Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering och behandling av förhöjda vänstersidiga fyllningstryck genom ballonguppblåsning inom IVC

5 april 2018 uppdaterad av: Cardioflow Technologies, LLC

Utvärdering och behandling av förhöjda vänstersidiga fyllningstryck genom ballonguppblåsning i den inre hålvenen

Hos patienter med hjärtsvikt kan förhöjda fyllningstryck bidra till symtom samtidigt som det inte förbättrar hjärtminutvolymen. Den aktuella studien är inriktad på att utvärdera sambandet mellan träningskapacitet, lungtryck, kardiopulmonella parametrar och symtom på dyspné hos patienter med hjärtsvikt under träning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier har föreslagit att intrakardialt tryck kan sänkas utan att kompromissa med hjärtfunktionen. Under ett invasivt kardiopulmonellt träningstest (CPET) placeras katetrar i hjärtat och lungkärlen för att utvärdera kardiopulmonell funktion som svar på träning. Vi kommer att testa om pulmonell hypertoni kan förebyggas under träning genom att justera höger ventrikulär pre-load. Vi kommer också att utvärdera parametrar för hjärt- och lungfunktion under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Rekrytering
        • El Camino Hospital
        • Kontakt:
          • Ryan Schroeder

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som är planerade att genomgå en övning till höger hjärtkateterisering på El Camino Hospital.
  2. New York Heart Association (NYHA) II eller III.
  3. Försökspersonerna måste vara mellan 18 och 80 år.
  4. En vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 35 %.
  5. Subjektiva eller objektiva bevis (t.ex. 6 minuters promenadtest) på nedsatt träningsförmåga.
  6. Är villig och kan underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att trampa på när du ligger platt.
  2. Mer än mild klaffsjukdom.
  3. Kliniska eller objektiva bevis på inducerbar myokardischemi.
  4. Betydande lungsjukdom, såsom tidigare diagnos av KOL.
  5. Gradient i vila eller dynamisk utflödeskanal.
  6. Svår lung-HTN (>60 mmHg i vila)
  7. Måttlig till svår RV-dysfunktion
  8. Historien om DVT, PE
  9. Graviditet (kvinnor i fertil ålder, oavsett preventivmedel, måste vara villiga att ta ett graviditetstest innan studien).
  10. Nyligen genomförd större operation eller sjukhusvistelse (inom 30 dagar)
  11. Deltagande i en annan klinisk studie (inom 30 dagar)
  12. Avancerad neurologisk sjukdom (t.ex. demens)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Förebyggande av pulm HTN under träning 2:a
Standard of care invasivt kardiopulmonellt träningstest (CPET) följt av CPET med förbelastningskontroll.
Procedur: Förhindrar pulm HTN under träning
Ballongkatetern blåses upp i IVC för att upprätthålla pulmonellt tryck under träning.
Övrig: Förebygga pulm HTN under träning 1:a
Pre-load kontroll av invasivt kardiopulmonellt träningstest (CPET) följt av standard CPET.
Procedur: Förhindrar pulm HTN under träning
Ballongkatetern blåses upp i IVC för att upprätthålla pulmonellt tryck under träning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskad andningsfrekvens vid matchade träningsnivåer.
Tidsram: Under CPET, inom 30 minuter efter studien.
Under CPET, inom 30 minuter efter studien.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av patientens symtom - dyspné och obehag i benen (Borg-enheter)
Tidsram: Under CPET, inom 30 minuter efter studien.
Under CPET, inom 30 minuter efter studien.
Ändring av ventilationströskeln
Tidsram: Under CPET, inom 30 minuter efter studien.
Under CPET, inom 30 minuter efter studien.
Ändring av träningstid
Tidsram: Under CPET, inom 30 minuter efter studien.
Under CPET, inom 30 minuter efter studien.
Förändring av puls för en given träningsnivå (arbetsfrekvens i watt)
Tidsram: Under CPET, inom 30 minuter efter studien.
Under CPET, inom 30 minuter efter studien.
Förändring av anaerob tröskel
Tidsram: Under CPET, inom 30 minuter efter studien.
Under CPET, inom 30 minuter efter studien.
Förändring i pulmonellt diastoliskt tryck för en given träningsnivå (arbetshastighet)
Tidsram: Under CPET, inom 30 minuter efter studien.
Under CPET, inom 30 minuter efter studien.
Förändring i dödutrymmesventilation vid en given träningsnivå (och VE/VCO2-lutning)
Tidsram: Under CPET, inom 30 minuter efter studien.
Under CPET, inom 30 minuter efter studien.
Förändring i hjärtminutvolymen vid en given träningsnivå
Tidsram: Under CPET, inom 30 minuter efter studien.
Under CPET, inom 30 minuter efter studien.
Bestämma prediktorer för topp VO2
Tidsram: Under CPET, inom 30 minuter efter studien.
Under CPET, inom 30 minuter efter studien.
Förändring i syreupptagningsförmågan vid en given träningsnivå
Tidsram: Under CPET, inom 30 minuter efter studien.
Under CPET, inom 30 minuter efter studien.
Förändring i pH-nivå vid en given träningsnivå
Tidsram: Under CPET, inom 30 minuter efter studien.
Under CPET, inom 30 minuter efter studien.
Förändring i Peak VO2
Tidsram: Under CPET, inom 30 minuter efter studien.
Under CPET, inom 30 minuter efter studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardioflow Technologies, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel W Kaiser, MD, Electrophysiologist at El Camino Hospital.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2016

Första postat (Uppskatta)

7 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFT-37215-ECH-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera