Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kerek ínszalag megőrzésének jelentősége a inguinalis herniák helyreállításában nőknél

2025. január 19. frissítette: Muhammet Mustafa Vural

A kerek szalagok megőrzésének és osztódásának hatásainak jövőbeli elemzése a laparoszkópos transzabdominális preperitoneális inguinalis hernia javításában nőknél.

Ennek a tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy a laparoszkópos Trans Abdominal Pre-Peritonealis (TAPP) sérvjavítás során a kerek szalag megőrzése vagy nem megőrzése milyen hatással van a nőbetegek posztoperatív kimenetelére. Pontosabban, a tanulmány összehasonlítja az olyan eredményeket, mint a posztoperatív fájdalom, a szeróma, a vérömleny, a méh prolapsusa, a kiújulási arány és az életminőség azon betegek között, akiknek a kerek ínszalagja megmaradt, illetve azoknál, akiknél elvágták a szalagot.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány áttekintése:

Ennek a tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy a laparoszkópos Trans Abdominal Pre-Peritonealis (TAPP) sérvjavítás során a kerek szalag megőrzése vagy nem megőrzése milyen hatással van a nőbetegek posztoperatív kimenetelére. Konkrétabban, a tanulmány összehasonlítja az olyan eredményeket, mint a posztoperatív fájdalom, a szeróma, a vérömleny, a méh prolapsusa, a kiújulási arány és az életminőség azon betegek között, akiknek a kerek ínszalagja megmaradt, illetve azoknál, akiknek a szalagját elvágták.

Háttér:

Nőknél a lágyéksérv kevésbé gyakori, de femorális, inguinalis vagy obturátorsérvként jelentkezhet. A kezelés általában sebészi javítást foglal magában, amely nyílt vagy laparoszkópos technikákkal végezhető. A laparoszkópos módszerek, különösen a TAPP és a Total Extraperitonealis (TEP) egyre inkább előnyben részesítendők a nyílt műtéthez képest alacsonyabb kiújulási arányuk és egyéb előnyeik miatt.

A laparoszkópos TAPP műtét előnyei:

Kis bemetszések: csökkenti a szövődmények kockázatát és kozmetikai előnyöket. Kétoldali megtekintés: Lehetővé teszi mindkét oldal egyidejű megjelenítését és kezelését.

Alacsonyabb fertőzési kockázat: A kisebb bemetszések csökkentik a fertőzés kockázatát. Gyorsabb felépülés: Kevesebb posztoperatív fájdalom és gyorsabb visszatérés a napi tevékenységekhez.

Csökkentett kiújulás: Hatékonyabb a kiújulás megelőzésében, különösen a kezdeti nyílt műtét után.

A körszalaggal kapcsolatos szempontok:

A kerek szalag köti össze a méhet a nagyajkakkal, és bevonható a TAPP eljárásba. A vita arról szól, hogy a műtét során meg kell-e őrizni vagy elvágni a kerek szalagot. A megőrzés technikailag kihívást jelenthet az összenövések miatt, de az ínszalag elvágása negatívan befolyásolhatja a kiújulási arányt és a betegek kimenetelét.

Folyamatos vita folyik arról, hogy meg kell-e őrizni vagy elvágni a kerek szalagot a laparoszkópos preperitoneális javítás során női betegeknél. Sok sebész aggodalmát fejezi ki amiatt, hogy a kerek ínszalag megőrzése növelheti a sérv kiújulásának kockázatát. Egy közelmúltban végzett tanulmány, amelyben 1365 olyan nőt vontak be, akik különböző módszerekkel (nyílt, laparoszkópos vagy robotos) lágyéksérv-javításon estek át, azt találták, hogy 868 esetben (63,6%) elvágták a kerek szalagot. Ez azt sugallja, hogy a gyakorlatban a kerek ínszalag-osztást gyakran végzik nyílt és laparoszkópos eljárások során is.

A szakirodalom azonban azt jelzi, hogy kevés olyan tanulmány van, amely gyenge bizonyítékokkal arra utalna, hogy a kerek ínszalag megőrzésének hiánya olyan problémákhoz vezethet, mint a fájdalom, a dyspareunia (fájdalom közösülés során), a szervi prolapsus és az életminőség romlása.

Tanulmányi célok:

Hasonlítsa össze az eredményeket: Mérje fel a kerek ínszalag megőrzésének és elvágásának hatását a posztoperatív fájdalomra, a sérv kiújulására és az életminőségre.

Prospektív elemzés: Prospektívan gyűjtsön adatokat és elemezzen az optimális sebészeti megközelítés meghatározásához.

Következtetés:

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy betekintést nyújtson a női inguinalis hernia TAPP segítségével történő helyreállításának optimális műtéti technikájába, kiemelve a kerek szalagok kezelésének fontosságát és annak a betegek kimenetelére gyakorolt ​​hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Başakşehir
      • Istanbul, Başakşehir, Pulyka, 34480
        • Toborzás
        • Başakşehir Çam Sakura City Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Basaksehir Cam Sakura City Hospital általános sebészeti klinikájára jelentkező betegek számára:
  • Korosztály: 18 és 70 év közötti nőbetegek.
  • A sérv típusa: Lágyéksérvben, közvetlen vagy közvetett, femorális és obturátorsérvben szenvedő betegek.
  • Sebészeti javallat: TAPP (Transabdominalis Preperitonealis) műtétre javallt betegek.
  • Hozzájárulás: Azok a betegek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.
  • Általános érzéstelenítés: általános érzéstelenítésre alkalmas betegek.
  • Nyomon követés: Azok a betegek, akik rendszeresen járnak utóellenőrzésre.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor: 18 év alatti vagy 70 év feletti nőbetegek.
  • Sebészeti technika: Olyan betegek, akiket a TAPP-tól eltérő technikákkal operálnak (pl. TEP, hagyományos műtét).
  • Sérv típusa: fojtott vagy bezárt sérvben szenvedő betegek.
  • Sérv helye: Az ágyéki régión kívüli sérvben szenvedő betegek.
  • Műtéti hely: Különböző klinikákon végzett műtétek.
  • Nem: Férfi betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport (kerekszalag megőrzés)
A betegek laparoszkópos TAPP műtéten esnek át, a kerek szalag megőrizve. A tartósítás a hashártya hosszanti bemetszésének technikájával történik.
1. csoport (kerek ínszalag megőrzése): A betegeket laparoszkópos TAPP-műtétnek vetik alá úgy, hogy a kerek ínszalag megmarad. A tartósítás a hashártya hosszanti bemetszésének technikájával történik.
Aktív összehasonlító: 2. csoport (kerek szalagvágás)
A betegek laparoszkópos TAPP műtéten esnek át, melynek során a kerek szalagot a hashártyához közel vágják le egy energiaeszköz segítségével.
2. csoport (kerek szalagvágás): A betegek laparoszkópos TAPP műtéten esnek át, melynek során a körszalagot a hashártyához közel vágják le egy energiaeszköz segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmény
Időkeret: 1 év
"A posztoperatív szövődményekkel rendelkező résztvevők száma: szeróma (centiméterben) , haematoma (centiméterben), érzésvesztés neurológiai vizsgálat során, prolapsus (centiméterben) zsibbadás (az anamnézisben jelentették), bizsergés (jelentett anamnézisben), vizeletvisszatartás (jelentett vizeletvisszatartás). anamnézisben), Dyspareunia (jelentették anamnézisben) . Az 1. napon, a 3. hónapban és az 1. évben mérve"
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A művelet időtartama (percben)
Időkeret: Műveletenként

Eredmény leírása:

A műtéti műtét teljes időtartama percben mérve, a műtét során rögzítve.

Műveletenként
Vérveszteség művelet közben (milliliterben)
Időkeret: Műveletenként

Eredmény leírása:

A műtét során feljegyzett vérveszteség mértéke, milliliterben mérve.

Műveletenként
A működés során használt húzók száma
Időkeret: Műveletenként

Eredmény leírása:

A művelet során használt tackerek teljes száma.

Műveletenként
Működés közben használt hálóméret (négyzetcentiméterben)
Időkeret: Műveletenként

Eredmény leírása:

A művelet során használt háló mérete négyzetcentiméterben mérve.

Műveletenként
Fájdalompontszám a sérv oldalán (EuraHS-QoL használatával)
Időkeret: A méréseket az 1. napon, a 3. hónapban és az 1. évben végzik el
A fájdalompontszámot az EuraHS-életminőség kérdőív segítségével értékelték ki, amely a sérv oldalára vonatkozik. A pontszám a műtét utáni fájdalom mértékét tükrözi.
A méréseket az 1. napon, a 3. hónapban és az 1. évben végzik el
A fájdalom vagy kellemetlen érzés miatti tevékenységkorlátozás pontszáma (EuraHS-QoL használatával)
Időkeret: A méréseket az 1. napon, a 3. hónapban és az 1. évben végzik el
A sérv területén fellépő fájdalom vagy kellemetlen érzés miatti aktivitáskorlátozás, az EuraHS-életminőség kérdőív segítségével értékelve
A méréseket az 1. napon, a 3. hónapban és az 1. évben végzik el
Kozmetikai diszkomfort pontszám (EuraHS-QoL használatával)
Időkeret: A méréseket az 1. napon, a 3. hónapban és az 1. évben végzik el
A sérv területéhez kapcsolódó kozmetikai diszkomfort, az EuraHS-életminőség kérdőív segítségével értékelve. A pontszám a páciens kozmetikai eredménnyel való elégedettségét értékeli
A méréseket az 1. napon, a 3. hónapban és az 1. évben végzik el

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Muhammet M. Vural, M.D, Basakşehir Çam Sakura Şehir Hastanesi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BSH-GC-MMV-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel