- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03010969
Perioperative Endothelial Dysfunction in Patients Undergoing Major Acute Abdominal Surgery (POETRYabd)
14 февраля 2021 г. обновлено: Sarah Victoria Ekeløf Busch, Zealand University Hospital
Perioperative Endothelial Dysfunction in Patients Undergoing Major Acute Abdominal Surgery. The POETRY Abdominal Study
The aim of the clinical study is:
- to examine the association between postoperative endothelial function, indirectly measured by reactive hyperemia index, and major adverse cardiovascular events including myocardial injury and cardiac death within 30, 90 and 365 days of acute abdominal surgery.
- to examine the association between postoperative endothelial function, indirectly measured by reactive hyperemia index, and non-cardiovascular complications including non-cardiac death within 30, 90 and 365 days of acute abdominal surgery.
- to examine the importance of the postoperative blood glucose level and the pulmonary function for postoperative complications and death within 30, 90 and 365 days of acute abdominal surgery.
- to examine the association between postoperative endothelial function, pulmonary function and blood glucose level
- the qualitative part of the study will examine the postoperative subjective symptoms including acute and chronic pain, quality of recovery and functional status, depressive thoughts and post-traumatic stress disorder.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
224
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Køge, Дания, 4600
- Department of Surgery, Zealand University Hospital, Koge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients undergoing major acute gastrointestinal surgery
Описание
Inclusion criteria
- ≥ 18 years old
- Surgery within 72 hours of an acute admission to the Department of Surgery or an acute reoperation.
- Major gastrointestinal surgery on the gastrointestinal tract. This will include
- Open, laparoscopic, or laparoscopically-assisted procedures
- Procedures involving the stomach, small or large bowel, or rectum for conditions such as perforation, ischaemia, abdominal abscess, bleeding or obstruction
- Washout/evacuation of intra-peritoneal abscess (unless due to appendicitis or cholecystitis - excluded, see below)
- Washout/evacuation of intra-peritoneal hematoma
- Bowel resection/repair due to incarcerated umbilical, inguinal and femoral hernias (but not hernia repair without bowel resection/repair)
- Bowel resection/repair due to obstructing/incarcerated incisional hernias provided the presentation and findings were acute
- Laparotomy/laparoscopy with inoperable pathology (e.g. peritoneal/hepatic metastases)
- Laparoscopic/Open Adhesiolysis
- Return to theatre for repair of fascial dehiscence
- Any reoperation/return to theatre meeting the criteria above is included
If multiple procedures (primary surgery or reoperation) are performed on different anatomical sites within the abdominal/pelvic cavity, the patient would be included if the major procedure is general surgical.
Exclusion criteria
- Not capable of giving informed consent after oral and written information
- Previously included in the trial
- If transferred directly from the operation room or recovery ward to the intensive care unit
- Elective laparoscopy
- Diagnostic laparotomy/laparoscopy where no subsequent procedure is performed (NB, if no procedure is performed because of inoperable pathology, then include)
- Appendectomy +/- drainage of localized collection unless the procedure is incidental to a non-elective procedure on the GI tract
- Cholecystectomy +/- drainage of localized collection unless the procedure is incidental to a non-elective procedure on the GI tract (All surgery involving the appendix or gallbladder, including any surgery relating to complications such as abscess or bile leak is excluded)
- Non-elective hernia repair without bowel resection.
- Minor abdominal wound dehiscence unless this causes bowel complications requiring resection
- Ruptured ectopic pregnancy, or pelvic abscesses due to pelvic inflammatory disease
- Laparotomy/laparoscopy for pathology caused by blunt or penetrating trauma
- Laparotomy/laparoscopy for esophageal pathology Laparotomy/laparoscopy for pathology of the spleen, renal tract, kidneys, liver, gall bladder and biliary tree, pancreas or urinary tract
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The change in reactive hyperemia index assessed by EndoPat
Временное ограничение: The change from 4-24 hours to between day 3 and 5 after surgery
|
The change from 4-24 hours to between day 3 and 5 after surgery
|
|
|
Major adverse cardiovascular events
Временное ограничение: Within 365 days of surgery
|
|
Within 365 days of surgery
|
|
Postoperative non-cardiovascular complications
Временное ограничение: Within 365 days of surgery
|
Non-cardiovascular death, sepsis, pneumonia, respiratory failure, surgical complications (min.
Clavien-Dindo stage 3), Any non-cardiovascular life-threatening complication (Clavien-Dindo stage 4).
|
Within 365 days of surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Nitric oxide biomarkers
Временное ограничение: 4-24 hours after surgery and between postoperative day 3-5
|
4-24 hours after surgery and between postoperative day 3-5
|
|
Reactive hyperemia index assessed by EndoPat
Временное ограничение: 4-24 hours after surgery
|
4-24 hours after surgery
|
|
Reactive hyperemia index assessed by EndoPat
Временное ограничение: between day 3 and 5 after surgery
|
between day 3 and 5 after surgery
|
|
Blood Glucose level
Временное ограничение: Postoperative day 1 - 7 (or until discharge)
|
Postoperative day 1 - 7 (or until discharge)
|
|
Pulmonary function
Временное ограничение: Postoperative day 1 - 7 (or until discharge)
|
Postoperative day 1 - 7 (or until discharge)
|
|
Readmission
Временное ограничение: Readmissions within 1 year of discharge
|
Readmissions within 1 year of discharge
|
|
Lengths of stay
Временное ограничение: Lengths of stay from the operation day to discharge, on average 14 days.
|
Lengths of stay from the operation day to discharge, on average 14 days.
|
|
Lengths of stay in the intensive care unit
Временное ограничение: Lengths of stay from the operation day to discharge from hospital, on average 14 days.
|
Lengths of stay from the operation day to discharge from hospital, on average 14 days.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Postoperative quality of recovery (QoR15)
Временное ограничение: postoperative day 1, 3, 5, 7, 14, 30, 90 and 365
|
QoR15 score
|
postoperative day 1, 3, 5, 7, 14, 30, 90 and 365
|
|
Numerical rating scale (NRS) pain score
Временное ограничение: postoperative day 1, 3, 5, 7, 14, 30, 90 and 365
|
NRS pain score in rest and at activity
|
postoperative day 1, 3, 5, 7, 14, 30, 90 and 365
|
|
Post-Traumatic Stress Disorder
Временное ограничение: postoperative day 14, 30, 90 and 365
|
Post-Traumatic Stress Disorder questionnaire
|
postoperative day 14, 30, 90 and 365
|
|
Depressive thoughts
Временное ограничение: postoperative day 14, 30, 90 and 365
|
Hospital anxiety and depression scale
|
postoperative day 14, 30, 90 and 365
|
|
Postoperative pain
Временное ограничение: postoperative day 14, 30, 90 and 365
|
Questionnaire Self-reported Leeds Assessment of Neuropatic Symptoms and Signs pain scale (S-LANSS)
|
postoperative day 14, 30, 90 and 365
|
|
Functional status
Временное ограничение: postoperative day 14, 30, 90 and 365
|
Activity Assessment Scale
|
postoperative day 14, 30, 90 and 365
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Ekeloef, MD, Department of Surgery, Zealand University Hospital
- Главный следователь: Jakob Burcharth, MD, Phd., Department of Surgery, Zealand University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POETRY abdominal
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
We do not plan to share IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Acute abdominal surgery
-
Wuerzburg University HospitalUniversity Hospital Freiburg; Sana Klinikum Offenbach; Vivantes Netzwerk für Gesundheit...ЗавершенныйКровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного трактаГермания
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
Aria CV, IncЗавершенныйЛегочная гипертензияАвстрия
-
Pleuran, s.r.o.ЗавершенныйЭритема | Периоральный дерматит | Пеленочный дерматит | Неонатальный пустулез | Периорифициальный дерматитСловакия
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityЗавершенныйУскоренное восстановление после операции | Доброкачественная опухоль матки | Хирургические подходыКитай
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур