Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FLU-FIT program a Kaiser Permanente Észak-Kaliforniában

2015. március 5. frissítette: University of California, San Francisco
A nyomozók általános célja egy olyan beavatkozás kidolgozása, végrehajtása, tesztelése és terjesztése a Kaiser Permanente (KP) kolorektális rákszűrési arányának növelésére, otthoni fekális immunkémiai tesztkészletek (FIT) biztosításával azon 50 éves és idősebb betegek számára, akik éves influenzában szenvednek. oltási kampányok. A kutatók hipotézise szerint a FLU-FIT program hatékony módszer lesz a vastagbélrák szűrési arányának növelésére a Kaiser Permanente-nél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A vastag- és végbélrák a második vezető daganatos halálok az Egyesült Államokban. E halálesetek közül sok megelőzhető lenne szűréssel, amelyet 50 éves és idősebb felnőttek számára ajánlanak. A hatékony szűrési lehetőségek közé tartozik az évente végzett okkult székletvérvizsgálat, a rugalmas szigmoidoszkópia 5 évente vagy a kolonoszkópia 10 évente. Sajnos ezen ajánlások és lehetőségek ellenére az 50 éves és idősebb felnőtteknek csak a fele van naprakész bármilyen teszttel. Egyszerű, költséghatékony megközelítésekre van szükség a vastag- és végbélrák szűrési arányának növelésére a vastagbélrák okozta terhek csökkentése érdekében az Egyesült Államokban.

Cél/hipotézis: Hipotézisünk az, hogy az éves vastag- és végbélrák szűrés okkult ürülékvérvizsgálattal az arra jogosult felnőttek számára, akik 50 évesek és idősebbek az éves nővér által vezetett influenzaoltási klinikákon, megnövekszik a vastagbélrák szűrési aránya, és eléri az alulszűrt populációkat. a múltban. Általános célunk ennek a beavatkozásnak a kifejlesztése, végrehajtása, tesztelése és terjesztése egy éves fekális immunkémiai teszt segítségével az okkult vér (FIT) kimutatására Kaiser Permanente (KP) Észak-Kaliforniában.

Konkrét célok: A kutatás konkrét célja (1) egy átfogó nővér által vezetett FLU-FIT program kidolgozása és végrehajtása a KP Santa Clara intézményében, amely rendszerezi a FIT felajánlását minden 50 és 80 év közötti, jogosult beteg számára, aki évente részt vesz. influenza elleni védőoltási klinikák; (2) tesztelje a FLU-FIT program hatékonyságát a vastag- és végbélrák szűrési arányának javításában egy időre randomizált, ellenőrzött vizsgálat keretében, amelyben az influenzaoltási klinika résztvevőinek etnikailag sokféle populációja vesz részt 8 influenza elleni oltási helyen 4 másik KP Észak-Kalifornia területén belül. szolgáltatási területek; (3) értékelje a FLU-FIT program hatókörét és robusztusságát ezen a 8 helyszínen, és (4) hozzon létre egy FLU-FIT program eszköztárat, amely felhasználható a beavatkozás terjesztésére a Kaiser Permanente és mások számára. klinikai beállítások.

Tanulmánytervezés: A tanulmány 3 szakaszban zajlik. Az 1. fázisban (1. év) kiértékeljük a KP Santa Clara-ban már folyamatban lévő kísérleti FLU-FIT programot, és szisztematikusan végrehajtjuk az éves influenza elleni védőoltási klinikákon 2009-2010-ben. A 2. fázisban (2. és 3. év) a KP Santa Clara FLU-FIT Program kulcsfontosságú elemeit 8 másik KP észak-kaliforniai telephelyén idő-randomizált próba keretében tesztelik. Mind a 8 influenzaoltási klinikán véletlenszerűen kijelölt időpontokban a betegek vagy a FLU-FIT programot (intervenció), vagy csak az influenza elleni védőoltást (kontroll) kapják meg. Az elsődleges eredmény az 50 és 80 év közötti, kezdetben vastagbélrákszűrésre esedékes beavatkozási alanyok aránya lesz, akik az influenza elleni védőoltás beadását követő 3 hónapon belül a vastagbél- és végbélrákszűréssel naprakészek, összehasonlítva a kontroll csoport hasonló alanyaival. csoport. A beavatkozás robusztusságát, mint hatékony és fenntartható beavatkozást a vastag- és végbélrák szűrési arányának növelésére a "valós világban" szintén a RE-AIM kritériumok (elérés, hatékonyság, örökbefogadás, megvalósítás és karbantartás) szerint értékelik. A 3. fázisban (4. évfolyam) az adatok elemzésére, valamint a további terjesztési tevékenységek eszköztárának kidolgozására kerül sor.

Rák vonatkozása: Sikeres és széles körben történő végrehajtás esetén a FLU-FIT program amerikaiak milliói számára növelheti a vastag- és végbélrákszűréshez való hozzáférést. Ez a megközelítés modellként szolgálhat olyan hatékony rákszűrési beavatkozások kidolgozásához is, amelyek nem kizárólag az alapellátásban dolgozó klinikuson múlnak, és amelyeket a betegek egyéb rendszeres kapcsolatai válthatnak ki az egészségügyi rendszerrel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7465

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Influenza elleni védőoltásuk idején 50-75 éves felnőttek, akiknek szintén esedékes a vastagbélrák szűrése.

Kizárási kritériumok: nincs

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FLU-FIT kar
Ebben a karban az 50–75 éves, jogosult betegek FIT készletet kapnak
A beavatkozás során az 50-75 év közötti, influenza elleni védőoltásra jogosult, vastag- és végbélrákszűrésre esedékes betegeknek FIT-t ajánlanak fel.
Nincs beavatkozás: Csak FLU-kar
Ebben a karban a betegek a szokásos módon, FLU-FIT beavatkozás nélkül kapnak influenza elleni oltást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kolorektális rákszűrés elvégzése a jogosult betegeknél az influenza elleni oltástól számított 3 hónapon belül
Időkeret: az influenza elleni védőoltás beadásától 3 hónapig
Meghatározzuk azon 50-75 éves betegek arányát, akik az éves influenza elleni oltásuk időpontjában jogosultak vastag- és végbélrákszűrésre, és 3 hónappal később válnak naprakészsé a vastagbélrákszűréssel.
az influenza elleni védőoltás beadásától 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Potter, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel