- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03010969
Perioperative Endothelial Dysfunction in Patients Undergoing Major Acute Abdominal Surgery (POETRYabd)
sunnuntai 14. helmikuuta 2021 päivittänyt: Sarah Victoria Ekeløf Busch, Zealand University Hospital
Perioperative Endothelial Dysfunction in Patients Undergoing Major Acute Abdominal Surgery. The POETRY Abdominal Study
The aim of the clinical study is:
- to examine the association between postoperative endothelial function, indirectly measured by reactive hyperemia index, and major adverse cardiovascular events including myocardial injury and cardiac death within 30, 90 and 365 days of acute abdominal surgery.
- to examine the association between postoperative endothelial function, indirectly measured by reactive hyperemia index, and non-cardiovascular complications including non-cardiac death within 30, 90 and 365 days of acute abdominal surgery.
- to examine the importance of the postoperative blood glucose level and the pulmonary function for postoperative complications and death within 30, 90 and 365 days of acute abdominal surgery.
- to examine the association between postoperative endothelial function, pulmonary function and blood glucose level
- the qualitative part of the study will examine the postoperative subjective symptoms including acute and chronic pain, quality of recovery and functional status, depressive thoughts and post-traumatic stress disorder.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
224
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Køge, Tanska, 4600
- Department of Surgery, Zealand University Hospital, Koge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients undergoing major acute gastrointestinal surgery
Kuvaus
Inclusion criteria
- ≥ 18 years old
- Surgery within 72 hours of an acute admission to the Department of Surgery or an acute reoperation.
- Major gastrointestinal surgery on the gastrointestinal tract. This will include
- Open, laparoscopic, or laparoscopically-assisted procedures
- Procedures involving the stomach, small or large bowel, or rectum for conditions such as perforation, ischaemia, abdominal abscess, bleeding or obstruction
- Washout/evacuation of intra-peritoneal abscess (unless due to appendicitis or cholecystitis - excluded, see below)
- Washout/evacuation of intra-peritoneal hematoma
- Bowel resection/repair due to incarcerated umbilical, inguinal and femoral hernias (but not hernia repair without bowel resection/repair)
- Bowel resection/repair due to obstructing/incarcerated incisional hernias provided the presentation and findings were acute
- Laparotomy/laparoscopy with inoperable pathology (e.g. peritoneal/hepatic metastases)
- Laparoscopic/Open Adhesiolysis
- Return to theatre for repair of fascial dehiscence
- Any reoperation/return to theatre meeting the criteria above is included
If multiple procedures (primary surgery or reoperation) are performed on different anatomical sites within the abdominal/pelvic cavity, the patient would be included if the major procedure is general surgical.
Exclusion criteria
- Not capable of giving informed consent after oral and written information
- Previously included in the trial
- If transferred directly from the operation room or recovery ward to the intensive care unit
- Elective laparoscopy
- Diagnostic laparotomy/laparoscopy where no subsequent procedure is performed (NB, if no procedure is performed because of inoperable pathology, then include)
- Appendectomy +/- drainage of localized collection unless the procedure is incidental to a non-elective procedure on the GI tract
- Cholecystectomy +/- drainage of localized collection unless the procedure is incidental to a non-elective procedure on the GI tract (All surgery involving the appendix or gallbladder, including any surgery relating to complications such as abscess or bile leak is excluded)
- Non-elective hernia repair without bowel resection.
- Minor abdominal wound dehiscence unless this causes bowel complications requiring resection
- Ruptured ectopic pregnancy, or pelvic abscesses due to pelvic inflammatory disease
- Laparotomy/laparoscopy for pathology caused by blunt or penetrating trauma
- Laparotomy/laparoscopy for esophageal pathology Laparotomy/laparoscopy for pathology of the spleen, renal tract, kidneys, liver, gall bladder and biliary tree, pancreas or urinary tract
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The change in reactive hyperemia index assessed by EndoPat
Aikaikkuna: The change from 4-24 hours to between day 3 and 5 after surgery
|
The change from 4-24 hours to between day 3 and 5 after surgery
|
|
|
Major adverse cardiovascular events
Aikaikkuna: Within 365 days of surgery
|
|
Within 365 days of surgery
|
|
Postoperative non-cardiovascular complications
Aikaikkuna: Within 365 days of surgery
|
Non-cardiovascular death, sepsis, pneumonia, respiratory failure, surgical complications (min.
Clavien-Dindo stage 3), Any non-cardiovascular life-threatening complication (Clavien-Dindo stage 4).
|
Within 365 days of surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nitric oxide biomarkers
Aikaikkuna: 4-24 hours after surgery and between postoperative day 3-5
|
4-24 hours after surgery and between postoperative day 3-5
|
|
Reactive hyperemia index assessed by EndoPat
Aikaikkuna: 4-24 hours after surgery
|
4-24 hours after surgery
|
|
Reactive hyperemia index assessed by EndoPat
Aikaikkuna: between day 3 and 5 after surgery
|
between day 3 and 5 after surgery
|
|
Blood Glucose level
Aikaikkuna: Postoperative day 1 - 7 (or until discharge)
|
Postoperative day 1 - 7 (or until discharge)
|
|
Pulmonary function
Aikaikkuna: Postoperative day 1 - 7 (or until discharge)
|
Postoperative day 1 - 7 (or until discharge)
|
|
Readmission
Aikaikkuna: Readmissions within 1 year of discharge
|
Readmissions within 1 year of discharge
|
|
Lengths of stay
Aikaikkuna: Lengths of stay from the operation day to discharge, on average 14 days.
|
Lengths of stay from the operation day to discharge, on average 14 days.
|
|
Lengths of stay in the intensive care unit
Aikaikkuna: Lengths of stay from the operation day to discharge from hospital, on average 14 days.
|
Lengths of stay from the operation day to discharge from hospital, on average 14 days.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative quality of recovery (QoR15)
Aikaikkuna: postoperative day 1, 3, 5, 7, 14, 30, 90 and 365
|
QoR15 score
|
postoperative day 1, 3, 5, 7, 14, 30, 90 and 365
|
|
Numerical rating scale (NRS) pain score
Aikaikkuna: postoperative day 1, 3, 5, 7, 14, 30, 90 and 365
|
NRS pain score in rest and at activity
|
postoperative day 1, 3, 5, 7, 14, 30, 90 and 365
|
|
Post-Traumatic Stress Disorder
Aikaikkuna: postoperative day 14, 30, 90 and 365
|
Post-Traumatic Stress Disorder questionnaire
|
postoperative day 14, 30, 90 and 365
|
|
Depressive thoughts
Aikaikkuna: postoperative day 14, 30, 90 and 365
|
Hospital anxiety and depression scale
|
postoperative day 14, 30, 90 and 365
|
|
Postoperative pain
Aikaikkuna: postoperative day 14, 30, 90 and 365
|
Questionnaire Self-reported Leeds Assessment of Neuropatic Symptoms and Signs pain scale (S-LANSS)
|
postoperative day 14, 30, 90 and 365
|
|
Functional status
Aikaikkuna: postoperative day 14, 30, 90 and 365
|
Activity Assessment Scale
|
postoperative day 14, 30, 90 and 365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Ekeloef, MD, Department of Surgery, Zealand University Hospital
- Päätutkija: Jakob Burcharth, MD, Phd., Department of Surgery, Zealand University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POETRY abdominal
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
We do not plan to share IPD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Acute abdominal surgery
-
Hvidovre University HospitalValmisSuolitukos | Rei'itetty ViscusTanska
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEi vielä rekrytointiaVirtsanpidätys | Virtsanpidätys leikkauksen jälkeen | Virtsanpidätys toimenpiteen jälkeen
-
October 6 UniversityValmis
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Muhammet Mustafa VuralRekrytointiNivustyrä | Reisiluun tyrä | ObturaattorityräTurkki
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityEi vielä rekrytointiaKrooninen alaselän kipu (epäspesifinen, komplisoitumaton)
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta