- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02982551
Az fMRI-kapcsolat inzulinmodulációja egészséges felnőtteknél
Az fMRI-kapcsolat inzulinmodulálása és az élelmiszer-jutalom
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az inzulin egy hormon, amelyet a hasnyálmirigy bocsát ki a táplálékfelvétel következtében fellépő glükózszint-emelkedés hatására. Amellett, hogy serkenti a glükózfelvételt a periférián, az inzulin jelzi a központi idegrendszernek, hogy jóllakottságot idézzen elő és gátolja a táplálkozási viselkedést.
A keringő inzulin agyi hálózatokra gyakorolt specifikus hatásainak azonosítása érdekében a jelenlegi tanulmány egészséges résztvevőket von be, akiknek két funkcionális mágneses rezonancia képalkotáson esnek át. Egy vizsgálatot éhgyomorra végeznek, a másikat pedig egy izoglikémiás hiperinzulinémiás szorítás során.
Ez a projekt lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk a keringő inzulin specifikus hatását az agy ízletes ételekkel szembeni reakcióképességére.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex 18 és 24 között
- HOMA-IR < 1,55 (az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelése - ((glükóz x inzulin) / 405)).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szív- és érrendszeri betegség vagy műtét jelenlegi vagy élete során (beleértve a magas vérnyomást, a stroke-ot, a miokardiális infarktust, a pangásos szívelégtelenséget, a pitvari vagy kamrai aritmiákat, a coronaria bypass-t, a carotis artériát vagy a perifériás érműtétet)
- Jelenlegi vagy élete során előforduló rák, krónikus vese- vagy májbetegség, I-es vagy II-es típusú cukorbetegség, vagy bármilyen tüdő- vagy légúti betegség
- Bármilyen kábítószerrel való visszaélés jelenlegi vagy életre szóló diagnózisa
- Pozitív vizelet gyógyszer szűrés
- Glükokortikoid gyógyszerek jelenlegi vagy élethosszig tartó használata > 1 hónapig
- Korábbi cerebrovaszkuláris baleset vagy trauma, amely eszméletvesztéssel jár
- Korábbi idegsebészet vagy neurológiai állapot az anamnézisben
- Terhesség (nőstények)
- Klausztrofóbia
- Vasfém implantátumok vagy bármely sebészileg behelyezett orvosi eszköz, amelyet a 3 Tesla MRI erősségű biztonság érdekében nem tisztítottak
- Perifériás érbetegség
- Máj-, vese- vagy aktív vérbetegség
- Perifériás neuropátia
- Vérszegénység (hematokrit <34%)
- Képtelenség és/vagy hajlandóság betartani az írott protokollt
- Éhgyomri glükóz > 126 mg/dl
- Jelenleg vérhígítókat szed, például coumadint, Lovenoxot stb.
- Jelenleg olyan gyógyszert szed, amely megváltoztathatja a glükóz homeosztázist (szteroidok, glükokortikoidok, nikotinsav)
- Bármilyen pszichotróp gyógyszer (SSRI, SNRI stb.) jelenlegi használata
- Jelenleg tiazolidindionokat vagy inzulint szed
- Jelenleg sztatinok vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása
- HIV-vel kapcsolatos gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az inzulinérzékenységet. NEM fogunk kifejezetten HIV szerosztatust tesztelni.
- Jelenleg 6 hónapnál rövidebb hormonpótló terápiában (HRT) részesülő nők
- A résztvevőket arra utasítják, hogy tartózkodjanak az evéstől, ivástól (a víz kivételével), a dohányzástól és a testmozgástól az egyes tanulmányi látogatásokat megelőző 12 órában.
- Balkezesnek lenni
- Testtömegindex 24 felett vagy 18 alatt
- Tejallergia / laktóz intolerancia
- Policisztás petefészek szindróma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Hyperinsulinamic Clamp
A résztvevők két MRI-vizsgálatot végeznek el körülbelül egyórás különbséggel – az egyiket alapállapotban, a másodikat pedig inzulininfúzió alatt.
Minden vizsgálat tartalmazni fogja a pihenés során gyűjtött adatokat és egy ízelítő feladatot.
Az ízesítési feladat turmix vagy ízetlen oldat vétele.
Az első szkennelés után izoglikémiás-hiperinzulinémiás bilincset alkalmaznak.
A kar antecubitalis vénájába intravénás injekciót helyeznek inzulin és dextróz infúzióhoz.
A HumuLIN®-R reguláris inzulint 40 mU/m2/perc sebességgel adják be.
Egy második IV kerül behelyezésre a kéz hátsó részébe az ellenkező karon, hogy lehetővé tegye a vércukorszint gyakori mintavételét.
A dextróz infúzióval a vércukorszintet az alapértékhez képest 5 mg/dl-en belül tartják.
A kutatócsoport figyelemmel kíséri a vércukorszintet, és szükség szerint módosítja a dextróz infúziót.
Harminc perccel az inzulininfúzió megkezdése után a résztvevőket visszahelyezik az MRI-szkenner furatába az ismételt vizsgálathoz.
|
Az inzulint perifériásan adják be, hogy megfigyeljék a keringő inzulin agyi aktivitásra gyakorolt hatását
Más nevek:
A résztvevők turmixokat és íztelen megoldást kóstolnak meg, hogy megfigyeljék az agyi reakciókat az ízletes ízre.
A résztvevők két MRI-vizsgálatot hajtanak végre körülbelül 60 perces különbséggel – az egyiket az alapállapotú éhgyomorra, a másikat pedig az izoglikémiás-hiperinzulinémia során.
Minden funkcionális vizsgálat tartalmaz egy nyugalmi állapotú BOLD szekvenciát, amelyet egy íz-jutalmazó feladat követ.
A funkcionális MRI-szekvenciák körülbelül 30 percig tartanak.
Az MRI-vizsgálat körülbelül 30 perces szerkezeti MRI-vizsgálatot is tartalmaz.
A hiperinzulinémiás szorítás során a résztvevők változó sebességű dextróz infúziót kapnak, hogy a vércukorszintet az alapvonal glükózértékéhez képest 5 mg/dl-en belül tartsák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fMRI BOLD Response in Brain
Időkeret: A Taste Task során az fMRI szkennerben. A feladat időtartama körülbelül 14 perc.
|
A vizsgálók fMRI segítségével figyelik a vér oxigénszinttől függő választ, és összehasonlítják az "íz" és az "íz nélküli" kísérletek során bekövetkezett aktiválást.
|
A Taste Task során az fMRI szkennerben. A feladat időtartama körülbelül 14 perc.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John P Ryan, PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO15040502
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Inzulin
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktív, nem toborzó1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok