- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06786702
A kerek ínszalag megőrzésének jelentősége a inguinalis herniák helyreállításában nőknél
A kerek szalagok megőrzésének és osztódásának hatásainak jövőbeli elemzése a laparoszkópos transzabdominális preperitoneális inguinalis hernia javításában nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány áttekintése:
Ennek a tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy a laparoszkópos Trans Abdominal Pre-Peritonealis (TAPP) sérvjavítás során a kerek szalag megőrzése vagy nem megőrzése milyen hatással van a nőbetegek posztoperatív kimenetelére. Konkrétabban, a tanulmány összehasonlítja az olyan eredményeket, mint a posztoperatív fájdalom, a szeróma, a vérömleny, a méh prolapsusa, a kiújulási arány és az életminőség azon betegek között, akiknek a kerek ínszalagja megmaradt, illetve azoknál, akiknek a szalagját elvágták.
Háttér:
Nőknél a lágyéksérv kevésbé gyakori, de femorális, inguinalis vagy obturátorsérvként jelentkezhet. A kezelés általában sebészi javítást foglal magában, amely nyílt vagy laparoszkópos technikákkal végezhető. A laparoszkópos módszerek, különösen a TAPP és a Total Extraperitonealis (TEP) egyre inkább előnyben részesítendők a nyílt műtéthez képest alacsonyabb kiújulási arányuk és egyéb előnyeik miatt.
A laparoszkópos TAPP műtét előnyei:
Kis bemetszések: csökkenti a szövődmények kockázatát és kozmetikai előnyöket. Kétoldali megtekintés: Lehetővé teszi mindkét oldal egyidejű megjelenítését és kezelését.
Alacsonyabb fertőzési kockázat: A kisebb bemetszések csökkentik a fertőzés kockázatát. Gyorsabb felépülés: Kevesebb posztoperatív fájdalom és gyorsabb visszatérés a napi tevékenységekhez.
Csökkentett kiújulás: Hatékonyabb a kiújulás megelőzésében, különösen a kezdeti nyílt műtét után.
A körszalaggal kapcsolatos szempontok:
A kerek szalag köti össze a méhet a nagyajkakkal, és bevonható a TAPP eljárásba. A vita arról szól, hogy a műtét során meg kell-e őrizni vagy elvágni a kerek szalagot. A megőrzés technikailag kihívást jelenthet az összenövések miatt, de az ínszalag elvágása negatívan befolyásolhatja a kiújulási arányt és a betegek kimenetelét.
Folyamatos vita folyik arról, hogy meg kell-e őrizni vagy elvágni a kerek szalagot a laparoszkópos preperitoneális javítás során női betegeknél. Sok sebész aggodalmát fejezi ki amiatt, hogy a kerek ínszalag megőrzése növelheti a sérv kiújulásának kockázatát. Egy közelmúltban végzett tanulmány, amelyben 1365 olyan nőt vontak be, akik különböző módszerekkel (nyílt, laparoszkópos vagy robotos) lágyéksérv-javításon estek át, azt találták, hogy 868 esetben (63,6%) elvágták a kerek szalagot. Ez azt sugallja, hogy a gyakorlatban a kerek ínszalag-osztást gyakran végzik nyílt és laparoszkópos eljárások során is.
A szakirodalom azonban azt jelzi, hogy kevés olyan tanulmány van, amely gyenge bizonyítékokkal arra utalna, hogy a kerek ínszalag megőrzésének hiánya olyan problémákhoz vezethet, mint a fájdalom, a dyspareunia (fájdalom közösülés során), a szervi prolapsus és az életminőség romlása.
Tanulmányi célok:
Hasonlítsa össze az eredményeket: Mérje fel a kerek ínszalag megőrzésének és elvágásának hatását a posztoperatív fájdalomra, a sérv kiújulására és az életminőségre.
Prospektív elemzés: Prospektívan gyűjtsön adatokat és elemezzen az optimális sebészeti megközelítés meghatározásához.
Következtetés:
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy betekintést nyújtson a női inguinalis hernia TAPP segítségével történő helyreállításának optimális műtéti technikájába, kiemelve a kerek szalagok kezelésének fontosságát és annak a betegek kimenetelére gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Muhammet M. Vural, M.D
- Telefonszám: 05413637585
- E-mail: mvural2995@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: İdris Kurtuluş, Assoc.prof
- Telefonszám: 05321707047
- E-mail: idriskurtulus@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Başakşehir
-
Istanbul, Başakşehir, Pulyka, 34480
- Toborzás
- Başakşehir Çam Sakura City Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Muhammet M. Vural, M.D
- Telefonszám: 5413637585
- E-mail: mvural2995@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- İdris Kurtuluş, Assoc. Prof.
- Telefonszám: 05321707047
- E-mail: idriskurtulus@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Basaksehir Cam Sakura City Hospital általános sebészeti klinikájára jelentkező betegek számára:
- Korosztály: 18 és 70 év közötti nőbetegek.
- A sérv típusa: Lágyéksérvben, közvetlen vagy közvetett, femorális és obturátorsérvben szenvedő betegek.
- Sebészeti javallat: TAPP (Transabdominalis Preperitonealis) műtétre javallt betegek.
- Hozzájárulás: Azok a betegek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.
- Általános érzéstelenítés: általános érzéstelenítésre alkalmas betegek.
- Nyomon követés: Azok a betegek, akik rendszeresen járnak utóellenőrzésre.
Kizárási kritériumok:
- Életkor: 18 év alatti vagy 70 év feletti nőbetegek.
- Sebészeti technika: Olyan betegek, akiket a TAPP-tól eltérő technikákkal operálnak (pl. TEP, hagyományos műtét).
- Sérv típusa: fojtott vagy bezárt sérvben szenvedő betegek.
- Sérv helye: Az ágyéki régión kívüli sérvben szenvedő betegek.
- Műtéti hely: Különböző klinikákon végzett műtétek.
- Nem: Férfi betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport (kerekszalag megőrzés)
A betegek laparoszkópos TAPP műtéten esnek át, a kerek szalag megőrizve.
A tartósítás a hashártya hosszanti bemetszésének technikájával történik.
|
1. csoport (kerek ínszalag megőrzése): A betegeket laparoszkópos TAPP-műtétnek vetik alá úgy, hogy a kerek ínszalag megmarad.
A tartósítás a hashártya hosszanti bemetszésének technikájával történik.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport (kerek szalagvágás)
A betegek laparoszkópos TAPP műtéten esnek át, melynek során a kerek szalagot a hashártyához közel vágják le egy energiaeszköz segítségével.
|
2. csoport (kerek szalagvágás): A betegek laparoszkópos TAPP műtéten esnek át, melynek során a körszalagot a hashártyához közel vágják le egy energiaeszköz segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmény
Időkeret: 1 év
|
"A posztoperatív szövődményekkel rendelkező résztvevők száma: szeróma (centiméterben) , haematoma (centiméterben), érzésvesztés neurológiai vizsgálat során, prolapsus (centiméterben) zsibbadás (az anamnézisben jelentették), bizsergés (jelentett anamnézisben), vizeletvisszatartás (jelentett vizeletvisszatartás). anamnézisben), Dyspareunia (jelentették anamnézisben) .
Az 1. napon, a 3. hónapban és az 1. évben mérve"
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A művelet időtartama (percben)
Időkeret: Műveletenként
|
Eredmény leírása: A műtéti műtét teljes időtartama percben mérve, a műtét során rögzítve. |
Műveletenként
|
|
Vérveszteség művelet közben (milliliterben)
Időkeret: Műveletenként
|
Eredmény leírása: A műtét során feljegyzett vérveszteség mértéke, milliliterben mérve. |
Műveletenként
|
|
A működés során használt húzók száma
Időkeret: Műveletenként
|
Eredmény leírása: A művelet során használt tackerek teljes száma. |
Műveletenként
|
|
Működés közben használt hálóméret (négyzetcentiméterben)
Időkeret: Műveletenként
|
Eredmény leírása: A művelet során használt háló mérete négyzetcentiméterben mérve. |
Műveletenként
|
|
Fájdalompontszám a sérv oldalán (EuraHS-QoL használatával)
Időkeret: A méréseket az 1. napon, a 3. hónapban és az 1. évben végzik el
|
A fájdalompontszámot az EuraHS-életminőség kérdőív segítségével értékelték ki, amely a sérv oldalára vonatkozik.
A pontszám a műtét utáni fájdalom mértékét tükrözi.
|
A méréseket az 1. napon, a 3. hónapban és az 1. évben végzik el
|
|
A fájdalom vagy kellemetlen érzés miatti tevékenységkorlátozás pontszáma (EuraHS-QoL használatával)
Időkeret: A méréseket az 1. napon, a 3. hónapban és az 1. évben végzik el
|
A sérv területén fellépő fájdalom vagy kellemetlen érzés miatti aktivitáskorlátozás, az EuraHS-életminőség kérdőív segítségével értékelve
|
A méréseket az 1. napon, a 3. hónapban és az 1. évben végzik el
|
|
Kozmetikai diszkomfort pontszám (EuraHS-QoL használatával)
Időkeret: A méréseket az 1. napon, a 3. hónapban és az 1. évben végzik el
|
A sérv területéhez kapcsolódó kozmetikai diszkomfort, az EuraHS-életminőség kérdőív segítségével értékelve.
A pontszám a páciens kozmetikai eredménnyel való elégedettségét értékeli
|
A méréseket az 1. napon, a 3. hónapban és az 1. évben végzik el
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muhammet M. Vural, M.D, Basakşehir Çam Sakura Şehir Hastanesi
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSH-GC-MMV-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .