Az IVC-n belüli megemelkedett bal oldali töltési nyomás értékelése és kezelése ballonok felfújásával
2018. április 5. frissítette: Cardioflow Technologies, LLC
A bal oldali megemelkedett töltési nyomás értékelése és kezelése a ballonok felfújása miatt a Vena cava belsejében
Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a megnövekedett töltési nyomás hozzájárulhat a tünetekhez, miközben nem javítja a perctérfogatot.
A jelenlegi tanulmány a terhelési kapacitás, a pulmonális nyomás, a kardiopulmonális paraméterek és a nehézlégzés tünetei közötti kapcsolat értékelésére összpontosít az edzés közbeni szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy az intrakardiális nyomás csökkenthető a szívműködés veszélyeztetése nélkül.
Az invazív kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) során katétert helyeznek a szívbe és a tüdőérrendszerbe, hogy értékeljék a kardiopulmonális funkciót az edzés hatására.
Megvizsgáljuk, hogy a pulmonalis hypertonia megelőzhető-e edzés közben a jobb kamra előterhelésének beállításával.
A vizsgálat során a kardiopulmonális funkció paramétereit is értékelni fogjuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- Toborzás
- El Camino Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ryan Schroeder
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok jobb szívének gyakorlati katéterezésén esnek át az El Camino Kórházban.
- New York Heart Association (NYHA) II vagy III.
- Az alanyoknak 18 és 80 év közöttieknek kell lenniük.
- A bal kamrai ejekciós frakció ≥ 35%.
- Szubjektív vagy objektív bizonyíték (pl. 6 perces sétateszt) a csökkent terhelésre.
- Hajlandó és képes aláírni egy IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség az edzést laposan fekve óvni.
- Több mint enyhe billentyűbetegség.
- Indukálható szívizom-ischaemia klinikai vagy objektív bizonyítéka.
- Jelentős tüdőbetegség, például a COPD előzetes diagnózisa.
- Nyugalmi vagy dinamikus kiáramlási pálya gradiens.
- Súlyos pulmonalis HTN (nyugalomban >60 Hgmm)
- Közepes vagy súlyos RV diszfunkció
- A DVT története, PE
- Terhesség (a fogamzóképes korú nőknek, függetlenül a fogamzásgátló intézkedésektől, hajlandónak kell lenniük terhességi teszt elvégzésére a vizsgálat előtt).
- Legutóbbi nagy műtét vagy kórházi kezelés (30 napon belül)
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (30 napon belül)
- Előrehaladott neurológiai betegségek (pl. elmebaj)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A pulm HTN megelőzése edzés közben 2
Standard invazív kardiopulmonális terhelési teszt (CPET), majd CPET előterhelési kontrollal.
|
A ballonkatétert az IVC-n belül fújják fel, hogy edzés közben fenntartsák a tüdőnyomást.
|
|
Egyéb: A pulm HTN megelőzése edzés közben 1
Az invazív kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) terhelés előtti kontrollja, majd a standard CPET.
|
A ballonkatétert az IVC-n belül fújják fel, hogy edzés közben fenntartsák a tüdőnyomást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A légzésszám csökkenése megfelelő szintű edzés mellett.
Időkeret: A CPET során a tanulmányozást követő 30 percen belül.
|
A CPET során a tanulmányozást követő 30 percen belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a beteg tüneteiben – nehézlégzés és lábdiszkomfort (Borg-egységek)
Időkeret: A CPET során a tanulmányozást követő 30 percen belül.
|
A CPET során a tanulmányozást követő 30 percen belül.
|
|
Változás a légzési küszöbben
Időkeret: A CPET során a tanulmányozást követő 30 percen belül.
|
A CPET során a tanulmányozást követő 30 percen belül.
|
|
Változás az edzésidőben
Időkeret: A CPET során a tanulmányozást követő 30 percen belül.
|
A CPET során a tanulmányozást követő 30 percen belül.
|
|
A pulzusszám változása adott szintű edzéshez (munkafrekvencia wattban)
Időkeret: A CPET során a tanulmányozást követő 30 percen belül.
|
A CPET során a tanulmányozást követő 30 percen belül.
|
|
Az anaerob küszöb változása
Időkeret: A CPET során a tanulmányozást követő 30 percen belül.
|
A CPET során a tanulmányozást követő 30 percen belül.
|
|
A pulmonalis diasztolés nyomás változása egy adott szintű terheléshez (munka üteme)
Időkeret: A CPET során a tanulmányozást követő 30 percen belül.
|
A CPET során a tanulmányozást követő 30 percen belül.
|
|
A holttér szellőztetésének változása adott edzési szinten (és VE/VCO2 lejtőn)
Időkeret: A CPET során a tanulmányozást követő 30 percen belül.
|
A CPET során a tanulmányozást követő 30 percen belül.
|
|
A perctérfogat változása adott edzési szinten
Időkeret: A CPET során a tanulmányozást követő 30 percen belül.
|
A CPET során a tanulmányozást követő 30 percen belül.
|
|
A VO2 csúcs prediktorainak meghatározása
Időkeret: A CPET során a tanulmányozást követő 30 percen belül.
|
A CPET során a tanulmányozást követő 30 percen belül.
|
|
Az oxigénfelvétel változása adott edzési szinten
Időkeret: A CPET során a tanulmányozást követő 30 percen belül.
|
A CPET során a tanulmányozást követő 30 percen belül.
|
|
A pH-szint változása adott edzési szinten
Időkeret: A CPET során a tanulmányozást követő 30 percen belül.
|
A CPET során a tanulmányozást követő 30 percen belül.
|
|
Változás a VO2 csúcsban
Időkeret: A CPET során a tanulmányozást követő 30 percen belül.
|
A CPET során a tanulmányozást követő 30 percen belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel W Kaiser, MD, Electrophysiologist at El Camino Hospital.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 6.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CFT-37215-ECH-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .