Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-značené Picolinamide PET zobrazení diagnózy melanomu

24. ledna 2017 aktualizováno: Xijing Hospital

18F-značený Picolinamid PET-CT v léčbě pacientů s melanomem: Radiační dozimetrie a diagnostické aplikace u pacientů s melanomem

Účelem této studie je posoudit dozimetrické vlastnosti zobrazovací sondy pozitronové emisní tomografie (PET) 18F značené Picolinamide (18F-P3BZA) a předběžně vyhodnotit její diagnostickou hodnotu u pacientů s melanomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do klinické studie bude zařazeno 50 pacientů s patologií diagnostikovaným melanomem. Pokud souhlasíte s účastí v této studii, bude pacientovi provedeno 18F-P3BZA PET/CT vyšetření a 18F-FDG PET/CT vyšetření druhý den před a po operaci. Dále budou všechny resekované tkáně pacientů zkontrolovány patologií.

U 6 z 50 pacientů bylo provedeno celotělové PET skenování v 0, 15, 30, 45, 60 a 120 minutách a CT sken v 60 minutách po injekci indikátoru (průměrná dávka 5,0 ± 0,5 mCi ve 2,0 ± 0,5 ml) bude provedena. Během doby zobrazování budou odebrány vzorky krve o objemu 1 ml pro výpočty křivky čas-aktivita 1, 5, 10, 30, 60, 90, 120 a 180 minut po injekci. Odhadované dávky záření budou vypočteny pomocí softwaru OLINDA/EXM.

Snímky vytvořené těmito skeny budou porovnány, aby se zjistila diagnostická hodnota 18F-P3BZA.

Screeningové testy:

Ženy, které se rozhodnou zúčastnit se této studie, budou dotázány, zda si myslí, že by mohly být těhotné na začátku studie. Všechny musí mít negativní těhotenský test z krve (Human choriový gonadotropin, HCG).

Postup skenování PET-CT:

Před provedením PET-CT skenu bude pacient po příchodu do PET-CT centra požádán, aby odstranil veškeré kovové předměty. Po odpočinku na pozemku mu bude vstříknuto asi 5mCi 18F-P3BZA. První skenování bude trvat 60 minut po injekci a zpožděné skenování bude trvat 120 minut po injekci. Každé vyšetření PET/CT bude trvat asi 20 minut.

Po skenování 18F-P3BZA bude pacient požádán, aby se vyhnul stresujícímu cvičení. Počínaje přibližně 12 hodinami před skenováním 18F-FDG bude požádán, aby omezil množství sacharidů, dokud nebudou skenování dokončena.

Následné návštěvy:

Lékař primární péče je bude sledovat dalších 24 hodin. Poté mohou objednat další zobrazovací nebo chirurgické výsledky po této studii pro účely sledování. Lékař studie zkontroluje tyto výsledky a porovná je se snímky PET-CT. Lékaři studie také zhodnotí výsledky všech biopsií, které jste mohli mít v důsledku nálezů PET-CT.

Toto je výzkumná studie. PET-CT a CT skeny jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital Nuclear Medicine Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s melanomem: diagnostikovaní patologií a připraveni k operaci

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s melanomem: odmítají nebo nemohou vydržet operaci
  • těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s melanomem
U pacientů s melanomem zařazených do klinické diagnostické studie jsou před operací prováděny jak 18F-P3BZA PET/CT, tak 18F-FDG PET/CT skeny.
Záření: 18F-P3BZA
18F-P3BZA je typ 18F značeného pikolinamidu zaměřeného na melanin, který je vysoce secernován v melanomu. Toxicita P3BZA byla hodnocena společností SoBran Bioscience. Závěrečná zpráva ukázala, že během provádění studie toxicity nebyly zaznamenány žádné známky toxicity. Po jednorázové intravenózní dávce P3BZA v dávce 0,0589 mg/kg nebyly zaznamenány žádné rozdíly související s léčbou v průměrné tělesné hmotnosti a změnách tělesné hmotnosti, klinické chemii, hematologii nebo koagulačních parametrech.
Ostatní jména:
  • 18F označený Picolinamide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUV orgánů a melanom
Časové okno: 1 hodinu po injekci
Maximální standardizované hodnoty vychytávání (SUVmax) s jednotkou g/ml 18F-P3BZA a 18F-FDG v tkáních melanomu.
1 hodinu po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20151230-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na 18F-P3BZA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit