Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperative Endothelial Dysfunction in Patients Undergoing Major Acute Abdominal Surgery (POETRYabd)

2021. február 14. frissítette: Sarah Victoria Ekeløf Busch, Zealand University Hospital

Perioperative Endothelial Dysfunction in Patients Undergoing Major Acute Abdominal Surgery. The POETRY Abdominal Study

The aim of the clinical study is:

  1. to examine the association between postoperative endothelial function, indirectly measured by reactive hyperemia index, and major adverse cardiovascular events including myocardial injury and cardiac death within 30, 90 and 365 days of acute abdominal surgery.
  2. to examine the association between postoperative endothelial function, indirectly measured by reactive hyperemia index, and non-cardiovascular complications including non-cardiac death within 30, 90 and 365 days of acute abdominal surgery.
  3. to examine the importance of the postoperative blood glucose level and the pulmonary function for postoperative complications and death within 30, 90 and 365 days of acute abdominal surgery.
  4. to examine the association between postoperative endothelial function, pulmonary function and blood glucose level
  5. the qualitative part of the study will examine the postoperative subjective symptoms including acute and chronic pain, quality of recovery and functional status, depressive thoughts and post-traumatic stress disorder.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

224

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Køge, Dánia, 4600
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital, Koge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients undergoing major acute gastrointestinal surgery

Leírás

Inclusion criteria

  • ≥ 18 years old
  • Surgery within 72 hours of an acute admission to the Department of Surgery or an acute reoperation.
  • Major gastrointestinal surgery on the gastrointestinal tract. This will include
  • Open, laparoscopic, or laparoscopically-assisted procedures
  • Procedures involving the stomach, small or large bowel, or rectum for conditions such as perforation, ischaemia, abdominal abscess, bleeding or obstruction
  • Washout/evacuation of intra-peritoneal abscess (unless due to appendicitis or cholecystitis - excluded, see below)
  • Washout/evacuation of intra-peritoneal hematoma
  • Bowel resection/repair due to incarcerated umbilical, inguinal and femoral hernias (but not hernia repair without bowel resection/repair)
  • Bowel resection/repair due to obstructing/incarcerated incisional hernias provided the presentation and findings were acute
  • Laparotomy/laparoscopy with inoperable pathology (e.g. peritoneal/hepatic metastases)
  • Laparoscopic/Open Adhesiolysis
  • Return to theatre for repair of fascial dehiscence
  • Any reoperation/return to theatre meeting the criteria above is included

If multiple procedures (primary surgery or reoperation) are performed on different anatomical sites within the abdominal/pelvic cavity, the patient would be included if the major procedure is general surgical.

Exclusion criteria

  • Not capable of giving informed consent after oral and written information
  • Previously included in the trial
  • If transferred directly from the operation room or recovery ward to the intensive care unit
  • Elective laparoscopy
  • Diagnostic laparotomy/laparoscopy where no subsequent procedure is performed (NB, if no procedure is performed because of inoperable pathology, then include)
  • Appendectomy +/- drainage of localized collection unless the procedure is incidental to a non-elective procedure on the GI tract
  • Cholecystectomy +/- drainage of localized collection unless the procedure is incidental to a non-elective procedure on the GI tract (All surgery involving the appendix or gallbladder, including any surgery relating to complications such as abscess or bile leak is excluded)
  • Non-elective hernia repair without bowel resection.
  • Minor abdominal wound dehiscence unless this causes bowel complications requiring resection
  • Ruptured ectopic pregnancy, or pelvic abscesses due to pelvic inflammatory disease
  • Laparotomy/laparoscopy for pathology caused by blunt or penetrating trauma
  • Laparotomy/laparoscopy for esophageal pathology Laparotomy/laparoscopy for pathology of the spleen, renal tract, kidneys, liver, gall bladder and biliary tree, pancreas or urinary tract

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The change in reactive hyperemia index assessed by EndoPat
Időkeret: The change from 4-24 hours to between day 3 and 5 after surgery
The change from 4-24 hours to between day 3 and 5 after surgery
Major adverse cardiovascular events
Időkeret: Within 365 days of surgery
  • Cardiovascular death
  • Myocardial injury within postoperative day 3 (definition: peak plasma cardiac troponin-I ≥ 45ng/L (99th percentile URL, 10% CV at 40ng/L))
  • Acute coronary syndrome (unstable angina pectoris, NSTEMI, STEMI)
  • Congestive heart failure
  • Stroke
  • Nonfatal cardiac arrest
  • New clinically important cardiac arrhythmia
  • Coronary revascularization procedure (PCI or CABG)
  • Sudden unexpected death
Within 365 days of surgery
Postoperative non-cardiovascular complications
Időkeret: Within 365 days of surgery
Non-cardiovascular death, sepsis, pneumonia, respiratory failure, surgical complications (min. Clavien-Dindo stage 3), Any non-cardiovascular life-threatening complication (Clavien-Dindo stage 4).
Within 365 days of surgery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nitric oxide biomarkers
Időkeret: 4-24 hours after surgery and between postoperative day 3-5
4-24 hours after surgery and between postoperative day 3-5
Reactive hyperemia index assessed by EndoPat
Időkeret: 4-24 hours after surgery
4-24 hours after surgery
Reactive hyperemia index assessed by EndoPat
Időkeret: between day 3 and 5 after surgery
between day 3 and 5 after surgery
Blood Glucose level
Időkeret: Postoperative day 1 - 7 (or until discharge)
Postoperative day 1 - 7 (or until discharge)
Pulmonary function
Időkeret: Postoperative day 1 - 7 (or until discharge)
Postoperative day 1 - 7 (or until discharge)
Readmission
Időkeret: Readmissions within 1 year of discharge
Readmissions within 1 year of discharge
Lengths of stay
Időkeret: Lengths of stay from the operation day to discharge, on average 14 days.
Lengths of stay from the operation day to discharge, on average 14 days.
Lengths of stay in the intensive care unit
Időkeret: Lengths of stay from the operation day to discharge from hospital, on average 14 days.
Lengths of stay from the operation day to discharge from hospital, on average 14 days.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postoperative quality of recovery (QoR15)
Időkeret: postoperative day 1, 3, 5, 7, 14, 30, 90 and 365
QoR15 score
postoperative day 1, 3, 5, 7, 14, 30, 90 and 365
Numerical rating scale (NRS) pain score
Időkeret: postoperative day 1, 3, 5, 7, 14, 30, 90 and 365
NRS pain score in rest and at activity
postoperative day 1, 3, 5, 7, 14, 30, 90 and 365
Post-Traumatic Stress Disorder
Időkeret: postoperative day 14, 30, 90 and 365
Post-Traumatic Stress Disorder questionnaire
postoperative day 14, 30, 90 and 365
Depressive thoughts
Időkeret: postoperative day 14, 30, 90 and 365
Hospital anxiety and depression scale
postoperative day 14, 30, 90 and 365
Postoperative pain
Időkeret: postoperative day 14, 30, 90 and 365
Questionnaire Self-reported Leeds Assessment of Neuropatic Symptoms and Signs pain scale (S-LANSS)
postoperative day 14, 30, 90 and 365
Functional status
Időkeret: postoperative day 14, 30, 90 and 365
Activity Assessment Scale
postoperative day 14, 30, 90 and 365

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zealand University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah Ekeloef, MD, Department of Surgery, Zealand University Hospital
  • Kutatásvezető: Jakob Burcharth, MD, Phd., Department of Surgery, Zealand University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POETRY abdominal

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

We do not plan to share IPD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Acute abdominal surgery

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel