Aeroszolos védő intubációs eszköz klinikai értékelése videolaryngoscopos intubációs nehézség esetén

A COVID-19 (SARS-CoV-2) világjárvány körülményei között világszerte új módszereket dolgoztak ki az egészségügyi dolgozók védelmére. Az egyéni védőfelszerelések (PPE) hiánya és az aeroszolképző eljárások, például az endotracheális intubáció során felmerülő lehetséges vírusátadás miatt az intubációs dobozok megjelentek. Biztonságukkal és hatékonyságukkal kapcsolatos részletek azonban továbbra sem állnak rendelkezésre.

Ez a tanulmány értékeli a VACCIN doboz biztonságosságát és könnyű használatát azoknál a résztvevőknél, akik endotracheális intubációt igénylő, elektív műtéten esnek át. A vizsgálati terv egy prospektív randomizált egyközpontú klinikai vizsgálat, amely az intubációt hasonlítja össze a használattal és anélkül. Az intubálási idők és az intubálás sikerességi aránya azonos körülmények között várhatóan hasonló lesz a VACCIN doboz használatával és anélkül is. A jogosult résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerű besorolásra tesszük, miután tájékozott beleegyezését követően.

Mindkét csoport résztvevőit azonos körülmények között intubálják. Az eljárás magában foglalja a midazolámos szorongásoldást, a remifentanil, propofol és rokuronium előre meghatározott adagolású krikoid nyomás nélküli gyors szekvencia indukcióját, valamint a megfelelő izombénulás és az érzéstelenítés ellenőrzését.

Az aneszteziológusok mindkét csoportban speciális anyagokkal intubálnak: McGRATH videolaryngoscope X-Blade-del, 8 mm-es endotracheális tubus (ETT) férfiaknak vagy 7 mm-es nőknek és Glidescope videolaryngoscope-stílus az ETT-ben.

A kísérleti csoport abban különbözik a kontrollcsoporttól, hogy a résztvevő fejére helyezik a VACCIN dobozt, amelyen keresztül az aneszteziológus intubál. A VACCIN doboz megfelelő beszerelése és eltávolítása is értékelésre kerül.

Az intubálást csak aneszteziológusok végezhetik a betegek biztonsága érdekében. A vizsgálat előtt minden aneszteziológusnak kijelölnek egy gyakorlatot a VACCIN doboz segítségével egy intubációs manöken.

Az eljárás során időmérést végeznek az eredmények mérésére. Az életjelek, a TOF, a NOL index és a BISpectral index monitorozása a protokoll részét képezi annak érdekében, hogy az intubáció előtt és után is biztosítható legyen a megfelelő érzéstelenítés.

Összesen 60 résztvevő vesz részt a vizsgálatban (minden csoportban 30-an). A minta méretének kiszámítása a helyi intubációs átlagos időn alapult a COVID-19 pandémiás protokollok szerint 45 másodperc, 15 másodperces szórással (SD). Csoportonként 26 résztvevőre van szükség, tekintettel arra, hogy a jelenlegi átlagnál 30%-kal vagy annál hosszabb intubációs idő azt jelenti, hogy a VACCIN Box 15 másodperces feltételezett SD-vel, 5%-os szignifikanciaszinttel és 90%-os teljesítménnyel lassította le az intubációt. . A csoportonkénti mintanagyságot 30-ra kerekítettük az esetleges kizárás vagy veszteség elkerülése érdekében.

Az elsődleges eredményt, az intubációs időt másodpercben, a normál eloszlás szempontjából D'Agostino-Pearson omnibus normalitásteszttel vizsgálják, és a kétfarkú Student t teszttel elemezzük párosítatlan csoportok esetében. Az intubációs idő átlag és szórása [SD] formájában jelenik meg.

A másodlagos eredményekhez a χ2 tesztet használják az intubáció sikerességi arányának összehasonlítására az első laringoszkópia során. A Mann-Whitney U tesztet az intubálás könnyűségének összehasonlítására fogják használni.