Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mutassa be 3 egymást követő tétel tételek közötti konzisztenciáját, és értékelje a GC FLU® előretöltött fecskendős injekció és a „GC FLU® Injection” beadás hatékonyságát és biztonságosságát.

2014. február 18. frissítette: Green Cross Corporation
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megerősítse a „GC FLU® előretöltött fecskendős injekció” és „GC FLU® injekció” 3 egymást követő tételének tételenkénti konzisztenciáját a tételek között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy marketing utáni, többközpontú, nyílt, randomizált, 4. fázisú klinikai vizsgálat. Azokat az alanyokat, akik önkéntes írásos beleegyezését adtak a vizsgálatban való részvételhez, szűrték a vizsgálatban való részvételre, és azokat, akik megfeleltek a jogosultsági kritériumoknak, randomizálták a vizsgált csoportba.

Egy vizsgáló minden egyes alanynál felmérte a vizsgálati vakcina hatékonyságát (immunogenitását) és biztonságosságát a vizsgálatban való részvétele során.

Az alanyokat véletlenszerűen besorolták (1. látogatás) a vizsgálati csoportba a korábban elkészített randomizációs táblázat szerint, és beoltották őket influenza osztott vakcinával, „GC FLU® előretöltött fecskendős injekcióval” és „GC FLU® injekcióval”.

Az egyes influenzatörzsek HI-titerének értékelését 12 alkalommal végezték el az 1. látogatáson (oltás előtti), és a 3. viziten (21 nappal az oltás után) a hatékonyság (immunogenitás) értékelése céljából [1. kép]. A biztonságossági értékeléshez alanyi naplót. kiosztották az alanyoknak, akiket arra utasítottak, hogy rögzítsenek minden nemkívánatos eseményt a vizsgálati vakcina átvételekor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1139

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőttek ≥ 18 és < 65 évesek, akiket 21 napig lehet követni.

Attól függően, hogy a vizsgálat mely részében vett részt, az életkori kritériumokat a következőképpen osztották fel:

Tételről tételre konzisztencia vizsgálat [A. RÉSZ]: ≥ 18 és < 65 éves kor között Éves klinikai vizsgálat [B. RÉSZ]: ≥ 18 és < 65 éves kor között [felnőttek]

  • 65 éves kor [idős lakosság]

    • Azok az alanyok, akik önkéntes írásbeli hozzájárulásukat adtak a vizsgálatban való részvételhez, és képesek megfelelni a vizsgálati követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél ismerten túlérzékenyek allergiás reakciók a tojásra vagy tojástermékekre, csirkére vagy csirketermékekre, a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére, a neomicinre vagy a gentanicinre.
  • Immunrendszeri rendellenességekkel küzdő alanyok, beleértve az immunhiányos betegséget.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében Guillain-Barre szindróma szerepel.
  • Súlyos krónikus betegségben szenvedő alanyok (pl. szív- és érrendszeri betegség, kivéve a kontrollált magas vérnyomást, légúti betegséget, anyagcsere-betegséget, veseműködési zavart vagy hemoglobinopátiát stb.), akiknek a vizsgáló véleménye szerint nehézséget okozhat a vizsgálatban való részvétel.
  • Haemophiliában szenvedő vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek, akiknél fokozott a súlyos vérzés kockázata az intramuszkuláris injekció során.
  • Olyan alanyok, akiknek akut láza volt, és a testhőmérséklet meghaladta a 38,0 °C-ot 72 órával a vizsgálati gyógyszerrel történő vakcinázás előtt.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszerrel történő oltás előtt 7 napon belül más oltást kaptak, vagy azok, akiknek a vizsgálat során más oltást terveztek.
  • Azok az alanyok, akik immunszuppresszáns vagy immunmoduláló gyógyszert kaptak a vizsgálati gyógyszerrel történő vakcinázás előtt 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: influenza osztott vakcina
Drog: GC FLU® injekció, GC FLU® előretöltött fecskendős injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HI antitest titerének GMT (geometriai átlagtitere) az oltás előtt (0. nap) és az oltás után
Időkeret: 21. nap
21. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik szerokonverziót értek el HI antitestre (szerokonverziós arány)
Időkeret: 21. nap
21. nap
A HI antitest titerének GMT (geometriai átlagtitere) az oltás előtt (0. nap) és az oltás után
Időkeret: 21. nap
21. nap
Kért helyi nemkívánatos események (helyi tünetek) és kért általános nemkívánatos események (szisztémás tünetek), amelyek az oltás időpontjától az oltást követő 6 napig fordulnak elő
Időkeret: 6. nap
6. nap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a HI antitest titer ≥ 1:40 volt az oltást követően (Seroprotection rate).
Időkeret: 21. nap
21. nap
Azon alanyok százalékos aránya, akik szerokonverziót értek el HI antitestre (szerokonverziós arány)
Időkeret: 21. nap
21. nap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a HI antitest titer ≥ 1:40 volt az oltást követően (Seroprotection rate).
Időkeret: 21. nap
21. nap
Nem kívánt mellékhatások, amelyek az oltás időpontjától az oltást követő 21 napig fordulnak elő
Időkeret: 21. nap
21. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Green Cross Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCFLU_P4

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az influenza megelőzése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel