
|
|
Fájdalom a TENS kezelés és a rutin sarokbot alatt
Időkeret: Fájdalompontszám, amelyet a sarokrögzítési folyamat során és azt követően 2 percig adnak meg
|
A fájdalompontszámokat a Premature Infant Pain Profile (PIPP) segítségével mérték.
A PIPP egy összetett fájdalomcsillapító eszköz, amely viselkedési és fiziológiai paraméterek alapján méri a fájdalmat, és a terhességi korhoz igazodik.
A fájdalompontszámok különbségeit a sarokrögzítési folyamat során rögzítettük, referenciapontként az alapértéket használva.
Az átlagos fájdalompontszámokat a NESAP előtt (alapvonal), a TENS egység bekapcsolása után, tíz percnyi NESAP után, de a sarokrögzítés előtt, a saroktisztítás során, a kezdeti sarokrögzítés során, a sarokszorítás során és a felépülés során számítottuk ki.
Az idős csecsemők esetében a PIPP-pontszámok tartománya egy 0-tól a fájdalommentes skálán, a 18-ig az erős fájdalom esetén.
A 6-os pontszám enyhe, a 11-12-es pontszám pedig mérsékelt fájdalomra utal.
A PIPP pontszám 4-es vagy nagyobb emelkedése a kiindulási értékhez képest jelentős változást jelez a fájdalom szintjében.
|
Fájdalompontszám, amelyet a sarokrögzítési folyamat során és azt követően 2 percig adnak meg
|
|
Bőrfelmérés
Időkeret: Műtét utáni monitorozás a kórházi tartózkodás idejére, várható átlag 1 nap. Kövesse a telefonhívásokat egy hét múlva, majd két hét múlva, ha szükséges.
|
A Stim Care elektródák elhelyezésére szolgáló bőrterületeken megvizsgálják a bőrpírt, érzékenységet vagy a bőr állapotában bekövetkezett bármilyen egyéb változást.
Az értékelésre a kiinduláskor, a NESAP-eljárás után, a kórházból való hazabocsátáskor és egy hét elteltével kerül sor.
Ha egy héten probléma lép fel, két hét múlva további nyomon követés következik.
|
Műtét utáni monitorozás a kórházi tartózkodás idejére, várható átlag 1 nap. Kövesse a telefonhívásokat egy hét múlva, majd két hét múlva, ha szükséges.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Hall, MD, University of Arkansas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114283
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .