Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-mærket Picolinamid PET-billeddannelse af melanomdiagnose

24. januar 2017 opdateret af: Xijing Hospital

18F-mærket Picolinamid PET-CT til behandling af patienter med melanom: strålingsdosimetri og diagnostiske anvendelser hos melanompatienter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de dosimetriske egenskaber af positron emission tomografi (PET) billeddannende probe 18F mærket Picolinamid (18F-P3BZA) og foreløbig evaluere dens diagnoseværdi hos melanompatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

50 patienter med patologisk diagnosticeret melanom vil blive tilmeldt det kliniske studie. Hvis man accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil patienten blive udført med 18F-P3BZA PET/CT-scanning og 18F-FDG PET/CT-scanning den anden dag før og efter operationen. Dernæst vil alle de resekerede væv fra patienterne blive kontrolleret med patologi.

6 ud af 50 patienter udføres til PET-scanninger af hele kroppen ved 0, 15, 30, 45, 60 og 120 minutter og en CT-scanning 60 minutter efter sporstofinjektion (gennemsnitlig dosis, 5,0 ± 0,5 mCi i 2,0 ± 0,5 ml) vil blive udført. Under billeddannelsesperioden vil der blive taget 1 ml blodprøver til tids-aktivitetskurveberegninger 1, 5, 10, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter injektion. De estimerede strålingsdoser vil blive beregnet ved hjælp af OLINDA/EXM-software.

Billederne produceret af disse scanninger vil blive sammenlignet for at se diagnoseværdien af ​​18F-P3BZA.

Screeningstest:

Kvinder, der beslutter sig for at deltage i denne undersøgelse, vil blive spurgt, om de tror, ​​de kan være gravide i starten af ​​undersøgelsen. Alle skal have en negativ graviditetstest i blodet (Humant choriongonadotropin, HCG).

PET-CT-scanningsprocedure:

Før PET-CT-scanningen udføres, vil patienten blive bedt om at fjerne eventuelle metalgenstande, når hun/han ankommer til PET-CT-centret. Efter en ejendomshvil vil han/hun blive injiceret med omkring 5mCi 18F-P3BZA. Den første scanning vil tage 60 minutter efter injektionen, og en forsinket scanning vil tage 120 minutter efter injektionen. Hver PET/CT-scanning vil tage omkring 20 minutter.

Efter 18F-P3BZA-scanning vil patienten blive bedt om at undgå stressende træning. Startende omkring 12 timer før 18F-FDG scanning, vil han/hun blive bedt om at begrænse mængden af ​​kulhydrater, indtil scanningerne er udført.

Opfølgningsbesøg:

Patienternes primære læge vil følge dem op i de næste 24 timer. Derefter kan de bestille yderligere billeddannelse eller kirurgiske resultater efter denne undersøgelse til opfølgningsformål. Studielægen vil gennemgå disse resultater for at sammenligne dem med PET-CT-billederne. Undersøgelsens læger vil også gennemgå resultaterne af eventuelle biopsier, du måtte have haft som følge af PET-CT-fund.

Dette er en undersøgelse. PET-CT- og CT-scanninger er FDA-godkendte og kommercielt tilgængelige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital Nuclear Medicine Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med melanom: diagnosticeret ved patologi og klar til operation

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med melanom: nægter eller kan ikke tåle operation
  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melanom patienter
Melanompatienter, der er tilmeldt det kliniske diagnosestudie, udføres med både 18F-P3BZA PET/CT og 18F-FDG PET/CT-scanninger før operation.
Stråling: 18F-P3BZA
18F-P3BZA er en type 18F-mærket Picolinamid rettet mod melanin, som udskilles i høj grad i melanom. Toksiciteten af ​​P3BZA blev evalueret af SoBran Bioscience. Den endelige rapport viste, at der ikke var tegn på toksicitet under udførelsen af ​​toksicitetsundersøgelsen. Der blev ikke observeret nogen behandlingsrelaterede forskelle i gennemsnitlig kropsvægt og kropsvægtændringer, klinisk kemi, hæmatologi eller koagulationsparameter efter en enkelt intravenøs dosis af P3BZA på 0,0589 mg/kg.
Andre navne:
  • 18F mærket Picolinamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUV af organer og melanom
Tidsramme: 1 time efter injektion
De maksimale standardiserede optagelsesværdier (SUVmax) med enhed af g/ml af 18F-P3BZA og 18F-FDG i melanomvæv.
1 time efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2017

Først opslået (Skøn)

26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20151230-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med 18F-P3BZA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner