Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Svájci Gyermek gyulladásos agyi betegségek nyilvántartása (Swiss-Ped-IBrainD)

2023. március 13. frissítette: University of Bern

Svájci Gyermekgyulladásos Bain-betegség Kohorsz-tanulmány

A Swiss-Ped-IBrainD egy nemzeti betegnyilvántartás, amely információkat gyűjt a svájci gyulladásos agybetegségben szenvedő gyermekbetegek diagnózisáról, tüneteiről, kezeléséről és nyomon követéséről. Először 2020-ban vezették be a berni egyetemi kórház gyermekklinikáján. 2021-ben Svájc-szerte további központokat nyitottak toborzás céljából; Aarau, Basel, Bellinzona, Chur, Genf, Lausanne, Luzern, St. Gallen és Zürich. A Winterthurban található központ várhatóan 2021 őszén nyílik meg a toborzás előtt. A nyilvántartás a hazai és nemzetközi monitoring és kutatás számára szolgáltat adatokat. Támogatja a gyulladásos agybetegségekkel kapcsolatos kutatásokat Svájcban, valamint a klinikusok, kutatók és terapeuták közötti tudáscserét. A nyilvántartás célja a gyulladásos agyi betegségekben szenvedő gyermekek kezelésének javítása, valamint egészségügyi ellátásuk és életminőségük optimalizálása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Háttér:

A gyermekkori SM és más gyulladásos agyi betegségek (IBrainD-k) súlyos betegségek, amelyek gyermekeket és serdülőket érintenek az alapvető agyfejlődés időszakában. Ez számos gócos neurológiai hiányhoz, valamint korai kognitív károsodáshoz vezethet. A kognitív károsodás viszont hatással lehet az iskolai teljesítményre és a szakmai eredményekre.

Az időben történő diagnózis és a kezelés megkezdése, valamint az egyénre szabott kezelés fontos a kedvező betegség lefolyásához. A különböző IBrainD-k diagnosztizálása azonban kihívást jelenthet, különösen kisgyermekeknél, mivel az első akut gyulladásukat gyakran nem specifikus, minden IBrainD-re jellemző tünetek kísérik. A klinikai jelek, tünetek és a különböző IBrainD-k diagnosztikai feldolgozása közötti hasonlóságok és különbségek szisztematikus értékelése gyorsabb és megbízhatóbb diagnózist tesz lehetővé.

Továbbá Svájcban sem epidemiológiai adatok, sem információk nem állnak rendelkezésre az IBrainD gyermekgyógyászati ​​betegek egészségügyi kezeléséről és betegség kimeneteléről. Ezért egy nemzeti nyilvántartást hoznak létre, amely lehetővé teszi a gyermekgyógyászati ​​IBrainD epidemiológiájának, klinikai bemutatásának és kezelésének mélyebb megértését. A nyilvántartás végső soron javítani fogja az IBrainD-ben szenvedő gyermekek gondozását Svájcban.

A Swiss-Ped-IBrainD regisztert (cím: "Svájci Gyermek gyulladásos agyi betegségek kohorszvizsgálata", projektszám: 2019-00377) a berni etikai bizottságok, az Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz (EKNZmission), az Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz (EKNZmission) hagyták jóvá. (EKOS), valamint Zürich, Lausanne, Genf és Bellinzona etikai bizottságai.

Célok:

A nyilvántartás a következő célokat követi:

  1. Reprezentatív, populáció alapú epidemiológiai adatok gyűjtése a svájci gyermekgyógyászati ​​IBrainD-ről.
  2. A gyermekkori IBrainD betegek kezelésének, klinikai lefolyásának, oktatásának, szociális szempontjainak és eredményeinek nyomon követése.
  3. Platform biztosítása a kutatás, a nemzeti és nemzetközi együttműködés és a szakértők közötti tudáscsere elősegítésére.

A nyilvántartás így foglalkozik az orvosi vizsgálatokban való részvétel iránti növekvő kérelmekkel, és elősegíti a meglévő felnőtt nyilvántartásokkal (például a svájci MS Registry) való cserét.

Bevételi/kizárási kritériumok:

Minden olyan Svájcban élő és/vagy ott kezelt, a következő listában szereplő IBrainD-vel rendelkező beteg, akinek a betegsége 18 éves kora előtt kezdődött.

  • Optikai ideggyulladás
  • Transzverzális myelitis
  • Akut disszeminált encephalomyelitis
  • Sclerosis multiplex
  • Neuromyelitis optica spektrumzavarok
  • Anti-NMDA-R asszociált autoimmun encephalitis
  • Anti-GAD65 asszociált autoimmun encephalitis
  • Anti-AMPAR-1/2 asszociált autoimmun encephalitis
  • Anti-Lgi-1 asszociált autoimmun encephalitis
  • Anti-CASPR-2 asszociált autoimmun encephalitis
  • Anti-GABAR-1/2 asszociált autoimmun encephalitis
  • Onconeuronális antitestek (Hu, Ri, Yo, Amphiphysin, CRMP-5, Ma-1, Ma-2, SOX-1) asszociált autoimmun encephalitis
  • Hashimoto encephalopathia
  • CNS vasculitis
  • CNS sarcoidosis
  • CNS Lupus
  • Rasmussen-encephalitis

Kizárva azok a betegek, akiknek:

  1. Neurológiai tünetek a központi idegrendszer fertőző betegségei miatt
  2. A központi demyelinisatiós betegségek genetikai/metabolikus okai
  3. Guillain-Barré-szindróma okozta neurológiai tünetek

Betegek nyilvántartása és egészségügyi adatok gyűjtése:

A részt vevő központok gyermekorvosai, gyermekneurológusai, neurológusai, rehabilitációs szakorvosai és alapellátó orvosai a rendszeres orvosi konzultáció során felelősek a felsorolt ​​IBrainD-s gyermekek azonosításáért. Az azonosításkor a kezelőorvosok szóban és írásban tájékoztatják a betegeket és szüleiket a Swiss-Ped-IBrainD-ről. A részt venni kívánó betegek (és adott esetben törvényes képviselőik) tájékozott beleegyezését kell adniuk. Amint a páciens beleegyezik a részvételbe, egészségügyi adatai bekerülnek a nyilvántartásba.

A betegek diagnosztikai munkája és kezelése a megszokott módon, a részvételtől független; kifejezetten a Swiss-Ped-IBrainD esetében nem végeznek vizsgálatot.

Az orvosi adatokat a következő forrásokból gyűjtjük:

  • Orvosi feljegyzések és jelentések
  • Szóbeli/írásbeli tájékoztatás a kezelőorvostól
  • Szóbeli/írásbeli tájékoztatás a betegtől/családtól
  • Rutin statisztikák és egyéb orvosi nyilvántartások
  • Kérdőívek betegek és családok számára Az adatgyűjtés a diagnosztikai, követési és relapszus változókra összpontosít.

Rutin adatok és kapcsolatok:

Közösségek; Szövetségi Statisztikai Hivatal (pl. születési anyakönyvi, haláloki statisztikák, kórházi statisztikák)

Jelenlegi állapot:

2020 és 2021 között a nyomozók 17 olyan személyt vontak be, akiknél IBrainD-t diagnosztizáltak.

Finanszírozás:

  • Schweizerische Multiple Sklerose Gesellschaft
  • PedNet Bern
  • Roche Pharma (Svájc) Ltd
  • Novartis Pharma Schweiz AG
  • SwissPedRegistry, Berni Egyetem

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Toborzás
        • University Children's Hospital Basel, UKBB
      • Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • University Children's Hospital, Inselspital Bern
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gabriela Oesch Nemeth
      • Bern, Svájc, 3012
        • Toborzás
        • Institute of Social and Preventive Medicine, University of Bern
      • Geneva, Svájc, 1211
        • Még nincs toborzás
        • University Hospitals of Geneva (HUG)
      • Luzern, Svájc, 6000
        • Toborzás
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zurich, Svájc, 8032
        • Toborzás
        • University Children's Hospital Zurich
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Svájc, 5001
        • Toborzás
        • Kantonsspital Aarau
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Svájc, 7000
        • Toborzás
        • Kantonsspital Graubunden
    • Saint Gallen
      • St.Gallen, Saint Gallen, Svájc, 9000
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Eastern Switzerland
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ingrid Beck
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Svájc, 6500
        • Toborzás
        • Pediatric Institute of Southern Switzerland, Ospedale San Giovanni
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
        • Még nincs toborzás
        • University Children's Hospital Lausanne (CHUV)
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Svájc, 8400
        • Még nincs toborzás
        • Kinderspital Winterthur

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden Svájcban élő és/vagy kezelt beteg, akiknek IBrainD-je van, és a betegség 18 éves kora előtt kezdődött.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden olyan Svájcban élő és/vagy ott kezelt, a következő listában szereplő IBrainD-vel rendelkező beteg, akinek a betegsége 18 éves kora előtt kezdődött.

  • A betegek írásos beleegyezése (és/vagy törvényes képviselő(k), ha van ilyen)
  • Optikai ideggyulladás
  • Transzverzális myelitis
  • Akut disszeminált encephalomyelitis
  • Sclerosis multiplex
  • Neuromyelitis Optica spektrumzavarok
  • Anti-NMDA-R agyvelőgyulladás
  • Anti-GAD65 asszociált autoimmun agyvelőgyulladás
  • Anti-AMPAR-1/2 asszociált autoimmun agyvelőgyulladás
  • Anti-Lgi-1 asszociált autoimmun agyvelőgyulladás
  • Anti-CASPR-2 Associated Autoimmun Encephalitis
  • Anti-GABAR-1/2 asszociált autoimmun agyvelőgyulladás
  • Onconeuronális antitest (Hu, Ri, Yo, Amphiphysin, CRMP-5, Ma-1, Ma-2, SOX-1) Associated Autoimmun Encephalitis
  • Hashimoto encephalopathia
  • CNS Vasculitis
  • CNS szarkoidózis
  • CNS Lupus
  • Rasmussen agyvelőgyulladás

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai tünetek a központi idegrendszer fertőző betegségei miatt
  • A központi demyelinisatiós betegségek genetikai/metabolikus okai
  • Guillain-Barré-szindróma okozta neurológiai tünetek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Betegpopuláció
18 éves koruk előtt IBrainD-vel diagnosztizált gyermekek, serdülők és felnőttek, akik Svájcban születtek, kezeltek vagy élnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Személyes adatok
Időkeret: Regisztrációkor (életre szóló; 80 évig)
A páciens személyes adatainak regisztrálása
Regisztrációkor (életre szóló; 80 évig)
Diagnózis
Időkeret: A felnőttkor eléréséig (0-18 éves korig)
Az IBrainD diagnózisa
A felnőttkor eléréséig (0-18 éves korig)
Életkor a diagnózis idején
Időkeret: A felnőttkor eléréséig (0-18 éves korig)
Életkor a diagnózis idején (hónapok és évek)
A felnőttkor eléréséig (0-18 éves korig)
Első tünetek
Időkeret: A felnőttkor eléréséig (0-18 éves korig)
Tünetek a diagnózis előtt
A felnőttkor eléréséig (0-18 éves korig)
Életkor az első tüneteknél
Időkeret: A felnőttkor eléréséig (0-18 éves korig)
Életkor az első tüneteknél
A felnőttkor eléréséig (0-18 éves korig)
Diagnosztikai késleltetés
Időkeret: A felnőttkor eléréséig (0-18 éves korig)
A tünetek megjelenése és a diagnózis között eltelt idő (nap)
A felnőttkor eléréséig (0-18 éves korig)
Kórházi ápolás
Időkeret: A felnőttkor eléréséig (0-18 éves korig)
A kórházi kezelés időtartama a diagnózis felállításakor vagy a relapszus alatt (nap)
A felnőttkor eléréséig (0-18 éves korig)
Rehabilitáció
Időkeret: A felnőttkor eléréséig (0-18 éves korig)
A rehabilitáció hossza és típusa diagnóziskor vagy relapszus alatt (nap)
A felnőttkor eléréséig (0-18 éves korig)
Halál dátuma
Időkeret: Egész életen át tartó; Akár 80 évig
Halál dátuma
Egész életen át tartó; Akár 80 évig
Halál oka
Időkeret: Egész életen át tartó; Akár 80 évig
Halálok
Egész életen át tartó; Akár 80 évig
Változás az EDSS-ben
Időkeret: A felnőttkor eléréséig (0-18 éves korig)
Az EDSS időbeli változása
A felnőttkor eléréséig (0-18 éves korig)
Változás a neurostatusban
Időkeret: A felnőttkor eléréséig (0-18 éves korig)
Az idegi állapot idővel változik
A felnőttkor eléréséig (0-18 éves korig)
Változás a gyógyszeres kezelésben
Időkeret: A felnőttkor eléréséig (0-18 éves korig)
Az IBainD gyógyszeres kezelés időbeli változása
A felnőttkor eléréséig (0-18 éves korig)
Változás az oktatásban
Időkeret: A felnőttkor eléréséig (0-18 éves korig)
Az oktatás fejlődése az idők folyamán
A felnőttkor eléréséig (0-18 éves korig)
Változás az MRI adatokban
Időkeret: A felnőttkor eléréséig (0-18 éves korig)
A központi idegrendszeri elváltozások számának változása
A felnőttkor eléréséig (0-18 éves korig)
Változás az MRI adatokban
Időkeret: A felnőttkor eléréséig (0-18 éves korig)
A központi idegrendszeri elváltozások aktivitásának változása
A felnőttkor eléréséig (0-18 éves korig)
Változás a laboratóriumi vizsgálati adatokban
Időkeret: A felnőttkor eléréséig (0-18 éves korig)
Változás a diagnosztikai markerekben
A felnőttkor eléréséig (0-18 éves korig)
Elektrofiziológiai vizsgálat
Időkeret: A felnőttkor eléréséig (0-18 éves korig)
Annak értékelése, hogy a betegen átesett-e elektrofiziológiai vizsgálat.
A felnőttkor eléréséig (0-18 éves korig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jövőbeli kérdőívek
Időkeret: Egész életen át tartó; 80 évig; Főleg a gyermekkorra vonatkozik (a felnőttkor eléréséig; 0-18 év)
Validált eszközből származó adatok, például a Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL); Skála 0-tól 100-ig, ahol a 100 a lehető legjobb eredmény, a 0 pedig a lehető legrosszabb eredmény.
Egész életen át tartó; 80 évig; Főleg a gyermekkorra vonatkozik (a felnőttkor eléréséig; 0-18 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bern

Együttműködők

Novartis
University Hospital Inselspital, Berne
Schweizerische Multiple Sklerose Gesellschaft
Roche Pharma (Switzerland) Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandra Bigi, PD MD, ISPM, University of Bern, Bern; Luzerner Kantosnspital, Kinderspital, Luzern
  • Tanulmányi igazgató: Sandra Bigi, PD MD, ISPM, University of Bern, Bern; Luzerner Kantonsspital, Kinderspital, Luzern

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2071. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2071. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-00377

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azoknak a kutatóknak, akik beágyazott tanulmányt szeretnének kidolgozni, javaslatot kell benyújtaniuk a Swiss-Ped-IBrainD bizottsághoz, és engedélyt kell kérniük. A tervezett elemzéseket leíró koncepciólapot a Swiss-Ped-IBrainD bizottságnak jóvá kell hagynia. A beágyazott tanulmányokhoz külön etikai engedélyre lehet szükség.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel