Tanulmány az Immunose™ influenza elleni védőoltást követő biztonságosság, tolerálhatóság és immunválasz értékelésére idősebb felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
2. 50-75 éves férfi vagy nő (mindkettő bezárólag) a szűrővizsgálaton.
3. Azok az alanyok, akikről a nyomozó úgy véli, hogy megfelelnek a protokoll követelményeinek.
4. A vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az EKG, az életjelek, valamint a szűréskor végzett vér- és vizeletvizsgálatok alapján úgy ítélte meg, hogy nincs súlyos betegsége.
5. Minden nőnek legalább 12 hónapja posztmenopauzában kell lennie, vagy nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a terhesség megelőzésére. A nem menopauzás nőknek 1%-nál kisebb sikertelenségű fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a terhesség megelőzésére (kombinált [ösztrogént és progesztogént tartalmazó] hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban [orális, intravaginális, transzdermális], csak progesztogén tartalmú hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlása [orális, injektálható, beültethető], intrauterin eszköz [IUD], intrauterin hormon-felszabadító rendszer [IUS], kétoldali petevezeték elzáródás, szexuális absztinencia). Bármely férfi partnernek hajlandónak kell lennie óvszer használatára, vagy vazektomizálni kell.

Kizárási kritériumok:

1. Laboratóriumilag igazolt influenza diagnózisa a 2017/2018-as szezonban.
2. Bármilyen vizsgálati gyógyszerkészítmény felhasználása a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt, beleértve a biztonsági követési időszakot is.
3. Influenza elleni védőoltás beadása a szűrést megelőző 9 hónapban.
4. Korábban kapott egy másik vakcinát a vizsgálati vakcina beadása előtt 28 napon belül, vagy egy másik vakcina beadását tervezik a vizsgálati időszak alatt, kivéve a biztonsági követési időszakot.
5. Bármilyen ellenjavallat az összehasonlító influenza vakcina intramuszkuláris beadására az alkalmazási előírás szerint.
6. Bármilyen anafilaxiás reakció és/vagy súlyos allergiás reakció az anamnézisben oltást követően, bizonyított túlérzékenység a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére (például tojásra vagy tojástermékre, valamint ovalbuminra, csirkefehérjére, csirketollakra, influenzavírus-fehérjére, kanamicinre, gentamicin, neomicin-szulfát, formaldehid és nátrium-dezoxikolát).
7. Az asztma diagnózisa rossz betegségkontroll mellett, a vizsgáló értékelése szerint.
8. Hatékony immunszuppresszív terápia, beleértve a citosztatikumokat, antitesteket, immunofilinekre ható gyógyszereket, interferonokat és más, a szervátültetések kilökődésének megelőzésére szolgáló gyógyszereket, a szűrés előtt 6 hónapon belül.
9. Bármilyen parenterális vagy orális kortikoszteroid alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül. Az inhalációs szteroidok megengedettek.
10. Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
11. Bármilyen progresszív vagy súlyos neurológiai rendellenesség, görcsroham vagy Guillain-Barré szindróma.
12. Guillain-Barré szindróma bármely kórtörténetében.
13. Vért, vérkészítményeket és/vagy plazmaszármazékokat kapott, vagy immunglobulinkészítményt kapott a 2. látogatást megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során tervezett.
14. Részvétel a 2. látogatást megelőző 3 hónapon belüli véradáson vagy 1 hónapon belüli plazmaadáson.
15. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben.
16. Előzmény vagy bármely olyan betegség/állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alanyokra a vizsgálatban való részvétel miatt.
17. Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest vagy HIV szűrésén.
18. Terhes vagy szoptató nő, vagy teherbe esni szándékozik a klinikai szakaszban és az utolsó oltás után 2 hónapig.
19. A Bell-féle bénulás története.
20. Az intranazális spray-k folyamatos rendszeres használata, beleértve a kortikoszteroidokat és a dekongesztánsokat.
21. Folyamatos köhögés, arcüreggyulladás, allergiás nátha, orrpolip vagy elzáródás, beleértve a septum eltérését, amely elég jelentős ahhoz, hogy megakadályozza a vizsgálati vakcina kétoldalú beadását.
22. Ismert vérzéses diatézis, vagy bármely olyan állapot, amely a vérzési idő elhúzódásával járhat.
23. Orrvérzésre hajlamos alanyok.