Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protection From Influenza: Determining the Impact of Prior Infection

2018. február 22. frissítette: Janet McElhaney, Health Sciences North Research Institute
The investigators propose a unique methodology of studying infection and vaccination history and immune responses. As most studies in infection history are conducted on mice, limitations are inherent on their applicability to humans. A longitudinal comparison study following older adults (over the age of 65) hospitalized for influenza are followed through to their hospital discharge and vaccination in the following season. This will allow for the investigation of the course of infection, as well as impact on the response to vaccination.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Significance: This study will provide critical information on the best technique in vaccine candidate testing and improve influenza treatment approaches. The long-term goal of this research is to identify the T-cell responses that are surrogates (biomarkers) of serious complications of influenza in older adults and predict vaccine efficacy (prevention of influenza illness) and vaccine effectiveness (prevention of serious complications). Further, translating new insights into age-related immune dysfunction to the design of new influenza vaccines is critical to addressing this unmet need in the population aged 65 and older.

Innovation: The study will help in the validation of clinical tools and biomarkers as prognostic indicators of influenza illness severity in vaccinated older adults, point-of-care diagnostics that would direct other preventive strategies to reduce the impact of influenza illness in vaccinated older adults, and correlates of protection to evaluate the potential of new influenza vaccines to enhance protection against the serious complications of influenza illness. The investigators have established that GrzB activity and the IFNg: IL-10 ratio in influenza-stimulated PBMC correlate with protection against influenza, and preliminary data to show that low GrzB activity in influenza-stimulated PBMC correlates with more severe disease and higher levels of frailty. The innovations of this project are the established methods for developing correlates of protection, the clinical insights into how frailty affects immune-mediated protection against influenza, and the direct translation of this research to provide a reasonable method for primary care clinicians to estimate vaccine effectiveness in an individual older person. These results will translate to the practical design of clinical trials to evaluate the potential for new influenza vaccines to better protect against the serious complications of influenza and complement those based on antibody titers and/or clinical outcomes alone.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Amanda Axler, BSc.
  • Telefonszám: 1924 7055237300
  • E-mail: aaxler@hsnri.ca

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Toborzás
        • Health Sciences North Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amanda l Axler, BSc
          • Telefonszám: 1924 705-523-7300
          • E-mail: aaxler@amric.ca
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Janet E McElhaney, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Older adult patients (over the age of 65) admitted to Health Sciences North with laboratory confirmed influenza illness (LCII) and matched control subjects (non-LCII).

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent provided by the participant.
  2. Age 65 years of age or older admitted to Health Sciences North with at least one the following:

    • Laboratory confirmed influenza illness
    • Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD).
    • Any respiratory or influenza-like symptoms (dyspnea, cough, sore throat, myalgia, arthralgia, fever, delirium/altered level of consciousness) that a test for influenza was negative.
  3. Willing to receive influenza vaccination in the subsequent flu season

Exclusion Criteria:

  1. Patients whose reason for hospital admission was unrelated to influenza or (for example patients admitted due to trauma, elective surgery, or patients who have an alternative diagnosis that is clearly not respiratory).
  2. Chest x-ray positive for pneumonia.
  3. Study participants who cannot be vaccinated due to previous severe reaction to influenza vaccine, egg, latex, or thimerosol allergies, or refusal of vaccination.
  4. Immunosuppressive disorders or medications (including oral prednisone in doses >10 mg daily).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Case
older adult patients (over the age of 65) admitted to Health Sciences North with laboratory confirmed influenza illness (LCII)
Control
matched control subjects (non-LCII)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
High expression of CTL associated cytokines and granzymes in PBMC's are predictors of influenza infection severity.
Időkeret: 2 years
PBMCs from adults hospitalized for laboratory confirmed influenza illness (LCII) will be collected at admission and 30 days post hospitalization. These samples will be matched with hospitalized non-LCII adult controls. T-cells will be isolated from whole blood samples and gene expression of IFNg, IL10 and GrzB will be measured and compared between time points and subjects. These levels do not have a separate unit of measure.
2 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vaccination in previously infected individuals increases the protection provided by subsequent vaccination and will be higher than those receiving vaccination alone (with no previous infection)
Időkeret: 2 years
Older adults hospitalized for influenza illness the previous season will be compared to matched, hospitalized older adults with influenza-like illness (non-LCII). PBMCs will be collected from each group, before receiving influenza vaccination and 4 weeks after vaccination. PBMCs will be challenged ex vivo with influenza virus and gene expression of CTL related genes will be measured and compared between each group.
2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protection from Influenza

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Flu Vaccine

3
Iratkozz fel