- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03004040
Protection From Influenza: Determining the Impact of Prior Infection
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Significance: This study will provide critical information on the best technique in vaccine candidate testing and improve influenza treatment approaches. The long-term goal of this research is to identify the T-cell responses that are surrogates (biomarkers) of serious complications of influenza in older adults and predict vaccine efficacy (prevention of influenza illness) and vaccine effectiveness (prevention of serious complications). Further, translating new insights into age-related immune dysfunction to the design of new influenza vaccines is critical to addressing this unmet need in the population aged 65 and older.
Innovation: The study will help in the validation of clinical tools and biomarkers as prognostic indicators of influenza illness severity in vaccinated older adults, point-of-care diagnostics that would direct other preventive strategies to reduce the impact of influenza illness in vaccinated older adults, and correlates of protection to evaluate the potential of new influenza vaccines to enhance protection against the serious complications of influenza illness. The investigators have established that GrzB activity and the IFNg: IL-10 ratio in influenza-stimulated PBMC correlate with protection against influenza, and preliminary data to show that low GrzB activity in influenza-stimulated PBMC correlates with more severe disease and higher levels of frailty. The innovations of this project are the established methods for developing correlates of protection, the clinical insights into how frailty affects immune-mediated protection against influenza, and the direct translation of this research to provide a reasonable method for primary care clinicians to estimate vaccine effectiveness in an individual older person. These results will translate to the practical design of clinical trials to evaluate the potential for new influenza vaccines to better protect against the serious complications of influenza and complement those based on antibody titers and/or clinical outcomes alone.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amanda Axler, BSc.
- Numer telefonu: 1924 7055237300
- E-mail: aaxler@hsnri.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Rekrutacyjny
- Health Sciences North Research Institute
-
Kontakt:
- Amanda l Axler, BSc
- Numer telefonu: 1924 705-523-7300
- E-mail: aaxler@amric.ca
-
Kontakt:
- Beth Gentleman, BSc
- Numer telefonu: 2631 705-523-7300
- E-mail: bgentleman@amric.ca
-
Główny śledczy:
- Janet E McElhaney, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent provided by the participant.
Age 65 years of age or older admitted to Health Sciences North with at least one the following:
- Laboratory confirmed influenza illness
- Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD).
- Any respiratory or influenza-like symptoms (dyspnea, cough, sore throat, myalgia, arthralgia, fever, delirium/altered level of consciousness) that a test for influenza was negative.
- Willing to receive influenza vaccination in the subsequent flu season
Exclusion Criteria:
- Patients whose reason for hospital admission was unrelated to influenza or (for example patients admitted due to trauma, elective surgery, or patients who have an alternative diagnosis that is clearly not respiratory).
- Chest x-ray positive for pneumonia.
- Study participants who cannot be vaccinated due to previous severe reaction to influenza vaccine, egg, latex, or thimerosol allergies, or refusal of vaccination.
- Immunosuppressive disorders or medications (including oral prednisone in doses >10 mg daily).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Case
older adult patients (over the age of 65) admitted to Health Sciences North with laboratory confirmed influenza illness (LCII)
|
|
Control
matched control subjects (non-LCII)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
High expression of CTL associated cytokines and granzymes in PBMC's are predictors of influenza infection severity.
Ramy czasowe: 2 years
|
PBMCs from adults hospitalized for laboratory confirmed influenza illness (LCII) will be collected at admission and 30 days post hospitalization.
These samples will be matched with hospitalized non-LCII adult controls.
T-cells will be isolated from whole blood samples and gene expression of IFNg, IL10 and GrzB will be measured and compared between time points and subjects.
These levels do not have a separate unit of measure.
|
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Vaccination in previously infected individuals increases the protection provided by subsequent vaccination and will be higher than those receiving vaccination alone (with no previous infection)
Ramy czasowe: 2 years
|
Older adults hospitalized for influenza illness the previous season will be compared to matched, hospitalized older adults with influenza-like illness (non-LCII).
PBMCs will be collected from each group, before receiving influenza vaccination and 4 weeks after vaccination.
PBMCs will be challenged ex vivo with influenza virus and gene expression of CTL related genes will be measured and compared between each group.
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protection from Influenza
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grypa
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończony
-
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Coordinación...ZakończonyOstre infekcje dróg oddechowych | Influenza Nos lub choroba grypopodobnaMeksyk
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.Zakończony
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTDZakończonyGrupa A, C Polisacharydowe zapalenie opon mózgowych | Haemophilus influenza typu bChiny
-
University Hospital, LilleCSL Behring; Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies; Oct... i inni współpracownicyZakończonyInfekcje pneumokokowe | Zapalenie płuc, bakteryjne | Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne | Zapalenie ucha środkowego | Przewlekła infekcja zatok | Infekcja paciorkowcowa | Niedobór przeciwciał | Niedobór dopełniacza | Zakażenia Neisseria | Haemophilus InfluenzaFrancja
-
QIAGEN Gaithersburg, IncZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Grypa A | Rinowirus | Grypa B | Panel zaawansowany QIAGEN ResPlex II | Zakażenie wywołane ludzkim wirusem paragrypy 1 | Paragrypa typu 2 | Paragrypa typu 3 | Paragrypa typu 4 | Ludzki metapneumowirus A/B | Wirus Coxsackie/echowirus | Adenowirusy typu B/C/E | Podtypy koronawirusa... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Flu Vaccine
-
PepTcell LimitedZakończony
-
University of California, San FranciscoAmerican Cancer Society, Inc.; Kaiser PermanenteZakończonyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubegoStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
Tatyana ZubkovaZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowymFederacja Rosyjska
-
Green Cross CorporationZakończony
-
SENAI CIMATECRekrutacyjny
-
PepTcell LimitedNorwegian Institute of Public Health; University Medical Center Groningen; University... i inni współpracownicyZakończony
-
Eurocine Vaccines ABZakończony
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyPowikłane zakażenia Staphylococcus Aureus (S. Aureus) (CSAI)Szwajcaria
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineNieznanyBiałaczka limfoblastyczna, ostra, dla dorosłychChiny