흑색종 진단의 18F 표지 Picolinamide PET 영상
흑색종 환자 관리에서 18F 표지된 Picolinamide PET-CT: 흑색종 환자의 방사선 선량 측정 및 진단 적용
연구 개요
상세 설명
병리학적으로 흑색종으로 진단된 50명의 환자가 임상 연구에 등록됩니다. 이 연구에 참여하는 데 동의하면 환자는 다른 날 수술 전후에 18F-P3BZA PET/CT 스캔 및 18F-FDG PET/CT 스캔을 수행합니다. 다음으로, 환자로부터 절제된 모든 조직은 병리학적 검사를 받게 됩니다.
환자 50명 중 6명은 트레이서 주입 후 0, 15, 30, 45, 60, 120분에 전신 PET 스캔 및 60분에 CT 스캔을 수행합니다(평균 선량, 2.0 ± 0.5ml에서 5.0 ± 0.5 mCi). 수행됩니다. 이미징 기간 동안 주사 후 1, 5, 10, 30, 60, 90, 120 및 180분에 시간 활동 곡선 계산을 위해 1mL 혈액 샘플을 채취합니다. 예상 방사선량은 OLINDA/EXM 소프트웨어를 사용하여 계산됩니다.
이러한 스캔으로 생성된 이미지를 비교하여 18F-P3BZA의 진단 값을 확인합니다.
스크리닝 테스트:
이 연구에 참여하기로 결정한 여성은 연구 시작 시점에 자신이 임신했다고 생각하는지 질문을 받게 됩니다. 그들 모두는 음성 혈액 임신 검사(Human chorionic gonadotropin, HCG)를 받아야 합니다.
PET-CT 스캔 절차:
PET-CT 스캔을 수행하기 전에 환자는 PET-CT 센터에 도착하면 금속성 물체를 제거해야 합니다. 휴식 후 환자에게 약 5mCi 18F-P3BZA를 주사합니다. 첫 번째 스캔은 주입 후 60분에 수행되며 지연 스캔은 주입 후 120분에 수행됩니다. 각 PET/CT 스캔에는 약 20분이 소요됩니다.
18F-P3BZA 스캔 후 환자에게 스트레스가 많은 운동을 피하도록 요청합니다. 18F-FDG 스캔 약 12시간 전부터 스캔이 완료될 때까지 탄수화물의 양을 제한하라는 요청을 받게 됩니다.
후속 방문:
환자의 주치의는 다음 24시간 동안 후속 조치를 취할 것입니다. 그 후 그들은 후속 목적을 위해 이 연구 후에 추가 영상 또는 수술 결과를 주문할 수 있습니다. 연구 의사는 이러한 결과를 PET-CT 이미지와 비교하기 위해 검토할 것입니다. 연구 의사는 또한 PET-CT 소견의 결과로 귀하가 받았을 수 있는 생검 결과를 검토할 것입니다.
이것은 조사 연구입니다. PET-CT 및 CT 스캔은 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital Nuclear Medicine Department
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 흑색종 환자: 병리 진단 및 수술 준비
제외 기준:
- 흑색종 환자: 수술을 거부하거나 견딜 수 없음
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 흑색종 환자
임상 진단 연구에 등록된 흑색종 환자는 수술 전 18F-P3BZA PET/CT 및 18F-FDG PET/CT 스캔으로 수행됩니다.
|
18F-P3BZA는 흑색종에서 많이 분비되는 멜라닌을 표적으로 하는 18F 표지된 Picolinamide의 한 유형입니다.
P3BZA의 독성은 SoBran Bioscience에서 평가했습니다.
최종 보고서는 독성 연구를 수행하는 동안 독성 징후가 없음을 보여주었습니다.
P3BZA 0.0589mg/kg을 1회 정맥 투여한 후 평균 체중 및 체중 변화, 임상 화학, 혈액학 또는 응고 매개변수에서 치료와 관련된 차이는 나타나지 않았습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장기 및 흑색 종의 SUV
기간: 주사 후 1시간
|
흑색종 조직에서 18F-P3BZA 및 18F-FDG의 g/mL 단위의 최대 표준화 흡수 값(SUVmax).
|
주사 후 1시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20151230-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
18F-P3BZA에 대한 임상 시험
-
Chang Gung Memorial Hospital모병
-
Genentech, Inc.완전한
-
British Columbia Cancer Agency더 이상 사용할 수 없음
-
Sanjiv Sam Gambhir완전한
-
Washington University School of Medicine모병
-
Heather Wachtel모병