- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03010969
Perioperative Endothelial Dysfunction in Patients Undergoing Major Acute Abdominal Surgery (POETRYabd)
2021년 2월 14일 업데이트: Sarah Victoria Ekeløf Busch, Zealand University Hospital
Perioperative Endothelial Dysfunction in Patients Undergoing Major Acute Abdominal Surgery. The POETRY Abdominal Study
The aim of the clinical study is:
- to examine the association between postoperative endothelial function, indirectly measured by reactive hyperemia index, and major adverse cardiovascular events including myocardial injury and cardiac death within 30, 90 and 365 days of acute abdominal surgery.
- to examine the association between postoperative endothelial function, indirectly measured by reactive hyperemia index, and non-cardiovascular complications including non-cardiac death within 30, 90 and 365 days of acute abdominal surgery.
- to examine the importance of the postoperative blood glucose level and the pulmonary function for postoperative complications and death within 30, 90 and 365 days of acute abdominal surgery.
- to examine the association between postoperative endothelial function, pulmonary function and blood glucose level
- the qualitative part of the study will examine the postoperative subjective symptoms including acute and chronic pain, quality of recovery and functional status, depressive thoughts and post-traumatic stress disorder.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
224
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Køge, 덴마크, 4600
- Department of Surgery, Zealand University Hospital, Koge
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Patients undergoing major acute gastrointestinal surgery
설명
Inclusion criteria
- ≥ 18 years old
- Surgery within 72 hours of an acute admission to the Department of Surgery or an acute reoperation.
- Major gastrointestinal surgery on the gastrointestinal tract. This will include
- Open, laparoscopic, or laparoscopically-assisted procedures
- Procedures involving the stomach, small or large bowel, or rectum for conditions such as perforation, ischaemia, abdominal abscess, bleeding or obstruction
- Washout/evacuation of intra-peritoneal abscess (unless due to appendicitis or cholecystitis - excluded, see below)
- Washout/evacuation of intra-peritoneal hematoma
- Bowel resection/repair due to incarcerated umbilical, inguinal and femoral hernias (but not hernia repair without bowel resection/repair)
- Bowel resection/repair due to obstructing/incarcerated incisional hernias provided the presentation and findings were acute
- Laparotomy/laparoscopy with inoperable pathology (e.g. peritoneal/hepatic metastases)
- Laparoscopic/Open Adhesiolysis
- Return to theatre for repair of fascial dehiscence
- Any reoperation/return to theatre meeting the criteria above is included
If multiple procedures (primary surgery or reoperation) are performed on different anatomical sites within the abdominal/pelvic cavity, the patient would be included if the major procedure is general surgical.
Exclusion criteria
- Not capable of giving informed consent after oral and written information
- Previously included in the trial
- If transferred directly from the operation room or recovery ward to the intensive care unit
- Elective laparoscopy
- Diagnostic laparotomy/laparoscopy where no subsequent procedure is performed (NB, if no procedure is performed because of inoperable pathology, then include)
- Appendectomy +/- drainage of localized collection unless the procedure is incidental to a non-elective procedure on the GI tract
- Cholecystectomy +/- drainage of localized collection unless the procedure is incidental to a non-elective procedure on the GI tract (All surgery involving the appendix or gallbladder, including any surgery relating to complications such as abscess or bile leak is excluded)
- Non-elective hernia repair without bowel resection.
- Minor abdominal wound dehiscence unless this causes bowel complications requiring resection
- Ruptured ectopic pregnancy, or pelvic abscesses due to pelvic inflammatory disease
- Laparotomy/laparoscopy for pathology caused by blunt or penetrating trauma
- Laparotomy/laparoscopy for esophageal pathology Laparotomy/laparoscopy for pathology of the spleen, renal tract, kidneys, liver, gall bladder and biliary tree, pancreas or urinary tract
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The change in reactive hyperemia index assessed by EndoPat
기간: The change from 4-24 hours to between day 3 and 5 after surgery
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The change from 4-24 hours to between day 3 and 5 after surgery
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Major adverse cardiovascular events
기간: Within 365 days of surgery
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Within 365 days of surgery
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Postoperative non-cardiovascular complications
기간: Within 365 days of surgery
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Non-cardiovascular death, sepsis, pneumonia, respiratory failure, surgical complications (min.
Clavien-Dindo stage 3), Any non-cardiovascular life-threatening complication (Clavien-Dindo stage 4).
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Within 365 days of surgery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Nitric oxide biomarkers
기간: 4-24 hours after surgery and between postoperative day 3-5
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4-24 hours after surgery and between postoperative day 3-5
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Reactive hyperemia index assessed by EndoPat
기간: 4-24 hours after surgery
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4-24 hours after surgery
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Reactive hyperemia index assessed by EndoPat
기간: between day 3 and 5 after surgery
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between day 3 and 5 after surgery
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Blood Glucose level
기간: Postoperative day 1 - 7 (or until discharge)
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Postoperative day 1 - 7 (or until discharge)
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Pulmonary function
기간: Postoperative day 1 - 7 (or until discharge)
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Postoperative day 1 - 7 (or until discharge)
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Readmission
기간: Readmissions within 1 year of discharge
|
Readmissions within 1 year of discharge
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Lengths of stay
기간: Lengths of stay from the operation day to discharge, on average 14 days.
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Lengths of stay from the operation day to discharge, on average 14 days.
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Lengths of stay in the intensive care unit
기간: Lengths of stay from the operation day to discharge from hospital, on average 14 days.
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Lengths of stay from the operation day to discharge from hospital, on average 14 days.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Postoperative quality of recovery (QoR15)
기간: postoperative day 1, 3, 5, 7, 14, 30, 90 and 365
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QoR15 score
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postoperative day 1, 3, 5, 7, 14, 30, 90 and 365
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Numerical rating scale (NRS) pain score
기간: postoperative day 1, 3, 5, 7, 14, 30, 90 and 365
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NRS pain score in rest and at activity
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postoperative day 1, 3, 5, 7, 14, 30, 90 and 365
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Post-Traumatic Stress Disorder
기간: postoperative day 14, 30, 90 and 365
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Post-Traumatic Stress Disorder questionnaire
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postoperative day 14, 30, 90 and 365
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Depressive thoughts
기간: postoperative day 14, 30, 90 and 365
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Hospital anxiety and depression scale
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postoperative day 14, 30, 90 and 365
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Postoperative pain
기간: postoperative day 14, 30, 90 and 365
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Questionnaire Self-reported Leeds Assessment of Neuropatic Symptoms and Signs pain scale (S-LANSS)
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postoperative day 14, 30, 90 and 365
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Functional status
기간: postoperative day 14, 30, 90 and 365
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Activity Assessment Scale
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postoperative day 14, 30, 90 and 365
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah Ekeloef, MD, Department of Surgery, Zealand University Hospital
- 수석 연구원: Jakob Burcharth, MD, Phd., Department of Surgery, Zealand University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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