Forgalomba hozatal utáni megfigyelési regiszter az easyEndoTM univerzális lineáris vágó tűzőgéppel a laparoszkópos bariatric sebészetben (STAP-Delta)
2023. június 1. frissítette: Duomed
Ennek a megfigyelési regiszternek az a célja, hogy értékelje az easyEndoTM univerzális lineáris vágó tűzőgép és az Ezisurg Medical újratöltésének biztonságát és teljesítményét, amikor anasztomózisok létrehozására használják a laparoszkópos bariatric műtét során.
A vizsgálat célja a készülék teljesítményének felmérésével, valamint a peri- és posztoperatív szövődmények egy prospektívan karbantartott adatbázisban történő bejelentésével valósul meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roeselare, Belgium
- AZ Delta vzw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elhízott betegek laparoszkópos bariatric műtétre.
Ez a regiszter 200 laparoszkópos bariátriai eljárás adatait gyűjti össze, amelyek során az easyEndoTM univerzális lineáris vágó tűzőgéppel anasztomózisokat hoznak létre és újratöltenek (Ezisurg Medical).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg ≥ 18 éves a nyilvántartásba vételkor.
- A beteg és a vizsgáló az indexeljárás előtt aláírta és dátummal látta el a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- A páciens BMI-je ≥ 35 kg/m2, egy vagy több kapcsolódó társbetegséggel.
- A páciens BMI-je ≥ 40 kg/m2.
- A beteg laparoszkópos bariátriai műtétre jogosult.
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tud/nem akar beleegyezését adni.
- A beteg kórtörténetében bariátriai műtét szerepel.
- A páciens nem tudja betartani a nyilvántartási protokollt vagy a javasolt nyomon követési látogatásokat.
- A betegnek ellenjavallatja van laparoszkópos bariátriai műtétre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elhízott betegek laparoszkópos bariatric műtétre
|
Vizsgálati eszköz: easyEndoTM Univerzális Lineáris Vágó Tűző és újratöltés (Ezisurg Medical).
Az Ezisurg Medical által gyártott készülék laparoszkópos bariátriai műtét során anasztomózisok létrehozására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az easyEndoTM univerzális lineáris vágó tűzőgép és a reload (Ezisurg Medical) biztonságának értékelése a laparoszkópos bariatric sebészetben.
Időkeret: Index eljárásnál
|
Konverziós arány, az ismételt beavatkozások száma és a (súlyos) nemkívánatos eseményekkel ≥ II. fokozatú Clavien-Dindo résztvevők száma.
|
Index eljárásnál
|
|
Az easyEndoTM univerzális lineáris vágó tűzőgép és a reload (Ezisurg Medical) biztonságának értékelése a laparoszkópos bariatric sebészetben.
Időkeret: Elbocsátáskor 1 hétig
|
Az ismételt beavatkozások száma és a (súlyos) nemkívánatos eseményekkel ≥ II. fokozatú Clavien-Dindo résztvevők száma.
|
Elbocsátáskor 1 hétig
|
|
Az easyEndoTM univerzális lineáris vágó tűzőgép és a reload (Ezisurg Medical) biztonságának értékelése a laparoszkópos bariatric sebészetben.
Időkeret: Nyomon követés 1: 3 héttel a beavatkozás után
|
Az ismételt beavatkozások száma és a (súlyos) nemkívánatos eseményekkel ≥ II. fokozatú Clavien-Dindo résztvevők száma.
|
Nyomon követés 1: 3 héttel a beavatkozás után
|
|
Az easyEndoTM univerzális lineáris vágó tűzőgép és a reload (Ezisurg Medical) biztonságának értékelése a laparoszkópos bariatric sebészetben.
Időkeret: 2. utánkövetés: 8 héttel a beavatkozás után
|
Az ismételt beavatkozások száma és a (súlyos) nemkívánatos eseményekkel ≥ II. fokozatú Clavien-Dindo résztvevők száma.
|
2. utánkövetés: 8 héttel a beavatkozás után
|
|
Az easyEndoTM univerzális lineáris vágó tűzőgép és a reload (Ezisurg Medical) biztonságának értékelése a laparoszkópos bariatric sebészetben.
Időkeret: 3. utánkövetés: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az ismételt beavatkozások száma és a (súlyos) nemkívánatos eseményekkel ≥ II. fokozatú Clavien-Dindo résztvevők száma.
|
3. utánkövetés: 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az easyEndoTM univerzális lineáris vágó tűzőgép és a reload (Ezisurg Medical) biztonságának értékelése a laparoszkópos bariatric sebészetben.
Időkeret: 4. követés: 12 hónappal az eljárás után
|
Az ismételt beavatkozások száma és a (súlyos) nemkívánatos eseményekkel ≥ II. fokozatú Clavien-Dindo résztvevők száma.
|
4. követés: 12 hónappal az eljárás után
|
|
Az easyEndoTM univerzális lineáris vágó tűzőgép és a reload (Ezisurg Medical) biztonságának értékelése a laparoszkópos bariatric sebészetben.
Időkeret: 5. követés: 18 hónappal az eljárás után
|
Az ismételt beavatkozások száma és a (súlyos) nemkívánatos eseményekkel ≥ II. fokozatú Clavien-Dindo résztvevők száma.
|
5. követés: 18 hónappal az eljárás után
|
|
Az easyEndoTM univerzális lineáris vágó tűzőgép és a reload (Ezisurg Medical) biztonságának értékelése a laparoszkópos bariatric sebészetben.
Időkeret: Nyomon követés 6: 24 hónappal az eljárás után
|
Az ismételt beavatkozások száma és a (súlyos) nemkívánatos eseményekkel ≥ II. fokozatú Clavien-Dindo résztvevők száma.
|
Nyomon követés 6: 24 hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A készülék teljesítménye
Időkeret: Index eljárásnál
|
Technikailag sikeresen bariátriai műtétként definiált beavatkozások száma, technikai nehézségek nélkül és nyitott laparotomiára való átállás nélkül.
|
Index eljárásnál
|
|
A készülék teljesítménye
Időkeret: Index eljárásnál
|
A készülék teljesítményének értékelése (pl.
a penge élessége, kapcsos vonal kialakulása stb.).
|
Index eljárásnál
|
|
Klinikai hatékonyság
Időkeret: Nyomon követés 1: 3 héttel a beavatkozás után
|
Fogyás
|
Nyomon követés 1: 3 héttel a beavatkozás után
|
|
Klinikai hatékonyság
Időkeret: 2. utánkövetés: 8 héttel a beavatkozás után
|
Fogyás
|
2. utánkövetés: 8 héttel a beavatkozás után
|
|
Klinikai hatékonyság
Időkeret: 3. utánkövetés: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Fogyás
|
3. utánkövetés: 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Klinikai hatékonyság
Időkeret: 4. követés: 12 hónappal az eljárás után
|
Fogyás
|
4. követés: 12 hónappal az eljárás után
|
|
Klinikai hatékonyság
Időkeret: 5. követés: 18 hónappal az eljárás után
|
Fogyás
|
5. követés: 18 hónappal az eljárás után
|
|
Klinikai hatékonyság
Időkeret: Nyomon követés 6: 24 hónappal az eljárás után
|
Fogyás
|
Nyomon követés 6: 24 hónappal az eljárás után
|
|
Klinikai hatékonyság
Időkeret: 4. követés: 12 hónappal az eljárás után
|
Komorbiditás
|
4. követés: 12 hónappal az eljárás után
|
|
Klinikai hatékonyság
Időkeret: Nyomon követés 6: 24 hónappal az eljárás után
|
Komorbiditás
|
Nyomon követés 6: 24 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bart Smet, Dr., AZ Delta vzw
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DM-Delta-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .