Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A liposzómás vas alkalmazása bariátriai műtét után olyan betegeknél, akik vassal parentherális terápiában részesülnek (BARIFER)

2017. április 11. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

A liposzómás vassal végzett orális kezelés hatékonysága olyan betegeknél, akik korábban bariatriás műtéten estek át, akik jelenleg krónikus parentherális vasterápiában részesülnek

A bariátriai sebészet a kóros elhízás kezelésének leghatékonyabb, hosszú távú kezelése, így a komorbiditás és a mortalitás javulásával vagy megszűnésével tartósan fenntarthatja a fogyást. Minden posztoperatív bariátriai sebészeti technika jelentős mértékben csökkenti a táplálékfelvételt és/vagy a tápanyagok felszívódását, ezért összefüggésbe hozható a tápanyaghiány kockázatával, amely a műtét utáni évek során növekszik. Az egyik tápanyag, amelynek felszívódását jelentősen befolyásolja, a vas, a fogamzóképes korú nők szegmense a legsebezhetőbb. Ezeknek a nőknek jelentős százaléka nagy dózisú vas orális pótlására szorul, és gyakran parenterális kezelésre van szükség emésztési intolerancia vagy terápiás kudarc esetén.

Hipotézis: A liposzóma orálisan adagolt vas terápiás alternatívát jelenthet fogamzóképes korú, korábban bariátriai műtéten átesett, jelenleg parenterális vasterápiát igénylő nőknél.

Célkitűzések: Korábban bariátriai műtéten átesett, jelenleg parenterális helyettesítő terápiát igénylő nőbetegek tolerálhatóságának és hatékonyságának, valamint az életminőségre gyakorolt ​​hatásának értékelése.

Módszerek: egyközpontos, nyitott, prospektív, intervenciós, 40 fogamzóképes korú, korábban bariátriai műtéten átesett nőben, akik jelenleg krónikusan intravénás vasterápiát igényelnek. Az alanyokat 2 párhuzamos csoportra osztják: 20 eset és 20 kontroll kor, Hb szint, műtét utáni év és súlyvesztés százalékos aránya.

Relevancia: Ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy alternatív orális vaskezelést azonosítsunk a bariátriai műtét után súlyos vashiányban szenvedő betegek esetében, akik jelenleg parenterális vasterápiát igényelnek a jelenlegi orális készítmények intoleranciája vagy terápiás sikertelenség miatt. Ugyanakkor segíthet csökkenteni az egészségügyi költségeket és javítani ezen betegek életminőségét, akiknek nem kell időszakonként magánkórházba kerülniük parenterális vas beadására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt célja a liposzóma orálisan adagolt vas hatékonyságának és tolerálhatóságának feltárása olyan nőbetegeknél, akik korábban bariátriai műtéten (gastric bypass) estek át, és jelenleg krónikus parenterális vasterápiában részesülnek.

A hipotézisek a következők:

(i) .- A bariátriai műtéten átesett betegek jelentős százalékának vashiánya és krónikus szövődménye van. A vizsgálói sorozatban körülbelül 100 nőnek van szüksége intravénás vasterápiára krónikus betegségben (a bariatriás műtéten átesett betegek 10%-a), ami jelentősen növeli a költségeket.

(ii) .- A vas liposzómális formája nem függ a gyomor pH-jától, és a megnövekedett biohasznosulás nem függ az emésztő dudodeno körének jelenlététől.

(iii) .- A megnövekedett vas felszívódás és tolerálhatóság lehetővé teszi, hogy ezeknél a betegeknél a krónikus intravénás vasterápia eltávolítható legyen. Így a majoraria életminőség az egészségügyi költségek csökkentésével és az eljárással járó mellékhatások elkerülésével.

Fő célkitűzés: A korábban bariátriai műtéten átesett, krónikus formában jelenleg parenterális helyettesítő terápiát igénylő, orális vas liposzómás nőbetegek tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése.

Másodlagos célok:

(i) .- A Hb, ferritin, vas, transzferrin szaturáció szintjének változásának értékelése a kezelés 4., 12. hetében.

(ii) .- Alapozza meg a jövőbeni farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálatokat bariátriai műtéten átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A klinikai vizsgálat a következőket tartalmazza:

    • nők, akik Y-de-Roux gyomor-by-pass-on estek át
    • 18 év felett, premenopauzális
    • stabil testsúly az elmúlt 6 hónapban
    • jelenleg rendszeresen kap parenterális vasterápiát magánkórházban
    • amelyek aláírták a tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • férfi
  • olyan mobilitási problémákkal, amelyek jelentős inaktivitást korlátoznak
  • társuló betegséggel (krónikus obstruktív pulmonalis szív-agyi érbetegség, betegség, baleseti következmények, súlyos pszichiátriai vagy étkezési zavar
  • különböző műtéti technikákon esnek át a gyomor bypassig
  • a vashiány egyéb okai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Liosomált vasterápia
Fisiogen Ferro Forte 28mg minden nap, 3 hónapon keresztül
Drog: Fisiogen Ferro Forte
A betegek megszakítják az endovénás vaskezelést, és 3 hónapon keresztül napi 28 mg liposzómás vasat kapnak.
Más nevek:
  • Szájkezelés liposzómás vassal (Fisiogen Ferro Forte)
Kísérleti: Endovénás vasterápia
Venofer 300 mg endovénásan 3 havonta
Drog: Venofer
A betegek folytatják a Venofer 300 mg szokásos endovénás adagolását 3 havonta
Más nevek:
  • Endovénás kezelés Venofer 300 mg-mal 3 havonta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem alsóbbrendűség (a hemoglobinszint változása)
Időkeret: 3 hónap
A hemoglobinszint változásának értékelése a kezelés 4. és 12. hetében
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreea Ciudin, Vall d´Hebrón University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR(AG)275/2014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Liposomált vas

Klinikai vizsgálatok a Fisiogen Ferro Forte

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel