Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Apatinib for the Elderly Advanced Gastric Cancer

2022. március 14. frissítette: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

A Multicenter, Single-arm, Phase Ⅱ Clinical Trial of Apatinib Monotherapy in Elderly Patients With Advanced Gastric Cancer(GC)

The purpose of our study is to assess the efficacy and safety of apatinib in elderly advanced gastric cancer patients, and to find the relationship between the expression of VEGFR-2 and efficacy of apatinib treatment.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The trial is funded by Chinese Society of Clinical Oncology-Beijing Xisike Clinical Oncology Research Fundation. The trial is prepared to be registered on the clinicaltrail.gov.

Quality assurance plan: Every participant is enrolled or excluded by two practiced investigators. And two investigators participate in all steps of the trail, including the record of the data, which is compared by the investigators. If the data is consistent, the investigators would record the data; if not, the data would be checked and decided by the two investigators. All the steps and data are site monitored and audited by the staff of research and financial department of Affliated Hospital of Qinghai University.

Data check: The investigators compare data entered into the registry against predefined rules for range or consistency with other data fields in the registry.

Source data verification: The investigators assess the accuracy, completeness, or representativeness of registry data by comparing the data to external data sources, including medical records and electronic case report forms.

Data dictionary that contains detailed descriptions of each variable used by the registry, including the source of the variable, coding information, and normal ranges if relevant.

Standard Operating Procedures to address registry operations and analysis activities, such as participants recruitment, data collection, data management, data analysis, reporting for adverse events, and change management. All registry operations would be done according to specific steps, and by two practiced investigators.

Sample size assessment to specify the number of participants or participant years necessary to demonstrate an effect. According to the formula to differ advantages and disadvantages, the investigators need at least 47 participants to take part in the trail. The investigators can recruit about 20 participants every year according to previous experiences, so the investigators should recruit about two years.

Plan for missing data: The investigators would collect as much data as possible, and the investigators exclude the participants who cannot cooperate on recruitment. And the investigators manage situations according to statistical principles where variables are reported as missing, unavailable, non-reported, uninterpretable, or considered missing because of data inconsistency or out-of-range results.

Statistical analysis plan: Statistical analyses would be performed by using SPSS software, version 13.0 (SPSS Inc., IL, USA). Survival analysis would be performed using Kaplan-Meier methodology. Fisher's exact test would be used to analyze the efficacy of treatment. Cox proportional hazards model would be used for multivariate analysis. The level of significance is defined as P < 0.05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kína, 810000
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
      • Xining, Qinghai, Kína, 810000
        • People's Hospital of Qinghai Province
      • Xining, Qinghai, Kína, 810000
        • Qinghai Red Cross Hospital
      • Xining, Qinghai, Kína, 810000
        • The Fifth People's Hospital of Qinghai Province
    • Shanxi
      • Yangquan, Shanxi, Kína, 045000
        • Yangquan No.1 People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Elderly patients (aged ≥ 60 years) with histologically confirmed advanced adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1;
  3. Progression with or intolerance to one or more lines of chemotherapy;
  4. At least one measurable lesion as defined by RECIST 1.1;
  5. With acceptable hematologic, cardiac, hepatic, pulmonary and renal function;
  6. Can take apatinib orally;
  7. Estimated life expectancy ≥ 3 months.

Exclusion Criteria:

  1. Patients cannot take apatinib orally for any reason;
  2. Patients with uncontrolled central nervous system (CNS) metastases;
  3. Patients with massive hydrothorax or ascites;
  4. Proteinuria 2+ or 24-hour urinary protein ≥ 1g;
  5. Newly-happened traumatism or pathological fracture;
  6. Estimated life expectancy ˂ 3 months;
  7. Received chemotherapy in the past 28 days before enrollment;
  8. Patients with uncontrolled blood pressure on medication (≥ 140/90 mmHg);
  9. Patients with bleeding tendency, receiving thrombolytics or anticoagulants, receiving intravenous antibiotic treatment, had received bevacizumab or other VEGF TKIs before, or with other primary malignancy (except basal cell skin cancer or cervical carcinoma in situ).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apatinib Group
take apatinib orally (500mg/d or 250mg/d, once a day, continuously )
Drog: Apatinib
take apatinib orally until disease progression or appearance of unbearable toxicity
Más nevek:
  • Apatinib group

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression-free survival (PFS)
Időkeret: 1 year
PFS was defined to be the time from registration to the date of disease progress sion or death resulting from any cause.
1 year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objective response rate (ORR)
Időkeret: 1 year
ORR was defined as the proportion of eligible patients who achieved a confirmed complete response(CR )or partial response (PR) by RECIST 1.1 criteria evaluated by the investigators.
1 year
Disease control rate (DCR)
Időkeret: 1 year
DCR was defined as the proportion of patients who achieved CR, PR and stable disease (SD) for at least 8 weeks.
1 year
Overall survival (OS)
Időkeret: 1 year
OS was defined to be the time from registration to the date of death resulting from any cause or the last follow-up visit.
1 year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Affiliated Hospital of Qinghai University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AHQU-2017001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Apatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel