Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keringő daganatsejtek az áttétes emlőrák kemoterápiájának irányába (CirCé01)

2019. március 19. frissítette: Institut Curie

CirCe01 Tanulmány: A keringő daganatsejtek használatának értékelése a kemoterápia irányítására az áttétes emlőrák kemoterápia 3. vonalából

A keringő tumorsejtek alkalmazásának értékelése a kemoterápia irányítására a 3. vonal kemoterápiájában áttétes emlőrák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

III. fázisú multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálat, amely a kemoterápia hatékonyságának korai értékelését hasonlítja össze a keringő daganatsejtek meghatározásával a hagyományos klinikai és radiológiai értékeléssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

265

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • CHU Limoges
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Institut Curie
      • Saint Cloud, Franciaország, 92210
        • Institut Rene Huguenin Curie
      • Saint-herblain, Franciaország, 44805
        • Institut de Canacerologie de L'Ouest

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők.
  • WHO teljesítményállapot: 0-tól 4-ig.
  • Áttétes emlőrák.
  • Előrehaladás 2 sor kemoterápia után a harmadik vonalbeli kemoterápia megkezdésének döntésével.
  • CTC-vel értékelhető betegség (CTC-pozitív a kemoterápia megkezdése előtt).
  • Szövettan: lobularis vagy ductalis adenocarcinoma.
  • A beteg tájékoztatása és a beleegyező nyilatkozat aláírása a beteg vagy törvényes képviselője által.

Kizárási kritériumok:

  • A betegség CTC-vel nem értékelhető (CTC-negatív a kemoterápia megkezdése előtt).
  • Egyéb, potenciálisan áttétes rák (III. vagy IV. stádiumú rák), amely különbözik az emlőráktól.
  • A lobularis vagy ductalis adenokarcinómától eltérő szövettan.
  • Terhes nők, terhes nők vagy szoptató anyák.
  • Szabadságuktól megfosztott vagy gondnokság alatt álló személyek.
  • Nők, akik földrajzi, szociális vagy mentális okok miatt nem tudnak megfelelni a vizsgálat orvosi nyomon követésének.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Keringő daganatsejtek
A CTC központosított meghatározása CellSearch® technológiával (Veridex), az egyetlen jelenleg a klinikai gyakorlatban validált technológia az emlőrák kemoterápiás válaszának korai értékelésére. Ezt az értékelést vérmintavételezéssel végezzük, összehasonlítva a CTC-szintet az egyes új kemoterápiás vonalak első injekciója előtt. A kemoterápia csak pozitív CTC válasz esetén folytatható. A kemoterápia abbahagyásáról a klinikus más klinikai vagy radiológiai érvek alapján is dönthet.
Biológiai: Vérvétel
20 ml perifériás vért veszünk a páciensből
Egyéb: Klinikai és radiológiai kritériumok
A kemoterápia kezelése a beteg kezelőorvosa által elfogadott szokásos klinikai és radiológiai kritériumok szerint.
Egyéb: Szokásos klinikai és radiológiai kritériumok
Klinikai vizsgálat, daganatos kivizsgálás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 7 év
Teljes túlélés (a randomizálás időpontjától
7 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonság és az elviselhetőség mértéke
Időkeret: 7 év
Összeállították a leggyakoribb toxicitások listáját. A 3. és 4. helyezés pontosabban lesz összegyűjtve.
7 év
Az életminőség javítása
Időkeret: 7 év
7 év
A progresszióig, a terápia leállításáig eltelt idő a 3. sor után.
Időkeret: 7 év
7 év
A CTC összehasonlítása a szokásos szérum tumormarkerekkel
Időkeret: 7 év
7 év
Orvosi-gazdasági elemzés
Időkeret: 5 év
5 év
Becsülje meg a keringő daganatos DNS klinikai érdeklődését, különösen előrejelzését
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Curie

Nyomozók

  • Kutatásvezető: PIERGA Jean-Yves, MD, Institut Curie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IC 2009-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Breast Cancer Ductal Infiltrating Metastatic

Klinikai vizsgálatok a Vérvétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel