Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az apatinibbal és kamrelizumabbal kombinált SOX perioperatív kezelése nyelőcső-gyomorrák esetén

2023. november 13. frissítette: Ruijin Hospital

A kombinált SOX perioperatív kezelése apatinibbel és kamrelizumabbal reszekálható, lokálisan előrehaladott gyomor- vagy nyelőcsőcsatlakozási adenokarcinóma esetén: Multicentrikus, randomizált II-III. fázisú vizsgálat

A vizsgálatot a kemoterápia és az apatinib camrelizumabbal vagy anélkül történő hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére végzik gyomor- és gasztrooesophagealis junction (GEJ) adenokarcinómában szenvedő, korábban nem kezelt felnőttek neoadjuváns (műtét előtt) vagy adjuváns (műtét utáni) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

580

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yanan Zheng
  • Telefonszám: +8613636404065
  • E-mail: ianzyn@163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Baoding, Kína
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Kína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Kína
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changzhi, Kína
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, Kína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Kína
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Guiyang, Kína
        • The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
      • Haikou, Kína
        • Hainan Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kína
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kína
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
      • Hefei, Kína
        • Hefei Cancer Hospital, Chinese Academy of Sciences
      • Lanzhou, Kína
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shanghai, Kína
        • Changhai Hospital
      • Shenyang, Kína
        • Liaoning Cancer Hospita & Institute
      • Shijiazhuang, Kína
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Siping, Kína
        • Jilin Guowen Hospital
      • Taiyuan, Kína
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Xian, Kína
        • Tangdu Hospital
      • Xian, Kína
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Yantai, Kína
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Kína
        • Henan Provincial Cancer Hospital
      • Zhenjiang, Kína
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban kezeletlen lokalizált gyomor- vagy GEJ-adenokarcinómája van a T3-4N+M0 szerint;
  • A műtét előtti kemoterápia után műtétet tervez.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0 és 1 között van.
  • Megfelelő szervműködéssel rendelkezik.
  • A fogamzóképes korú férfi résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során az utolsó adag terápia után 120 napig.
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során az utolsó adag terápia után 120 napig.
  • Várható élettartama meghaladja a 12 hónapot.

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés ≥140 Hgmm vagy diasztolés ≥90 Hgmm a vérnyomáscsökkentő kezelés ellenére)
  • Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyaggal szemben.
  • Ismert örökletes vagy szerzett vérzés és trombózisos hajlam (pl. hemofíliás betegek, véralvadási zavarok, thrombocytopenia stb.);
  • Veleszületett vagy szerzett immunhiány (pl. HIV fertőzött)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apatinib és Camrelizumab, valamint S-1 és oxaliplatin
Drog: Apatinib 250 mg
Apatinib 250 mg
Drog: Camrelizumab
Camrelizumab 200 mg
Drog: S-1, oxaliplatin
S-1, oxaliplatin, q3w
Kísérleti: Apatinib és S-1 és oxaliplatin
Drog: S-1, oxaliplatin
S-1, oxaliplatin, q3w
Drog: Apatinib 500 mg
Apatinib 500 mg
Aktív összehasonlító: S-1 és oxaliplatin
Drog: S-1, oxaliplatin
S-1, oxaliplatin, q3w

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Patológiai teljes válasz (pCR)
Időkeret: Akár 6 héttel a 3 ciklus (minden ciklus 21 napos) neoadjuváns kezelés befejezése után
Akár 6 héttel a 3 ciklus (minden ciklus 21 napos) neoadjuváns kezelés befejezése után
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Körülbelül 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
OS
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
Jelentős patológiás válasz (MPR)
Időkeret: Akár 6 héttel a 3 ciklus (minden ciklus 21 napos) neoadjuváns kezelés befejezése után
Akár 6 héttel a 3 ciklus (minden ciklus 21 napos) neoadjuváns kezelés befejezése után
Margómentes (R0) reszekciós arány
Időkeret: Akár 6 héttel a 3 ciklus (minden ciklus 21 napos) neoadjuváns kezelés befejezése után
Akár 6 héttel a 3 ciklus (minden ciklus 21 napos) neoadjuváns kezelés befejezése után
DFS
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig
Az N szakasz lefokozása
Időkeret: Akár 6 héttel a 3 ciklus (minden ciklus 21 napos) neoadjuváns kezelés befejezése után
Akár 6 héttel a 3 ciklus (minden ciklus 21 napos) neoadjuváns kezelés befejezése után
AES
Időkeret: Körülbelül 18 hónapig
Körülbelül 18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DRAGON - IV
  • Ahead-G208 (Egyéb azonosító: Ruijin Hospital)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinoma

Klinikai vizsgálatok a Apatinib 250 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel