18F-jelölésű pikolinamid PET-képalkotás a melanoma diagnosztikáról
18F-jelölésű pikolinamid PET-CT a melanómás betegek kezelésében: A sugárdozimetria és diagnosztikai alkalmazások melanómás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A klinikai vizsgálatba 50, patológiásan diagnosztizált melanomában szenvedő beteget vonnak be. Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, akkor a műtét előtti és utáni napon 18F-P3BZA PET/CT és 18F-FDG PET/CT vizsgálatot végeznek. Ezután a betegek összes kimetszett szövetét patológiás vizsgálatnak vetik alá.
50 beteg közül 6-nál teljes test PET-vizsgálatot végeznek 0, 15, 30, 45, 60 és 120 perccel, valamint CT-vizsgálatot 60 perccel a nyomjelző injekció után (átlagos dózis 5,0 ± 0,5 mCi 2,0 ± 0,5 ml-ben) előadják majd. A képalkotó időszak alatt 1 ml vérmintát vesznek az idő-aktivitás görbe kiszámításához az injekció beadása után 1, 5, 10, 30, 60, 90, 120 és 180 perccel. A becsült sugárdózisok az OLINDA/EXM szoftverrel kerülnek kiszámításra.
A szkennelésekkel készített képeket összehasonlítják a 18F-P3BZA diagnosztikai értékével.
Szűrővizsgálatok:
Azok a nők, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, megkérdezik, hogy a vizsgálat kezdetén úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek. Mindegyiküknek negatív terhességi vérvizsgálattal kell rendelkeznie (humán koriongonadotropin, HCG).
PET-CT vizsgálati eljárás:
A PET-CT vizsgálat előtt a pácienst felkérik, hogy távolítsa el a fémtárgyakat, amikor megérkezik a PET-CT Központba. A tulajdoni pihenő után körülbelül 5 mCi 18F-P3BZA injekciót kap. Az első vizsgálat az injekció beadása után 60 perccel, a késleltetett szkennelés pedig az injekció beadása után 120 perccel tart. Minden PET/CT vizsgálat körülbelül 20 percet vesz igénybe.
A 18F-P3BZA vizsgálat után a pácienst arra kérik, hogy kerülje a stresszes testmozgást. Körülbelül 12 órával a 18F-FDG szkennelés előtt felkérik, hogy korlátozza a szénhidrátok mennyiségét, amíg a vizsgálat el nem készül.
Utólagos látogatások:
A betegek alapellátó orvosa a következő 24 órában nyomon követi őket. Ezt követően a vizsgálatot követően további képalkotó vagy sebészeti eredményeket rendelhetnek el nyomon követési célokra. A vizsgálatot végző orvos felülvizsgálja ezeket az eredményeket, hogy összehasonlítsa őket a PET-CT képekkel. A vizsgálatot végző orvosok felülvizsgálják a PET-CT-leletek eredményeként esetlegesen végzett biopsziák eredményeit is.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A PET-CT és CT-vizsgálatok az FDA által jóváhagyottak és a kereskedelemben kaphatók.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Xijing Hospital Nuclear Medicine Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- melanómás betegek: patológiával diagnosztizáltak és műtétre készek
Kizárási kritériumok:
- melanómás betegek: elutasítják vagy nem tudják elviselni a műtétet
- terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Melanómás betegek
A klinikai diagnosztikai vizsgálatba bevont melanómás betegeknél a műtét előtt 18F-P3BZA PET/CT és 18F-FDG PET/CT vizsgálatot is végeznek.
|
A 18F-P3BZA a 18F-jelzett pikolinamid egyik típusa, amely a melanint célozza meg, amely nagymértékben szekretálódik a melanomában.
A P3BZA toxicitását a SoBran Bioscience értékelte.
A végső jelentés azt mutatta, hogy a toxicitási vizsgálat során nem voltak toxicitásra utaló jelek.
A P3BZA egyszeri, 0,0589 mg/ttkg intravénás adagját követően nem észleltek kezeléssel kapcsolatos különbségeket az átlagos testtömegben és testtömeg-változásokban, a klinikai kémiában, a hematológiában vagy a véralvadási paraméterekben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szervek és a melanoma SUV-ja
Időkeret: 1 órával az injekció beadása után
|
A maximális standardizált felvételi értékek (SUVmax) a 18F-P3BZA és a 18F-FDG g/ml egységével a melanoma szövetekben.
|
1 órával az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20151230-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .