Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Imagerie TEP au picolinamide marqué au 18F pour le diagnostic du mélanome

24 janvier 2017 mis à jour par: Xijing Hospital

TEP-TDM au picolinamide marqué au 18F dans la prise en charge des patients atteints de mélanome : dosimétrie des rayonnements et applications diagnostiques chez les patients atteints de mélanome

Le but de cette étude est d'évaluer les propriétés dosimétriques de la sonde d'imagerie de tomographie par émission de positrons (TEP) marquée au 18F picolinamide (18F-P3BZA) et d'évaluer de façon préliminaire sa valeur diagnostique chez les patients atteints de mélanome.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

50 patients atteints d'un mélanome diagnostiqué par pathologie seront recrutés pour l'étude clinique. S'il accepte de participer à cette étude, le patient subira une TEP/TDM 18F-P3BZA et une TEP/TDM 18F-FDG l'autre jour avant et après la chirurgie. Ensuite, tous les tissus réséqués des patients seront vérifiés par pathologie.

6 patients sur 50 subissent une TEP corps entier à 0, 15, 30, 45, 60 et 120 minutes et un scanner 60 minutes après l'injection du traceur (dose moyenne, 5,0 ± 0,5 mCi dans 2,0 ± 0,5 ml) sera réalisée. Pendant la période d'imagerie, des échantillons de sang de 1 ml seront obtenus pour les calculs de la courbe temps-activité à 1, 5, 10, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes après l'injection. Les doses de rayonnement estimées seront calculées à l'aide du logiciel OLINDA/EXM.

Les images produites par ces scans seront comparées pour voir la valeur diagnostique du 18F-P3BZA.

Tests de dépistage:

On demandera aux femmes qui décident de participer à cette étude si elles pensent qu'elles pourraient être enceintes au début de l'étude. Toutes doivent avoir un test de grossesse sanguin négatif (gonadotrophine chorionique humaine, HCG).

Procédure de numérisation PET-CT :

Avant que le PET-CT ne soit effectué, le patient sera invité à retirer tout objet métallique à son arrivée au centre PET-CT. Après un repos bien-être, il/elle sera injecté avec environ 5mCi 18F-P3BZA. La première analyse prendra 60 minutes après l'injection et une analyse différée prendra 120 minutes après l'injection. Chaque TEP/TDM prendra environ 20 minutes.

Après le scan 18F-P3BZA, il sera demandé au patient d'éviter les exercices stressants. À partir d'environ 12 heures avant le scan 18F-FDG, il lui sera demandé de limiter la quantité de glucides jusqu'à ce que les scans soient effectués.

Visites de suivi :

Le médecin de soins primaires des patients les suivra pendant les prochaines 24 heures. Après cela, ils peuvent commander des résultats d'imagerie ou chirurgicaux supplémentaires après cette étude à des fins de suivi. Le médecin de l'étude examinera ces résultats pour les comparer avec les images PET-CT. Les médecins de l'étude examineront également les résultats de toutes les biopsies que vous pourriez avoir subies à la suite des résultats de la TEP-TDM.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Les scanners PET-CT et CT sont approuvés par la FDA et disponibles dans le commerce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital Nuclear Medicine Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de mélanome: diagnostiqués par pathologie et prêts pour la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de mélanome : refusent ou ne supportent pas la chirurgie
  • femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de mélanome
Les patients atteints de mélanome inscrits à l'étude de diagnostic clinique sont soumis à la fois à des examens TEP/TDM 18F-P3BZA et TEP/TDM 18F-FDG avant la chirurgie.
Radiation: 18F-P3BZA
Le 18F-P3BZA est un type de picolinamide marqué au 18F ciblant la mélanine qui est fortement sécrétée dans le mélanome. La toxicité du P3BZA a été évaluée par SoBran Bioscience. Le rapport final a montré qu'il n'y avait aucun signe de toxicité pendant la conduite de l'étude de toxicité. Aucune différence liée au traitement n'a été notée dans le poids corporel moyen et les changements de poids corporel, la chimie clinique, l'hématologie ou le paramètre de coagulation après une dose intraveineuse unique de P3BZA à 0,0589 mg/kg.
Autres noms:
  • Picolinamide marqué au 18F

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SUV d'organes et de mélanome
Délai: 1 heure après l'injection
Les valeurs d'absorption standardisées maximales (SUVmax) avec unité de g/mL de 18F-P3BZA et de 18F-FDG dans les tissus de mélanome.
1 heure après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2017

Première publication (Estimation)

26 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20151230-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 18F-P3BZA

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lebanon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner