Az RSV/Flu-01E vakcina értékelése a légúti szincitiális vírusfertőzés megelőzésére 18–59 éves és 60 év feletti önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

Az első és a második kohorsz esetében:

1. Az aláírt, tájékozott beleegyezés elérhetősége.
2. Felnőtt férfiak és nők 18-59 éves korig.
3. "Egészségesnek" diagnosztizálták, a jelen protokollban előírt standard klinikai, laboratóriumi és műszeres vizsgálati módszerek adatai szerint, klinikailag jelentős változások hiányában.
4. BMI 18-30 kg/m2.
5. Azok az egyének, akiknek az influenza A/H1N1pdm09 elleni antitesttitere ≤1:20 a HI-vizsgálat szerint.
6. Képesség és hajlandóság az önmegfigyelés naplójában történő önálló nyilvántartásra és minden látogatás elvégzésére a protokoll szerint.
7. Negatív vizeletvizsgálat pszichotróp és kábítószerre.
8. Negatív lehelet alkoholteszt.

9. A vizsgálatban résztvevők beleegyezése a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásába a vizsgálatban való részvételük során. Ebben a vizsgálatban az önkéntesek a következő fogamzásgátlási módszereket használhatják:

   • Kombinált módszerek:

     • férfi óvszer és spermicid
     • méhnyak sapka és spermicid
     • hüvelyi membrán és spermicid
   • Méhen belüli eszköz
   • Hormonális intrauterin eszköz

   • Hormonális fogamzásgátlók:

     • hormonális implantátumok
     • hormon injekciók
     • kombinált orális fogamzásgátlók
     • mini tabletta
     • fogamzásgátló tapasz
   • A szexuális tevékenységtől való tartózkodás.
10. Fogamzóképes korú nők számára - negatív terhességi teszt.
11. Az általános és biokémiai vérvizsgálatok mutatói a szűréskor a referencia intervallumok felső határának 1,1-szerese - 0,9-szerese az alsó határértéknek.
12. Negatív HIV-teszt, hepatitis B és C, szifilisz.

A harmadik kohorszhoz:

1. Az aláírt, tájékozott beleegyezés elérhetősége.
2. 60 év feletti felnőtt férfiak és nők.
3. A diagnózis „egészséges”, standard klinikai, laboratóriumi és műszeres vizsgálati módszerekkel igazolt, vagy krónikus betegség fennállása esetén, ha azt a kutató kompenzáltnak tekinti.
4. BMI 18-30 kg/m2.
5. Azok az egyének, akiknek az influenza A/H1N1pdm09 elleni antitesttitere ≤1:20 a HI-vizsgálat szerint.
6. Képesség és készség az önmegfigyelési naplóban való önálló nyilvántartásra és a vizsgálatban előírt összes látogatás elvégzésére, a jegyzőkönyvben előírtak szerint.
7. Negatív vizeletvizsgálat pszichotróp és kábítószerre.
8. Negatív lehelet alkoholteszt.
9. A szűréshez szükséges általános és biokémiai vérvizsgálatok mutatói a felső határ 1,1-szerese - a referenciaintervallumok alsó határa 0,9-szerese.
10. Negatív HIV-teszt, hepatitis B és C, szifilisz.

Kizárási kritériumok:

1. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az aktuális vizsgálat megkezdése előtt három hónapon belül; egy másik vizsgálatban való részvételt tervez az aktuális tanulmányi időszakban.
2. Kapcsolatfelvétel a COVID-19 betegekkel a klinikai vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül.
3. Pozitív gyorsteszt eredménye a SARS-CoV-2 antigénre.
4. Immunizálás bármely más, nem vizsgálati vakcina készítménnyel az aktuális vizsgálatba való beiratkozást megelőző három héten belül, vagy ennek elhalasztása a jelenlegi vizsgálat befejezését követő háromhetes időszak végéig.
5. Rendszeres orröblítési terápia alkalmazása az aktuális vizsgálatba való beiratkozást megelőző elmúlt hat hónapban, vagy a fenti kezelési módszer epizodikus alkalmazása a szűrést megelőző két hétben.
6. Gyakori orrvérzés (>5) a jelenlegi vizsgálatot megelőző évben
7. Az orr anatómiai jellemzői, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer intranazális adagolását
8. Sebészeti beavatkozás jelenléte az orrmelléküregben, az orrmelléküregekben vagy az orr traumás sérüléseiben a szűrés előtt egy hónapon belül.
9. Akut légúti megbetegedések tünetei a szűréskor vagy a szűrést megelőző két héten belül.
10. Immunglobulinokkal vagy más vérből származó gyógyszerekkel végzett kezelés a szűrést megelőző három hónapban vagy ilyen kezelés tervezése a jelenlegi vizsgálatban való részvétel időszakában.
11. Vér/plazma (450 ml vagy több) adományozása kevesebb mint 2 hónappal a szűrés előtt.
12. Különböző immunszuppresszív vagy immunhiányos állapotok fennállása vagy fennállásának gyanúja, vagy a szűrés előtt 6 hónapig folyamatos (a gyógyszert 14 napnál hosszabb ideig, szünet nélkül írták fel) immunszuppresszív szerek, immunmodulátorok.
13. A bronchiális asztma története.
14. Túlérzékenység és súlyos allergiás reakciók jelenléte, beleértve a Quincke-ödémát, anafilaxiás sokkot bármely vakcina előző beadása után.
15. A kórtörténetben előfordult zihálás élő influenza elleni vakcinával végzett korábbi immunizálás után.
16. Egyéb nemkívánatos események az immunizálást követően (40°C feletti láz, ájulás, nem lázas görcsök, anafilaxia), ha minimális a valószínűsége annak, hogy bármely vakcina korábbi beadásával járnak.
17. A vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység gyanúja, beleértve a tojásfehérjét is.
18. Terhelt allergiás anamnézis.
19. Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj-, endokrin-, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek vagy károsodott vesefunkció, amelyet az anamnézis, fizikális vizsgálat vagy klinikai laboratóriumi leletek azonosítottak, és amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményét .
20. Onkológiai betegségek története.
21. Thrombocytopeniás purpura vagy vérzési rendellenességek anamnézisében.
22. A görcsök története
23. Tuberkulózis vagy tuberkulózis utáni maradék elváltozások az anamnézis és/vagy a rendelkezésre álló orvosi dokumentáció szerint.
24. Krónikus alkoholfüggőség vagy tiltott kábítószerek krónikus használata, kábítószerrel való visszaélés.
25. Klausztrofóbia és szociális fóbia a történelem és/vagy a rendelkezésre álló orvosi feljegyzések alapján.
26. Reproduktív korú nők számára - szoptatás, terhesség vagy terhesség gyanúja, korai szülés utáni időszak.
27. Képtelenség oroszul olvasni; képtelenség vagy nem hajlandó megérteni a tanulmány lényegét. Bármilyen egyéb feltétel, amely korlátozza a tájékozott beleegyezés megszerzésének jogosultságát, vagy befolyásolhatja az önkéntes azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
28. Katonai vagy rendészeti tisztek, szabadságvesztés helyén vagy őrizetben büntetésüket töltő személyek.
29. Speciális étrend (pl. vegetáriánus, vegán, sószegény) vagy életmód (éjszakai munka, extrém fizikai aktivitás)
30. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálatban részt vevő önkéntes egészségének kockázatát, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit