Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging PET con picolinamide marcata con 18F della diagnosi di melanoma

24 gennaio 2017 aggiornato da: Xijing Hospital

PET-CT con picolinamide marcata con 18F nella gestione dei pazienti con melanoma: la dosimetria delle radiazioni e le applicazioni diagnostiche nei pazienti con melanoma

Lo scopo di questo studio è valutare le proprietà dosimetriche della sonda per imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) marcata con 18F Picolinamide (18F-P3BZA) e valutare preliminarmente il suo valore diagnostico nei pazienti con melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

50 pazienti con melanoma con diagnosi patologica saranno arruolati per lo studio clinico. Se accetti di prendere parte a questo studio, il paziente verrà sottoposto a scansione PET/TC 18F-P3BZA e scansione PET/TC 18F-FDG l'altro giorno prima e dopo l'intervento chirurgico. Successivamente, tutti i tessuti resecati dai pazienti verranno controllati con patologia.

6 pazienti su 50 vengono eseguiti per scansioni PET di tutto il corpo a 0, 15, 30, 45, 60 e 120 minuti e una scansione TC a 60 minuti dopo l'iniezione del tracciante (dose media, 5,0 ± 0,5 mCi in 2,0 ± 0,5 ml) sarà eseguita. Durante il periodo di imaging, verranno prelevati campioni di sangue da 1 mL per i calcoli della curva tempo-attività a 1, 5, 10, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo l'iniezione. Le dosi di radiazioni stimate saranno calcolate utilizzando il software OLINDA/EXM.

Le immagini prodotte da queste scansioni saranno confrontate per vedere il valore diagnostico di 18F-P3BZA.

Test di screening:

Alle donne che decidono di prendere parte a questo studio verrà chiesto se pensano di poter essere incinte all'inizio dello studio. Tutti loro devono avere un test di gravidanza del sangue negativo (gonadotropina corionica umana, HCG).

Procedura di scansione PET-TC:

Prima che venga eseguita la scansione PET-TC, al paziente verrà chiesto di rimuovere eventuali oggetti metallici quando arriva al Centro PET-CT. Dopo un periodo di riposo gli saranno iniettati circa 5mCi 18F-P3BZA. La prima scansione richiederà 60 minuti dopo l'iniezione e una scansione ritardata richiederà 120 minuti dopo l'iniezione. Ogni scansione PET/TC richiederà circa 20 minuti.

Dopo la scansione 18F-P3BZA, al paziente verrà chiesto di evitare esercizi stressanti. A partire da circa 12 ore prima della scansione 18F-FDG, gli verrà chiesto di limitare la quantità di carboidrati fino al termine delle scansioni.

Visite di follow-up:

Il medico di base dei pazienti li seguirà per le prossime 24 ore. Successivamente, possono ordinare ulteriori risultati di imaging o chirurgici dopo questo studio per scopi di follow-up. Il medico dello studio esaminerà questi risultati per confrontarli con le immagini PET-CT. I medici dello studio esamineranno anche i risultati di eventuali biopsie che potresti aver avuto a seguito dei risultati della PET-TC.

Questo è uno studio investigativo. Le scansioni PET-TC e TC sono approvate dalla FDA e disponibili in commercio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital Nuclear Medicine Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con melanoma: diagnosticati dalla patologia e pronti per l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • pazienti con melanoma: rifiutano o non possono sopportare l'intervento chirurgico
  • donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con melanoma
I pazienti con melanoma arruolati per lo studio di diagnosi clinica vengono eseguiti con entrambe le scansioni PET/CT 18F-P3BZA e 18F-FDG PET/CT prima dell'intervento chirurgico.
Radiazione: 18F-P3BZA
18F-P3BZA è un tipo di picolinamide marcata con 18F che prende di mira la melanina che è altamente secreta nel melanoma. La tossicità di P3BZA è stata valutata da SoBran Bioscience. La relazione finale ha mostrato che non vi erano segni di tossicità durante lo svolgimento dello studio di tossicità. Non sono state osservate differenze correlate al trattamento nel peso corporeo medio e nelle variazioni del peso corporeo, nella chimica clinica, nell'ematologia o nei parametri della coagulazione dopo una singola dose endovenosa di P3BZA a 0,0589 mg/kg.
Altri nomi:
  • Picolinamide marcata con 18F

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUV di organi e melanoma
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'iniezione
I valori massimi standardizzati di assorbimento (SUVmax) con unità di g/mL di 18F-P3BZA e 18F-FDG nei tessuti del melanoma.
1 ora dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20151230-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-P3BZA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi