Emberi vérminta gyűjtése az immunsejtek működésének értékeléséhez
2019. január 14. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
A természetes gyilkos (NK) sejtek a veleszületett immunrendszer leukocitái, és központi szerepet játszanak a rákos áttétek szabályozásában.
Az NK-sejtek és más veleszületett immunsejtek gyakran nem működnek jól a rákos betegeknél, és a rákműtét után is mélyen elnyomódnak.
Dr. Auer's Lab és mások kimutatták, hogy az NK-sejtek rendkívül fontosak a tumormetasztázisok eltávolításában, és károsodásuk helyreállítható a veleszületett immunrendszert erősítő immunterápiával.
Számos tanulmány azt sugallja, hogy a rákos betegek NK-sejtek citotoxicitása csökkent az egészséges kontrollokhoz képest, de a rák reszekcióját követően az NK-sejtek citotoxicitása visszatér a normál szintre.
Ebben a megfigyeléses vizsgálatban a kutatók az NK-sejtek citotoxicitását az arany standard módszerrel (51Cr, króm51 felszabadulási vizsgálat) és egy új interferon-ɣ (IFN-ɣ) alapú vizsgálattal (NK-Vue™) fogják mérni egészséges emberekben és vastagbélben. rákos (CRC) műtéten átesett betegek egy Ottawai Kórházba kerültek.
A vizsgálat eredményei meghatározzák, hogy az NK-Vue™ képes-e megkülönböztetni az egészséges önkénteseket az újonnan diagnosztizált rákos betegektől, és kellően érzékeny-e az átmeneti NK-sejt-szuppresszió kimutatására közvetlenül a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás:
Ennek a programnak az a célja, hogy beleegyezést szerezzünk az egészséges emberektől és vastagbélrákos betegektől a sebészeti reszekció előtt és után friss vérminta vételéhez, és felvázoljuk a folyamatot.
Friss emberi vér beszerzése szükséges a következőkhöz:
- Az NK-sejtek működésének összehasonlítása, amelyet két különböző vizsgálattal mértek, egészséges emberekben és újonnan diagnosztizált vastag- és végbélrákos betegekben az Ottawai Kórházban.
- Az NK-sejtek működésének összehasonlításához két különböző vizsgálati módszerrel mérje meg a vastag- és végbélműtétben szenvedő betegeket a műtét előtt és különböző időpontokban a műtét után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
69
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Képtelenség vagy nem hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- Aktív vírusos vagy bakteriális fertőzés az anamnézisben
- Immunszuppresszív gyógyszerek vényköteles használatának története az elmúlt hat hónapban
- Rákellenes kezelések története, beleértve a sugárzást vagy a kemoterápiát
- Autoimmun betegségek anamnézisében (rheumatoid arthritis, sclerosis multiplex, szisztémás lupus erythematosus, gyulladásos bélbetegség, beleértve a Crohn-betegséget, I-es típusú cukorbetegség, Guillain-Barré-szindróma)
- Ismert HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alanyok, akiknél a közelmúltban diagnosztizáltak rákot (bármilyen stádiumban), és műtéten esnek át (rákcsoport)
- Alanyok, akiket orvosuk más okból lát el, vagy egészséges önkéntesek (kontrollcsoport)
- Azok az alanyok, akik tájékozott beleegyezést adnak a vizsgálatban való részvételhez
- 40 év feletti alanyok
Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges donorok
Egészséges betegek, akiknél nem diagnosztizáltak rák és 40 év feletti életkort.
A Natural Killer Cell Activity Assay (NKA) mérése vérvizsgálattal történik.
|
Az alanyoknál vérvizsgálatot végeztek az NK-sejtaktivitás (NKA) mérésére különböző időpontokban
Más nevek:
|
|
Kolorektális rákos sebészeti betegek
40 év feletti betegek, akiknél szövettanilag igazolt primer vastagbélrák diagnosztizáltak, és a primer daganat tervezett műtéti reszekciója történik.
A Natural Killer Cell Activity Assay (NKA) mérése különböző perioperatív időpontokban történik vérvizsgálattal.
|
Az alanyoknál vérvizsgálatot végeztek az NK-sejtaktivitás (NKA) mérésére különböző időpontokban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Natural Killer Cell Activity (NKA) a kiinduláskor a POD1-hez képest CRC műtéti betegekben
Időkeret: alapvonal és posztoepratív nap (POD) 1
|
Az NK-sejtek IFN-gamma szekréciójának mérése
|
alapvonal és posztoepratív nap (POD) 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Természetes gyilkos sejtaktivitás (NKA) egészséges donorokban (HD) a vastag- és végbélrákos (CRC) betegekkel összehasonlítva (a kiinduláskor)
Időkeret: alapvonal
|
Az NK-sejtek IFN-gamma szekréciójának mérése
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca C Auer, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20160012-01H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .