Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt V565 célzott elköteleződési tanulmány

2018. október 12. frissítette: VHsquared Ltd.

Nyílt feltáró vizsgálat fekélyes vastagbélgyulladásban (UC) szenvedő önkéntesek körében a Lamina Propria jelenlétének és a V565 orális domén antitest biológiai hatásának vizsgálatára.

A vizsgálat célja annak megerősítése, hogy a V565 behatol a gyulladt szövetbe, kötődik a TNF-hez, és csökkenti a gyulladást az IBD-ben szenvedő betegek orális adagolása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyhelyi, nyílt vizsgálat legfeljebb 6 betegen, akiket legfeljebb 7 napig kezeltek szigmoidoszkópiával és biopsziával a kezelési időszak előtt és után a biológiai aktivitás meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az UC megállapított diagnózisa 12 hónapig vagy tovább
  • Distális betegség, rugalmas szigmoidoszkópiával elérhető
  • Enyhe vagy közepes fokú UC, 3 és 10 közötti Mayo-pontszámként, Mayo endoszkópos alpontszámmal ≥1

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység a vizsgálati kezelés bármely inaktív összetevőjével szemben
  • Bármely IBD diagnózisa, kivéve az UC
  • Izolált proctitis
  • A széklettenyészet pozitív C. difficile vagy más enterális fertőzésre
  • kezeletlen tuberkulózis (TB); pozitív QuantiFERON-TB Gold teszt eredménye (a Központi Laboratórium végezte)
  • Korábbi vagy jelenlegi hepatitis B vagy C fertőzés bizonyítéka
  • Az 1. látogatást megelőző hat héten belül ismert súlyos vírusfertőzés
  • Helyi mesalazin vagy fertőzés elleni szerek jelenlegi alkalmazása súlyos fertőzések esetén (vagy 1 héten belül)
  • A vizsgált gyógyszertől eltérő anti-TNFα terápia
  • Parenterális vagy enterális táplálkozási terápia
  • Bármely biológiai ágens jelenlegi használata
  • Elsődleges sikertelenség vagy másodlagos válaszvesztés (LOR) a TNFα-gátló használatára
  • Ellenjavallat a TNFα-gátlóhoz
  • Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálati eredmény a szűréskor
  • Ebben a vizsgálatban az első adagot megelőző 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) vett be egy vizsgált gyógyszert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: V565
V565 szájon át naponta háromszor, legfeljebb 7 napig
Biológiai: V565
Kapszulák orális adagolásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A foszforiláció csökkentése nyálkahártya biopsziában
Időkeret: 7 napos orális kezelés után
7 napos orális kezelés után
A gyógyszer jelenléte a nyálkahártya-biopsziában
Időkeret: 7 napos orális kezelés után
7 napos orális kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VHsquared Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V56503

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a V565

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel