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Perioperative Endothelial Dysfunction in Patients Undergoing Major Acute Abdominal Surgery (POETRYabd)

14 febbraio 2021 aggiornato da: Sarah Victoria Ekeløf Busch, Zealand University Hospital

Perioperative Endothelial Dysfunction in Patients Undergoing Major Acute Abdominal Surgery. The POETRY Abdominal Study

The aim of the clinical study is:

  1. to examine the association between postoperative endothelial function, indirectly measured by reactive hyperemia index, and major adverse cardiovascular events including myocardial injury and cardiac death within 30, 90 and 365 days of acute abdominal surgery.
  2. to examine the association between postoperative endothelial function, indirectly measured by reactive hyperemia index, and non-cardiovascular complications including non-cardiac death within 30, 90 and 365 days of acute abdominal surgery.
  3. to examine the importance of the postoperative blood glucose level and the pulmonary function for postoperative complications and death within 30, 90 and 365 days of acute abdominal surgery.
  4. to examine the association between postoperative endothelial function, pulmonary function and blood glucose level
  5. the qualitative part of the study will examine the postoperative subjective symptoms including acute and chronic pain, quality of recovery and functional status, depressive thoughts and post-traumatic stress disorder.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

224

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital, Koge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients undergoing major acute gastrointestinal surgery

Descrizione

Inclusion criteria

  • ≥ 18 years old
  • Surgery within 72 hours of an acute admission to the Department of Surgery or an acute reoperation.
  • Major gastrointestinal surgery on the gastrointestinal tract. This will include
  • Open, laparoscopic, or laparoscopically-assisted procedures
  • Procedures involving the stomach, small or large bowel, or rectum for conditions such as perforation, ischaemia, abdominal abscess, bleeding or obstruction
  • Washout/evacuation of intra-peritoneal abscess (unless due to appendicitis or cholecystitis - excluded, see below)
  • Washout/evacuation of intra-peritoneal hematoma
  • Bowel resection/repair due to incarcerated umbilical, inguinal and femoral hernias (but not hernia repair without bowel resection/repair)
  • Bowel resection/repair due to obstructing/incarcerated incisional hernias provided the presentation and findings were acute
  • Laparotomy/laparoscopy with inoperable pathology (e.g. peritoneal/hepatic metastases)
  • Laparoscopic/Open Adhesiolysis
  • Return to theatre for repair of fascial dehiscence
  • Any reoperation/return to theatre meeting the criteria above is included

If multiple procedures (primary surgery or reoperation) are performed on different anatomical sites within the abdominal/pelvic cavity, the patient would be included if the major procedure is general surgical.

Exclusion criteria

  • Not capable of giving informed consent after oral and written information
  • Previously included in the trial
  • If transferred directly from the operation room or recovery ward to the intensive care unit
  • Elective laparoscopy
  • Diagnostic laparotomy/laparoscopy where no subsequent procedure is performed (NB, if no procedure is performed because of inoperable pathology, then include)
  • Appendectomy +/- drainage of localized collection unless the procedure is incidental to a non-elective procedure on the GI tract
  • Cholecystectomy +/- drainage of localized collection unless the procedure is incidental to a non-elective procedure on the GI tract (All surgery involving the appendix or gallbladder, including any surgery relating to complications such as abscess or bile leak is excluded)
  • Non-elective hernia repair without bowel resection.
  • Minor abdominal wound dehiscence unless this causes bowel complications requiring resection
  • Ruptured ectopic pregnancy, or pelvic abscesses due to pelvic inflammatory disease
  • Laparotomy/laparoscopy for pathology caused by blunt or penetrating trauma
  • Laparotomy/laparoscopy for esophageal pathology Laparotomy/laparoscopy for pathology of the spleen, renal tract, kidneys, liver, gall bladder and biliary tree, pancreas or urinary tract

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The change in reactive hyperemia index assessed by EndoPat
Lasso di tempo: The change from 4-24 hours to between day 3 and 5 after surgery
The change from 4-24 hours to between day 3 and 5 after surgery
Major adverse cardiovascular events
Lasso di tempo: Within 365 days of surgery
  • Cardiovascular death
  • Myocardial injury within postoperative day 3 (definition: peak plasma cardiac troponin-I ≥ 45ng/L (99th percentile URL, 10% CV at 40ng/L))
  • Acute coronary syndrome (unstable angina pectoris, NSTEMI, STEMI)
  • Congestive heart failure
  • Stroke
  • Nonfatal cardiac arrest
  • New clinically important cardiac arrhythmia
  • Coronary revascularization procedure (PCI or CABG)
  • Sudden unexpected death
Within 365 days of surgery
Postoperative non-cardiovascular complications
Lasso di tempo: Within 365 days of surgery
Non-cardiovascular death, sepsis, pneumonia, respiratory failure, surgical complications (min. Clavien-Dindo stage 3), Any non-cardiovascular life-threatening complication (Clavien-Dindo stage 4).
Within 365 days of surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nitric oxide biomarkers
Lasso di tempo: 4-24 hours after surgery and between postoperative day 3-5
4-24 hours after surgery and between postoperative day 3-5
Reactive hyperemia index assessed by EndoPat
Lasso di tempo: 4-24 hours after surgery
4-24 hours after surgery
Reactive hyperemia index assessed by EndoPat
Lasso di tempo: between day 3 and 5 after surgery
between day 3 and 5 after surgery
Blood Glucose level
Lasso di tempo: Postoperative day 1 - 7 (or until discharge)
Postoperative day 1 - 7 (or until discharge)
Pulmonary function
Lasso di tempo: Postoperative day 1 - 7 (or until discharge)
Postoperative day 1 - 7 (or until discharge)
Readmission
Lasso di tempo: Readmissions within 1 year of discharge
Readmissions within 1 year of discharge
Lengths of stay
Lasso di tempo: Lengths of stay from the operation day to discharge, on average 14 days.
Lengths of stay from the operation day to discharge, on average 14 days.
Lengths of stay in the intensive care unit
Lasso di tempo: Lengths of stay from the operation day to discharge from hospital, on average 14 days.
Lengths of stay from the operation day to discharge from hospital, on average 14 days.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative quality of recovery (QoR15)
Lasso di tempo: postoperative day 1, 3, 5, 7, 14, 30, 90 and 365
QoR15 score
postoperative day 1, 3, 5, 7, 14, 30, 90 and 365
Numerical rating scale (NRS) pain score
Lasso di tempo: postoperative day 1, 3, 5, 7, 14, 30, 90 and 365
NRS pain score in rest and at activity
postoperative day 1, 3, 5, 7, 14, 30, 90 and 365
Post-Traumatic Stress Disorder
Lasso di tempo: postoperative day 14, 30, 90 and 365
Post-Traumatic Stress Disorder questionnaire
postoperative day 14, 30, 90 and 365
Depressive thoughts
Lasso di tempo: postoperative day 14, 30, 90 and 365
Hospital anxiety and depression scale
postoperative day 14, 30, 90 and 365
Postoperative pain
Lasso di tempo: postoperative day 14, 30, 90 and 365
Questionnaire Self-reported Leeds Assessment of Neuropatic Symptoms and Signs pain scale (S-LANSS)
postoperative day 14, 30, 90 and 365
Functional status
Lasso di tempo: postoperative day 14, 30, 90 and 365
Activity Assessment Scale
postoperative day 14, 30, 90 and 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Ekeloef, MD, Department of Surgery, Zealand University Hospital
  • Investigatore principale: Jakob Burcharth, MD, Phd., Department of Surgery, Zealand University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POETRY abdominal

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

We do not plan to share IPD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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