Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení a ošetření zvýšených levostranných plnicích tlaků nafouknutím balónku v IVC

5. dubna 2018 aktualizováno: Cardioflow Technologies, LLC

Hodnocení a léčba zvýšených levostranných plnicích tlaků nafouknutím balónku uvnitř duté žíly

U pacientů se srdečním selháním mohou zvýšené plnící tlaky přispívat k příznakům, ale nezlepšují srdeční výdej. Současná studie je zaměřena na hodnocení vztahu mezi zátěžovou kapacitou, plicními tlaky, kardiopulmonálními parametry a symptomy dušnosti u pacientů se srdečním selháním při zátěži.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie naznačovaly, že intrakardiální tlaky lze snížit bez ohrožení srdeční funkce. Během invazivního kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) jsou katetry umístěny do srdce a plicní vaskulatury, aby se vyhodnotila kardiopulmonální funkce v reakci na zátěž. Budeme testovat, zda lze předcházet plicní hypertenzi při zátěži úpravou předzátěže pravé komory. Během studie budeme také hodnotit parametry kardiopulmonální funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Nábor
        • El Camino Hospital
        • Kontakt:
          • Ryan Schroeder

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které měly podstoupit cvičební katetrizaci pravého srdce v nemocnici El Camino.
  2. New York Heart Association (NYHA) II nebo III.
  3. Subjekty musí být ve věku 18 až 80 let.
  4. Ejekční frakce levé komory ≥ 35 %.
  5. Subjektivní nebo objektivní důkazy (např. 6minutový test chůze) o zhoršené cvičební kapacitě.
  6. Je ochoten a schopen podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost šlapat cvičení při ležení.
  2. Více než mírné onemocnění chlopní.
  3. Klinický nebo objektivní důkaz indukovatelné ischemie myokardu.
  4. Významné onemocnění plic, jako je předchozí diagnóza CHOPN.
  5. Gradient klidového nebo dynamického výtokového traktu.
  6. Těžká plicní HTN (>60 mmHg v klidu)
  7. Středně těžká až těžká dysfunkce RV
  8. Historie DVT, PE
  9. Těhotenství (ženy ve fertilním věku, bez ohledu na antikoncepční opatření, musí být ochotny si před studií udělat těhotenský test).
  10. Nedávná velká operace nebo hospitalizace (do 30 dnů)
  11. Účast v jiné klinické studii (do 30 dnů)
  12. Pokročilé neurologické onemocnění (např. demence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Prevence pulm HTN při zátěži 2
Standardní invazivní kardiopulmonální zátěžový test (CPET) následovaný CPET s kontrolou před zátěží.
Postup: Prevence pulm HTN během cvičení
Balónkový katétr se nafoukne uvnitř IVC, aby se během cvičení udržoval tlak v plicích.
Jiný: Prevence pulm HTN při zátěži 1
Kontrola před zátěží invazivního kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) následovaná standardním CPET.
Postup: Prevence pulm HTN během cvičení
Balónkový katétr se nafoukne uvnitř IVC, aby se během cvičení udržoval tlak v plicích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení dechové frekvence při odpovídajících úrovních cvičení.
Časové okno: Během CPET, do 30 minut studia.
Během CPET, do 30 minut studia.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna symptomů pacienta – dušnost a nepohodlí nohou (Borgovy jednotky)
Časové okno: Během CPET, do 30 minut studia.
Během CPET, do 30 minut studia.
Změna ventilačního prahu
Časové okno: Během CPET, do 30 minut studia.
Během CPET, do 30 minut studia.
Změna času cvičení
Časové okno: Během CPET, do 30 minut studia.
Během CPET, do 30 minut studia.
Změna srdeční frekvence pro danou úroveň cvičení (pracovní frekvence ve wattech)
Časové okno: Během CPET, do 30 minut studia.
Během CPET, do 30 minut studia.
Změna anaerobního prahu
Časové okno: Během CPET, do 30 minut studia.
Během CPET, do 30 minut studia.
Změna diastolického tlaku v plicích pro danou úroveň zátěže (pracovní frekvence)
Časové okno: Během CPET, do 30 minut studia.
Během CPET, do 30 minut studia.
Změna ventilace mrtvého prostoru na dané úrovni cvičení (a sklon VE/VCO2)
Časové okno: Během CPET, do 30 minut studia.
Během CPET, do 30 minut studia.
Změna srdečního výdeje při dané úrovni zátěže
Časové okno: Během CPET, do 30 minut studia.
Během CPET, do 30 minut studia.
Stanovení prediktorů vrcholu VO2
Časové okno: Během CPET, do 30 minut studia.
Během CPET, do 30 minut studia.
Změna příjmu kyslíku při dané úrovni cvičení
Časové okno: Během CPET, do 30 minut studia.
Během CPET, do 30 minut studia.
Změna hladiny pH při dané úrovni cvičení
Časové okno: Během CPET, do 30 minut studia.
Během CPET, do 30 minut studia.
Změna vrcholu VO2
Časové okno: Během CPET, do 30 minut studia.
Během CPET, do 30 minut studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardioflow Technologies, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel W Kaiser, MD, Electrophysiologist at El Camino Hospital.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFT-37215-ECH-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit