Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta immunitaria dopo la vaccinazione con Immunose™ FLU

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 39 anni (entrambi inclusi) allo screening
• Soggetti che l'investigatore ritiene rispetteranno i requisiti del protocollo.
• BMI: 18,0 e 30,0 kg/m2 (incluso).
• Giudicato dall'investigatore non avere malattie gravi sulla base di anamnesi, esame fisico, ECG, segni vitali e valutazioni del sangue e delle urine allo screening.
• Dalla firma del consenso informato fino a 2 mesi dopo l'ultima vaccinazione (Visita 3 per i gruppi da 1 a 4 e Visita 2 per i gruppi 5 e 6) le donne devono utilizzare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento < 1% per prevenire la gravidanza ( contraccezione ormonale combinata [contenente estrogeni e progestinici] associata all'inibizione dell'ovulazione [orale, intravaginale, transdermica], contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione [orale, iniettabile, impiantabile], dispositivo intrauterino [IUD], dispositivo intrauterino a rilascio di ormoni [IUS], occlusione tubarica bilaterale, astinenza sessuale). Qualsiasi partner maschio dovrebbe essere disposto a usare il preservativo o dovrebbe essere vasectomizzato.

Criteri di esclusione:

• Diagnosi di influenza confermata in laboratorio nella stagione 2015/2016.
• Uso di qualsiasi prodotto farmaceutico sperimentale entro 3 mesi prima dello screening o uso pianificato durante il periodo di studio, incluso il follow-up sulla sicurezza.
• Somministrazione di un vaccino antinfluenzale nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Precedentemente ricevuto un altro vaccino entro 28 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio, o è programmato per ricevere un altro vaccino durante il periodo di studio, escluso il follow-up sulla sicurezza.
• Qualsiasi controindicazione alla somministrazione intramuscolare del vaccino antinfluenzale AdimFlu-S secondo le sue informazioni di prescrizione.
• Qualsiasi controindicazione alla somministrazione del vaccino influenzale Fluenz Tetra secondo il suo riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
• Anamnesi di qualsiasi reazione anafilattica e/o grave reazione allergica a seguito di una vaccinazione, una comprovata ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino in studio (ad esempio, alle uova o al prodotto a base di uova, nonché all'ovoalbumina, proteine ​​di pollo, piume di pollo, proteine ​​virali dell'influenza, kanamicina, gentamicina e neomicina solfato).
• Diagnosi di asma con scarso controllo della malattia come valutato dallo sperimentatore.
• Terapia immunosoppressiva potente inclusi citostatici, anticorpi, farmaci che agiscono sulle immunofiline, interferoni e altri farmaci usati per prevenire il rigetto dei trapianti di organi, entro 6 mesi prima dello screening.
• Uso di qualsiasi corticosteroide parenterale o orale entro 30 giorni prima dello screening. Gli steroidi per via inalatoria sono consentiti.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
• Qualsiasi disturbo neurologico progressivo o grave, disturbo convulsivo o sindrome di Guillain-Barré.
• Storia della sindrome di Guillain-Barré entro 6 settimane dal ricevimento del precedente vaccino contro il virus dell'influenza inattivato.
• - Ha ricevuto sangue, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma o qualsiasi somministrazione di preparazione di immunoglobuline nei tre mesi precedenti la Visita 2 o pianificata durante lo studio.
• Partecipazione alla donazione di sangue entro 3 mesi o donazione di plasma entro 1 mese prima della Visita 2.
• Storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 2 anni.
• Anamnesi o qualsiasi malattia/condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della partecipazione allo studio.
• Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C e l'HIV.
• - Donna incinta o in allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante la fase clinica (fino alla Visita 4 inclusa per i gruppi da 1 a 4 e Visita 3 per i gruppi 5 e 6) e per 2 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
• Storia della paralisi di Bell.
• Uso regolare e continuo di spray intranasali inclusi corticosteroidi e decongestionanti.
• - Tosse in corso, sinusite, rinite allergica, polipi nasali o ostruzione, inclusa deviazione del setto sufficientemente significativa da impedire la somministrazione bilaterale del vaccino in studio.
• Diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato.
• Soggetti soggetti a sangue dal naso.