Vizsgálat az Immunose™ influenza elleni védőoltás utáni biztonság, tolerálhatóság és immunválasz értékelésére

Bevételi kritériumok:

• Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
• 18-39 éves férfi vagy nő (mindkettő bezárólag) a szűrésen
• Azok az alanyok, akikről a nyomozó úgy véli, hogy megfelelnek a protokoll követelményeinek.
• BMI: 18,0 és 30,0 kg/m2 (beleértve).
• A vizsgáló az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az EKG, az életjelek, valamint a szűréskor végzett vér- és vizeletvizsgálatok alapján úgy ítélte meg, hogy nincs súlyos betegsége.
• A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától az utolsó oltást követő 2 hónapig (3. látogatás az 1-4. csoportban és 2. vizit az 5. és 6. csoportban) a női alanyoknak 1%-nál kisebb sikertelenségű fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a terhesség megelőzésére. kombinált [ösztrogént és progesztogént tartalmazó] hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban [orális, intravaginális, transzdermális], csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban [orális, injekciós, beültethető], méhen belüli eszköz [IUD], méhen belüli hormonleadó rendszer [IUS], kétoldali petevezeték elzáródás, szexuális absztinencia). Bármely férfi partnernek hajlandónak kell lennie óvszer használatára, vagy vazektomizálni kell.

Kizárási kritériumok:

• Laboratóriumilag igazolt influenza diagnózisa a 2015/2016-os szezonban.
• Bármely vizsgálati gyógyszerkészítmény felhasználása a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználás, beleértve a biztonsági nyomon követést is.
• Influenza elleni védőoltás beadása a szűrést megelőző 6 hónapban.
• Korábban kapott egy másik vakcinát a vizsgálati vakcina beadása előtt 28 napon belül, vagy egy másik vakcina beadását tervezik a vizsgálati időszak alatt, kivéve a biztonsági nyomon követést.
• Bármilyen ellenjavallat az AdimFlu-S influenza elleni vakcina intramuszkuláris beadására a felírási információk szerint.
• Bármilyen ellenjavallat a Fluenz Tetra influenza elleni vakcina alkalmazására az alkalmazási előírás (SmPC) alapján.
• Bármilyen anafilaxiás reakció és/vagy súlyos allergiás reakció az anamnézisben oltást követően, bizonyított túlérzékenység a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére (például tojásra vagy tojástermékre, valamint ovalbuminra, csirkefehérjére, csirketollakra, influenzavírus-fehérjére, kanamicinre, gentamicin és neomicin-szulfát).
• Az asztma diagnózisa rossz betegségkontroll mellett, a vizsgáló értékelése szerint.
• Hatékony immunszuppresszív terápia, beleértve a citosztatikumokat, antitesteket, immunofilinekre ható gyógyszereket, interferonokat és más, a szervátültetések kilökődésének megelőzésére szolgáló gyógyszereket, a szűrés előtt 6 hónapon belül.
• Bármilyen parenterális vagy orális kortikoszteroid alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül. Az inhalációs szteroidok megengedettek.
• Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
• Bármilyen progresszív vagy súlyos neurológiai rendellenesség, görcsroham vagy Guillain-Barré szindróma.
• Guillain-Barré-szindróma anamnézisében a korábbi inaktivált influenzavírus elleni vakcina beérkezését követő 6 héten belül.
• Vért, vérkészítményeket és/vagy plazmaszármazékokat kapott, vagy immunglobulinkészítményt kapott a 2. látogatást megelőző három hónapon belül, vagy a vizsgálat során tervezett.
• Részvétel a 2. látogatást megelőző 3 hónapon belüli véradáson vagy 1 hónapon belüli plazmaadáson.
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben.
• Előzmény vagy bármely olyan betegség/állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alanyok számára a vizsgálatban való részvétel miatt.
• Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest és HIV szűrésén.
• Terhes vagy szoptató nő, vagy teherbe esni szándékozik a klinikai szakaszban (a 4. látogatásig az 1–4. csoportnál és a 3. látogatásig az 5. és 6. csoportnál) és 2 hónapig az utolsó oltás után.
• A Bell-féle bénulás története.
• Az intranazális spray-k folyamatos rendszeres használata, beleértve a kortikoszteroidokat és a dekongesztánsokat.
• Folyamatos köhögés, arcüreggyulladás, allergiás nátha, orrpolip vagy orrdugulás, beleértve a septum eltérését, amely elég jelentős ahhoz, hogy megakadályozza a vizsgálati vakcina kétoldalú beadását.
• Ismert vérzéses diatézis, vagy bármely olyan állapot, amely a vérzési idő elhúzódásával járhat.
• Orrvérzésre hajlamos alanyok.