Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy áramlású orrkanül oxigénterápia NIV-vel vagy anélkül az elválasztási időszakban (HIGH-WEAN)

2019. március 11. frissítette: Poitiers University Hospital

Nagy áramlású orrkanül oxigénterápia non-invazív lélegeztetéssel (NIV) vagy anélkül az elválasztási időszakban: többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat

Prospektív multicentrikus, randomizált, kontrollált nyílt elrendezésű vizsgálat, amely 2 oxigenizációs stratégiát hasonlított össze az extubáció utáni időszakban intenzív osztályos betegeknél, akiknél magas az extubációs sikertelenség kockázata. A betegeket véletlenszerűen besorolják, és a két csoport egyikébe sorolják 1:1 arányban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

650

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gépi lélegeztetés időtartama az extubálás előtt legalább 24 óra
  • A tervezett extubációról a pácienst felügyelő orvos döntött az elválasztási kísérlet sikeressége után
  • A következő kritériumok szerint a reintubáció magas kockázatának kitett betegek: 65 évesnél idősebb betegek, vagy bármilyen krónikus szív- vagy tüdőbetegségben szenvedő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • A beteget traumás agysérülés miatt vették fel
  • Perifális neuromuszkuláris betegség az intubáció okaként
  • Szokásos hosszú távú kezelés NIV-vel krónikus betegségek esetén
  • Az obstruktív apnoe szindróma szokásos hosszú távú CPAP-kezelése
  • Ellenjavallat az NIV-hez
  • Nem tervezett extubáció
  • Az extubálás időpontjában nem szabad újraintubálni
  • Terminál extubálás az élettartam végére
  • Jogi védelem alatt álló személyek
  • Ellenzék a részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyedül a HFNC
Ellenőrző csoport
Eszköz: HFNC
A gázáramlás 50 l/perc és a FiO2 úgy van beállítva, hogy SpO2 ≥ 92% legyen
Kísérleti: HFNC és NIV
Eszköz: HFNC
A gázáramlás 50 l/perc és a FiO2 úgy van beállítva, hogy SpO2 ≥ 92% legyen
Eszköz: NIV
Nyomástartó szint a 6 és 8 ml/kg közötti kilégzési térfogat és az 5 cm H2O PEEP-szint eléréséhez FiO2-val úgy beállítva, hogy SpO2 ≥ 92% legyen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reintubálás a 7. napon
Időkeret: legfeljebb 7 napig
A reintubálás sebességét a tervezett extubációt követő 7 napon belül értékelik
legfeljebb 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Poitiers University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arnaud W THILLE, CHU Poitiers

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIGH-WEAN Study
  • 2016-A01078-43 (Egyéb azonosító: CPP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HFNC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel