- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03004040
Protection From Influenza: Determining the Impact of Prior Infection
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Significance: This study will provide critical information on the best technique in vaccine candidate testing and improve influenza treatment approaches. The long-term goal of this research is to identify the T-cell responses that are surrogates (biomarkers) of serious complications of influenza in older adults and predict vaccine efficacy (prevention of influenza illness) and vaccine effectiveness (prevention of serious complications). Further, translating new insights into age-related immune dysfunction to the design of new influenza vaccines is critical to addressing this unmet need in the population aged 65 and older.
Innovation: The study will help in the validation of clinical tools and biomarkers as prognostic indicators of influenza illness severity in vaccinated older adults, point-of-care diagnostics that would direct other preventive strategies to reduce the impact of influenza illness in vaccinated older adults, and correlates of protection to evaluate the potential of new influenza vaccines to enhance protection against the serious complications of influenza illness. The investigators have established that GrzB activity and the IFNg: IL-10 ratio in influenza-stimulated PBMC correlate with protection against influenza, and preliminary data to show that low GrzB activity in influenza-stimulated PBMC correlates with more severe disease and higher levels of frailty. The innovations of this project are the established methods for developing correlates of protection, the clinical insights into how frailty affects immune-mediated protection against influenza, and the direct translation of this research to provide a reasonable method for primary care clinicians to estimate vaccine effectiveness in an individual older person. These results will translate to the practical design of clinical trials to evaluate the potential for new influenza vaccines to better protect against the serious complications of influenza and complement those based on antibody titers and/or clinical outcomes alone.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amanda Axler, BSc.
- Telefonszám: 1924 7055237300
- E-mail: aaxler@hsnri.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Toborzás
- Health Sciences North Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Amanda l Axler, BSc
- Telefonszám: 1924 705-523-7300
- E-mail: aaxler@amric.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Beth Gentleman, BSc
- Telefonszám: 2631 705-523-7300
- E-mail: bgentleman@amric.ca
-
Kutatásvezető:
- Janet E McElhaney, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Written informed consent provided by the participant.
Age 65 years of age or older admitted to Health Sciences North with at least one the following:
- Laboratory confirmed influenza illness
- Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD).
- Any respiratory or influenza-like symptoms (dyspnea, cough, sore throat, myalgia, arthralgia, fever, delirium/altered level of consciousness) that a test for influenza was negative.
- Willing to receive influenza vaccination in the subsequent flu season
Exclusion Criteria:
- Patients whose reason for hospital admission was unrelated to influenza or (for example patients admitted due to trauma, elective surgery, or patients who have an alternative diagnosis that is clearly not respiratory).
- Chest x-ray positive for pneumonia.
- Study participants who cannot be vaccinated due to previous severe reaction to influenza vaccine, egg, latex, or thimerosol allergies, or refusal of vaccination.
- Immunosuppressive disorders or medications (including oral prednisone in doses >10 mg daily).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Case
older adult patients (over the age of 65) admitted to Health Sciences North with laboratory confirmed influenza illness (LCII)
|
|
Control
matched control subjects (non-LCII)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
High expression of CTL associated cytokines and granzymes in PBMC's are predictors of influenza infection severity.
Időkeret: 2 years
|
PBMCs from adults hospitalized for laboratory confirmed influenza illness (LCII) will be collected at admission and 30 days post hospitalization.
These samples will be matched with hospitalized non-LCII adult controls.
T-cells will be isolated from whole blood samples and gene expression of IFNg, IL10 and GrzB will be measured and compared between time points and subjects.
These levels do not have a separate unit of measure.
|
2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vaccination in previously infected individuals increases the protection provided by subsequent vaccination and will be higher than those receiving vaccination alone (with no previous infection)
Időkeret: 2 years
|
Older adults hospitalized for influenza illness the previous season will be compared to matched, hospitalized older adults with influenza-like illness (non-LCII).
PBMCs will be collected from each group, before receiving influenza vaccination and 4 weeks after vaccination.
PBMCs will be challenged ex vivo with influenza virus and gene expression of CTL related genes will be measured and compared between each group.
|
2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protection from Influenza
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Flu Vaccine
-
PepTcell LimitedBefejezve
-
EDAN Instruments Inc.MDx CRO (MED IVD HEALTHTECH S.L.)ToborzásSARS-CoV2 fertőzés | Influenza A | Légzőszervi szincitiális vírus (RSV) | Influenza BSpanyolország
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesLinKinVax; Vaccine Research Institute (VRI), FranceMég nincs toborzás
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalToborzás
-
University of California, San FranciscoAmerican Cancer Society, Inc.; Kaiser PermanenteBefejezve
-
Green Cross CorporationBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Tatyana ZubkovaAktív, nem toborzóLégúti szincitiális vírusfertőzésekOrosz Föderáció
-
PepTcell LimitedNorwegian Institute of Public Health; University Medical Center Groningen; University... és más munkatársakBefejezve
-
Eurocine Vaccines ABBefejezve