A V565 hathetes hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata Crohn-betegségben (HarbOR)
2021. november 24. frissítette: VHsquared Ltd.
2. fázisú vizsgálat a hathetes V565-ös kezelés hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja a V565 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése aktív Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat több helyszínes, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat lesz, körülbelül 126 olyan alanyon, akiknél legalább három hónapig igazolt CD-diagnózisuk van, és akiknél az ileum és/vagy a vastagbél CD-je volt. A legfeljebb 28 napos szűrési időszakot követően az alanyokat véletlenszerűen beosztják a két kezelési kar egyikébe: V565 vagy placebo 2:1 aktív:placebo arány alkalmazásával, 6 hetes kezelési időszakra.
Az alanyokat vizsgálati gyógyszerrel kezelik a CD miatt már szedett engedélyezett stabil gyógyszerek kiegészítéseként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Klagenfurt, Ausztria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- LKH - Universitätsklinikum
-
Vienna, Ausztria, 1090
- AKH - Medizinische Universitat Wien
-
Wels, Ausztria, 4600
- Klinikum Wels Grieskirchen
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 636 00
- Vojenská Nemocnice Brno
-
Horovice, Csehország
- Nemocnice Horovice
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK
-
Praha 4, Csehország, 14000
- Poliklinika MEDICINA PLUS
-
Praha 8, Csehország, 186 00
- Mediendo s.r.o.
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
London
-
Leytonstone, London, Egyesült Királyság, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
West Glamorgan
-
Swansea, West Glamorgan, Egyesült Királyság, SA12 7BX
- Neath Port Talbot Hospital
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33762
- West Central Gastroenterology
-
Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Galiz Research, LLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Mount Airy, North Carolina, Egyesült Államok, 27030
- Clinical Trials of America
-
-
-
-
-
Dordrecht, Hollandia, 3318AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Science Centre
-
-
-
-
-
Kielce, Lengyelország, 25-364
- Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
-
Knurów, Lengyelország, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna
-
Lublin, Lengyelország, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Poznań, Lengyelország, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Sopot, Lengyelország, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka
-
Staszów, Lengyelország, 28-200
- KO-MED Centra Kliniczne Staszow
-
Szczecin, Lengyelország, 71-270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Lengyelország, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Magyarország, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo
-
Budapest, Magyarország, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Magyarország, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Obudai Egeszsegugyi
-
Budapest, Magyarország, 1139
- Endomedix Diagnosztikai
-
Győr, Magyarország, 9024
- Petz Aladar Hospital
-
Szekszard, Magyarország, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft.
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norvégia, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Tromsø, Norvégia, 9019
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, Németország, 12203
- Charite Universitaetsmedizin
-
Brandenburg, Németország, 14770
- Staedisches Klinikum
-
Frankfurt, Németország, 60431
- AGAPLESION Markus Krankenhaus
-
Halle, Németország, 06108
- Studiengesellschaft BSF
-
Hamburg, Németország, 22559
- Asklepios Klinik Hamburg
-
Hamburg, Németország, 20251
- Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED
-
Heidelberg, Németország, 69121
- Praxis fuer Magen
-
Leipzig, Németország, 04103
- Eugastro Gmbh
-
Leipzig, Németország, 04103
- Klinik u Poliklinik f Gastro
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Németország, 93053
- Praxiszentrum Alte Maelzerei
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU
-
-
Schleswig
-
Kiel, Schleswig, Németország, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Szerbia, 11080
- Clinical Center Zemun
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Health Center Zvezdara
-
Niš, Szerbia, 18000
- Clinical Center Nis
-
-
-
-
-
Bardejov, Szlovákia, 08501
- Alian s.r.o
-
Bratislava, Szlovákia, 82606
- Uni nemocnica Bratislava
-
Humenné, Szlovákia, 06601
- Nemocnica A.Lena Humenne, n.o
-
Michalovce, Szlovákia, 07101
- Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s
-
Nitra, Szlovákia, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
Nové Zámky, Szlovákia, 94002
- Gastromedic, s.r.o
-
Prešov, Szlovákia, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Szlovákia, 97901
- Svet zdravia a.s.
-
-
-
-
-
Brovary, Ukrajna, 07400
- Brovary Central District Hospital
-
Chernivtsi, Ukrajna, 58001
- Chernivtsi RCH Dep of Surgery HSEI of Ukr Bukovinian SMU
-
Dnipro, Ukrajna, 49038
- Limited Liability Company Medical Center Family Medicine Clinic
-
Kharkiv, Ukrajna, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Kharkiv, Ukrajna, 61019
- Hospital for War Veterans
-
Kharkiv, Ukrajna, 61172
- Municipal Institution of Public Health Kharkiv City Clinic #9
-
Kharkiv, Ukrajna, 61204
- CI of Healthcare Kharkiv Reg Clin Hospital
-
Kherson, Ukrajna, 73000
- CI Ye.Ye.Karabelesh Kherson City Clinical Hosp
-
Kirovohrad, Ukrajna, 25006
- PPC Atsynus
-
Kyiv, Ukrajna, 02002
- LLC Treatment and Diagnostic Center Adonis Plus
-
Kyiv, Ukrajna, 04107
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukrajna, 4050
- Medical Centre CONSILIUM MEDICAL
-
L'viv, Ukrajna, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukrajna, 79007
- Lviv Clinical Hospital at Railway Transport of Division Healthcare Center PJSC
-
Sumy, Ukrajna, 40021
- CI Sumy City Clinical Hospital #1 Dept of Therapy Sumy SU Med Inst
-
Sumy, Ukrajna, 40022
- CI of SRC Sumy RCH Dept of Gastroenterology Sumy SU MI
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21018
- Vinnytsia M.I.Pyrogov Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21001
- Medical Center Pulse
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69104
- CI City Hospital #1
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69035
- CI City Clinical Hospital #6
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrés előtt legalább 3 hónapos Crohn-betegség anamnézisében
- A Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) pontszáma ≥220 és ≤450 között van a szűrés során
- C-reaktív fehérje (CRP) ≥5 mg/l (vagy ha a CRP normális, széklet kalprotektin (FCP) ≥250 µg/g) a szűréskor
- Az engedélyezett CD gyógyszeres kezelés várhatóan stabil marad a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Korábbi válasz hiánya vagy jelenlegi ellenjavallat egy tumor nekrózis faktor α (anti-TNFα) szerre
- A Crohn-betegség bizonyos szövődményei, amelyek megnehezítenék a vizsgált gyógyszerre adott válasz értékelését
- A Crohn-betegségtől eltérő gyulladásos bélbetegség ismert kórtörténete vagy gyanúja
- Az anamnézisben szereplő tuberkulózis (TB) vagy látens tbc-fertőzés, amelyet nem kezeltek
- Minden olyan jelentős betegség vagy állapot, amely kizárja a vizsgálatban való hatékony részvételt
- GI-fertőzés, amit enterális kórokozók jelenléte bizonyít
- Terhes vagy szoptató nők
- Hasi műtét az elmúlt 6 hónapban
- A vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatba való felvételre olyan okból, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy megzavarhatja az adatok értelmezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: V565
V565 naponta háromszor (TID) PO 6 hétig
|
A V565 napi háromszori adagolása szájon át 6 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo TID PO 6 hétig
|
A placebo napi háromszori adagolása szájon át 6 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiára reagáló alanyok száma, a CDAI pontszám és a CRP vagy FCP gyulladásos markerek csökkenéseként definiálva a 42. napon.
Időkeret: 42. nap
|
A válaszadók száma a 42. napon, olyan alanyokként definiálva, akiknél a CDAI ≥ 70 pontos csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest, vagy a CDAI pontszám < 150, és ≥ 40%-kal csökkent a CRP vagy FCP kiindulási értékéhez képest. A Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) a Crohn-betegségben szenvedők tüneteinek felmérésére szolgál. A pontszámok általában 0-tól 600-ig terjednek, ahol a Crohn-betegség klinikai remisszióját CDAI-nál <150-nél, a nagyon súlyos betegségnél pedig 450-nél nagyobb CDAI-nál határozzák meg. |
42. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiára reagáló alanyok száma, a CDAI pontszám és a CRP vagy FCP gyulladásos markerek csökkenéseként definiálva a 42. napon.
Időkeret: 42. nap
|
Azon alanyok száma, akiknél a CDAI-pontszám ≥ 100-pontos csökkenését és ezzel egyidejűleg a CRP vagy az FCP legalább 50%-os csökkenését érte el a 42. napon A Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) a Crohn-betegségben szenvedők tüneteinek felmérésére szolgál. A pontszámok általában 0-tól 600-ig terjednek, ahol a Crohn-betegség klinikai remisszióját CDAI-nál <150-nél, a nagyon súlyos betegségnél pedig 450-nél nagyobb CDAI-nál határozzák meg. |
42. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endoszkópos nyálkahártya megjelenésében javuló alanyok száma
Időkeret: 42. nap
|
Azoknál az alanyoknál, akiknél a kezelés előtti endoszkópia Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) legalább 7 (4, ha a betegség az ileumra korlátozódott), a kezelés után endoszkópiát végeztek a nyálkahártya megjelenésében bekövetkezett változások értékelésére.
Az endoszkópiák központi olvasóját, aki elvakult a kezeléstől és a sorrendtől, arra kérték, hogy értékelje, hogy az A videó jobb vagy rosszabb volt-e, mint a B videó. A kezelés előtti és utáni videókat véletlenszerűen osztották be A és B kategóriába. A végpont az alanyok száma akiknek a kezelés utáni endoszkópiája jobb volt, mint a kezelés előtti endoszkópiájuk.
|
42. nap
|
|
A normál határokon belüli CRP-szintet elérő alanyok száma a 14. és 42. napon
Időkeret: 14. és 42. nap
|
Azon alanyok száma, akik emelkedett CRP-vel léptek be a vizsgálatba, és akiknél a CRP-szint a normál határokon belül volt a 14. és 42. napon. A normál értékeket CRP-ként határozzák meg, legfeljebb 5 mg/l |
14. és 42. nap
|
|
A normál határokon belüli FCP-szintet elérő alanyok száma a 14. és a 42. napon
Időkeret: 14. és 42. nap
|
Azon alanyok száma, akik emelkedett FCP-vel léptek be a vizsgálatba, és a 14. és 42. napon az FCP szintje a normál határokon belül volt. Az FCP normál határértéke legfeljebb 250 µg/g |
14. és 42. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Suhail Nurbhai, MBChB MRCP, VHsquared Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 23.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V56502
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntKrónikus granulomatózisos betegség | Gyulladásos bélbetegség (IBD) | Crohn'S-szerű IBDEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a V565
-
VHsquared Ltd.BefejezveCrohn-betegségEgyesült Királyság
-
VHsquared Ltd.Befejezve