Diagnóstico por PET com Picolinamida Marcada com 18F no Diagnóstico de Melanoma
PET-CT com picolinamida marcada com 18F no tratamento de pacientes com melanoma: a dosimetria da radiação e aplicações diagnósticas em pacientes com melanoma
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
50 pacientes com melanoma diagnosticado com patologia serão incluídos no estudo clínico. Se concordar em participar deste estudo, o paciente será submetido a 18F-P3BZA PET/CT e 18F-FDG PET/CT no outro dia antes e após a cirurgia. Em seguida, todos os tecidos ressecados dos pacientes serão verificados com patologia.
6 de 50 pacientes são realizados para varreduras de PET de corpo inteiro em 0, 15, 30, 45, 60 e 120 minutos e uma tomografia computadorizada em 60 minutos após a injeção do marcador (dose média, 5,0 ± 0,5 mCi em 2,0 ± 0,5 ml) será realizado. Durante o período de imagem, amostras de sangue de 1 mL serão obtidas para cálculos de curva de tempo-atividade em 1, 5, 10, 30,60, 90, 120 e 180 minutos após a injeção. As doses de radiação estimadas serão calculadas por meio do software OLINDA/EXM.
As imagens produzidas por essas varreduras serão comparadas para ver o valor de diagnóstico de 18F-P3BZA.
Teste de tela:
As mulheres que decidirem participar deste estudo serão questionadas se acham que podem estar grávidas no início do estudo. Todos eles devem ter um teste de gravidez de sangue negativo (gonadotrofina coriônica humana, HCG).
Procedimento de PET-CT:
Antes da realização do PET-CT, o paciente será solicitado a remover quaisquer objetos metálicos quando chegar ao PET-CT Center. Após um repouso adequado, será injetado cerca de 5mCi 18F-P3BZA. A primeira varredura levará 60 minutos após a injeção e uma varredura de atraso levará 120 minutos após a injeção. Cada PET/CT levará cerca de 20 minutos.
Após a varredura 18F-P3BZA, o paciente será solicitado a evitar exercícios estressantes. Começando cerca de 12 horas antes do exame de 18F-FDG, ele será solicitado a limitar a quantidade de carboidratos até que os exames sejam concluídos.
Visitas de acompanhamento:
O médico de cuidados primários dos pacientes irá acompanhá-los nas próximas 24 horas. Depois disso, eles podem solicitar imagens adicionais ou resultados cirúrgicos após este estudo para fins de acompanhamento. O médico do estudo revisará esses resultados para compará-los com as imagens PET-CT. Os médicos do estudo também revisarão os resultados de quaisquer biópsias que você possa ter feito como resultado dos achados da PET-TC.
Este é um estudo investigativo. As varreduras PET-CT e CT são aprovadas pela FDA e estão disponíveis comercialmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital Nuclear Medicine Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com melanoma: diagnosticados pela patologia e prontos para cirurgia
Critério de exclusão:
- pacientes com melanoma: recusam ou não suportam a cirurgia
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com melanoma
Pacientes com melanoma inscritos para o estudo de diagnóstico clínico são realizados com 18F-P3BZA PET/CT e 18F-FDG PET/CT antes da cirurgia.
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18F-P3BZA é um tipo de picolinamida marcada com 18F que tem como alvo a melanina, que é altamente secretada no melanoma.
A toxicidade do P3BZA foi avaliada pela SoBran Bioscience.
O relatório final mostrou que não há sinais de toxicidade durante a condução do estudo de toxicidade.
Não foram observadas diferenças relacionadas ao tratamento no peso corporal médio e alterações no peso corporal, química clínica, hematologia ou parâmetro de coagulação após uma dose intravenosa única de P3BZA a 0,0589 mg/kg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SUV de órgãos e melanoma
Prazo: 1 hora após a injeção
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Os valores máximos de absorção padronizados (SUVmax) com unidade de g/mL de 18F-P3BZA e 18F-FDG em tecidos de melanoma.
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1 hora após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20151230-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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