Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-merkitty pikoliiniamidi-PET-kuvaus melanoomadiagnoosista

tiistai 24. tammikuuta 2017 päivittänyt: Xijing Hospital

18F-merkitty pikoliiniamidi-PET-CT melanoomapotilaiden hoidossa: Säteilyannokset ja diagnostiset sovellukset melanoomapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Picolinamidilla (18F-P3BZA) merkityn positroniemissiotomografian (PET) kuvantamisanturin 18F dosimetrisiä ominaisuuksia ja alustavasti arvioida sen diagnoosiarvoa melanoomapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliiniseen tutkimukseen otetaan 50 potilasta, joilla on patologisesti diagnosoitu melanooma. Jos potilas suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen, hänelle tehdään 18F-P3BZA PET/CT-skannaus ja 18F-FDG PET/CT-skannaus toisena päivänä ennen leikkausta ja sen jälkeen. Seuraavaksi kaikki potilailta leikatut kudokset tarkistetaan patologian perusteella.

6:lle 50 potilaasta tehdään koko kehon PET-skannaus 0, 15, 30, 45, 60 ja 120 minuutin kohdalla ja CT-skannaus 60 minuuttia merkkiaineen injektion jälkeen (keskimääräinen annos, 5,0 ± 0,5 mCi 2,0 ± 0,5 ml:ssa) suoritetaan. Kuvausjakson aikana otetaan 1 ml:n verinäytteitä aika-aktiivisuuskäyrän laskemista varten 1, 5, 10, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia injektion jälkeen. Arvioidut säteilyannokset lasketaan OLINDA/EXM-ohjelmistolla.

Näillä skannauksilla tuotettuja kuvia verrataan 18F-P3BZA:n diagnoosiarvon saamiseksi.

Seulontatestit:

Naisilta, jotka päättävät osallistua tähän tutkimukseen, kysytään tutkimuksen alussa, luulevatko he olevansa raskaana. Kaikilla heillä on oltava negatiivinen veren raskaustesti (ihmisen koriongonadotropiini, HCG).

PET-CT-skannausmenettely:

Ennen PET-CT-skannauksen suorittamista potilasta pyydetään poistamaan kaikki metalliesineet saapuessaan PET-CT-keskukseen. Omaisuuslevon jälkeen hänelle pistetään noin 5mCi 18F-P3BZA. Ensimmäinen skannaus kestää 60 minuuttia injektion jälkeen ja viivästysskannaus 120 minuuttia injektion jälkeen. Jokainen PET/CT-skannaus kestää noin 20 minuuttia.

18F-P3BZA-skannauksen jälkeen potilasta pyydetään välttämään stressaavaa liikuntaa. Alkaen noin 12 tuntia ennen 18F-FDG-skannausta, häntä pyydetään rajoittamaan hiilihydraattien määrää, kunnes skannaukset on tehty.

Seurantakäynnit:

Potilaiden ensihoidon lääkäri seuraa heitä seuraavan 24 tunnin ajan. Sen jälkeen he voivat tilata lisää kuvantamis- tai kirurgisia tuloksia tämän tutkimuksen jälkeen seurantatarkoituksiin. Tutkimuslääkäri tarkistaa nämä tulokset ja vertaa niitä PET-CT-kuviin. Tutkimuslääkärit tarkistavat myös PET-CT-löydösten seurauksena mahdollisesti omien biopsioiden tulokset.

Tämä on tutkiva tutkimus. PET-CT- ja CT-skannaukset ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital Nuclear Medicine Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on melanooma: diagnosoitu patologia ja valmis leikkausta varten

Poissulkemiskriteerit:

  • melanoomapotilaat: kieltäytyvät tai eivät kestä leikkausta
  • raskaana oleville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Melanoomapotilaat
Kliiniseen diagnoositutkimukseen otetuille melanoomapotilaille tehdään sekä 18F-P3BZA PET/CT- että18F-FDG PET/CT-skannaukset ennen leikkausta.
Säteily: 18F-P3BZA
18F-P3BZA on eräänlainen 18F-leimattu pikoliiniamidi, joka kohdistuu melaniiniin, jota erittyy voimakkaasti melanoomassa. P3BZA:n toksisuuden arvioi SoBran Bioscience. Loppuraportti osoitti, että myrkyllisyystutkimuksen aikana ei havaittu merkkejä toksisuudesta. Hoitoon liittyviä eroja ei havaittu keskimääräisissä painon ja painon muutoksissa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai hyytymisparametreissa 0,0589 mg/kg:n P3BZA:n kerta-annoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • 18F merkitty pikoliiniamidilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinten ja melanooman maastoauto
Aikaikkuna: 1 tunti injektion jälkeen
Maksimistandardoidut sisäänottoarvot (SUVmax) 18F-P3BZA:n ja 18F-FDG:n g/ml yksiköllä melanoomakudoksissa.
1 tunti injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20151230-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 18F-P3BZA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa