- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01210235
FLU-FIT program a Kaiser Permanente Észak-Kaliforniában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A vastag- és végbélrák a második vezető daganatos halálok az Egyesült Államokban. E halálesetek közül sok megelőzhető lenne szűréssel, amelyet 50 éves és idősebb felnőttek számára ajánlanak. A hatékony szűrési lehetőségek közé tartozik az évente végzett okkult székletvérvizsgálat, a rugalmas szigmoidoszkópia 5 évente vagy a kolonoszkópia 10 évente. Sajnos ezen ajánlások és lehetőségek ellenére az 50 éves és idősebb felnőtteknek csak a fele van naprakész bármilyen teszttel. Egyszerű, költséghatékony megközelítésekre van szükség a vastag- és végbélrák szűrési arányának növelésére a vastagbélrák okozta terhek csökkentése érdekében az Egyesült Államokban.
Cél/hipotézis: Hipotézisünk az, hogy az éves vastag- és végbélrák szűrés okkult ürülékvérvizsgálattal az arra jogosult felnőttek számára, akik 50 évesek és idősebbek az éves nővér által vezetett influenzaoltási klinikákon, megnövekszik a vastagbélrák szűrési aránya, és eléri az alulszűrt populációkat. a múltban. Általános célunk ennek a beavatkozásnak a kifejlesztése, végrehajtása, tesztelése és terjesztése egy éves fekális immunkémiai teszt segítségével az okkult vér (FIT) kimutatására Kaiser Permanente (KP) Észak-Kaliforniában.
Konkrét célok: A kutatás konkrét célja (1) egy átfogó nővér által vezetett FLU-FIT program kidolgozása és végrehajtása a KP Santa Clara intézményében, amely rendszerezi a FIT felajánlását minden 50 és 80 év közötti, jogosult beteg számára, aki évente részt vesz. influenza elleni védőoltási klinikák; (2) tesztelje a FLU-FIT program hatékonyságát a vastag- és végbélrák szűrési arányának javításában egy időre randomizált, ellenőrzött vizsgálat keretében, amelyben az influenzaoltási klinika résztvevőinek etnikailag sokféle populációja vesz részt 8 influenza elleni oltási helyen 4 másik KP Észak-Kalifornia területén belül. szolgáltatási területek; (3) értékelje a FLU-FIT program hatókörét és robusztusságát ezen a 8 helyszínen, és (4) hozzon létre egy FLU-FIT program eszköztárat, amely felhasználható a beavatkozás terjesztésére a Kaiser Permanente és mások számára. klinikai beállítások.
Tanulmánytervezés: A tanulmány 3 szakaszban zajlik. Az 1. fázisban (1. év) kiértékeljük a KP Santa Clara-ban már folyamatban lévő kísérleti FLU-FIT programot, és szisztematikusan végrehajtjuk az éves influenza elleni védőoltási klinikákon 2009-2010-ben. A 2. fázisban (2. és 3. év) a KP Santa Clara FLU-FIT Program kulcsfontosságú elemeit 8 másik KP észak-kaliforniai telephelyén idő-randomizált próba keretében tesztelik. Mind a 8 influenzaoltási klinikán véletlenszerűen kijelölt időpontokban a betegek vagy a FLU-FIT programot (intervenció), vagy csak az influenza elleni védőoltást (kontroll) kapják meg. Az elsődleges eredmény az 50 és 80 év közötti, kezdetben vastagbélrákszűrésre esedékes beavatkozási alanyok aránya lesz, akik az influenza elleni védőoltás beadását követő 3 hónapon belül a vastagbél- és végbélrákszűréssel naprakészek, összehasonlítva a kontroll csoport hasonló alanyaival. csoport. A beavatkozás robusztusságát, mint hatékony és fenntartható beavatkozást a vastag- és végbélrák szűrési arányának növelésére a "valós világban" szintén a RE-AIM kritériumok (elérés, hatékonyság, örökbefogadás, megvalósítás és karbantartás) szerint értékelik. A 3. fázisban (4. évfolyam) az adatok elemzésére, valamint a további terjesztési tevékenységek eszköztárának kidolgozására kerül sor.
Rák vonatkozása: Sikeres és széles körben történő végrehajtás esetén a FLU-FIT program amerikaiak milliói számára növelheti a vastag- és végbélrákszűréshez való hozzáférést. Ez a megközelítés modellként szolgálhat olyan hatékony rákszűrési beavatkozások kidolgozásához is, amelyek nem kizárólag az alapellátásban dolgozó klinikuson múlnak, és amelyeket a betegek egyéb rendszeres kapcsolatai válthatnak ki az egészségügyi rendszerrel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Influenza elleni védőoltásuk idején 50-75 éves felnőttek, akiknek szintén esedékes a vastagbélrák szűrése.
Kizárási kritériumok: nincs
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FLU-FIT kar
Ebben a karban az 50–75 éves, jogosult betegek FIT készletet kapnak
|
A beavatkozás során az 50-75 év közötti, influenza elleni védőoltásra jogosult, vastag- és végbélrákszűrésre esedékes betegeknek FIT-t ajánlanak fel.
|
|
Nincs beavatkozás: Csak FLU-kar
Ebben a karban a betegek a szokásos módon, FLU-FIT beavatkozás nélkül kapnak influenza elleni oltást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kolorektális rákszűrés elvégzése a jogosult betegeknél az influenza elleni oltástól számított 3 hónapon belül
Időkeret: az influenza elleni védőoltás beadásától 3 hónapig
|
Meghatározzuk azon 50-75 éves betegek arányát, akik az éves influenza elleni oltásuk időpontjában jogosultak vastag- és végbélrákszűrésre, és 3 hónappal később válnak naprakészsé a vastagbélrákszűréssel.
|
az influenza elleni védőoltás beadásától 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Potter, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSGPB-09-010-01-CPPB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .