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Oxygénothérapie par canule nasale à haut débit avec ou sans VNI pendant la période de sevrage (HIGH-WEAN)

11 mars 2019 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Oxygénothérapie par canule nasale à haut débit avec ou sans ventilation non invasive (VNI) pendant la période de sevrage : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Essai prospectif multicentrique randomisé contrôlé en ouvert comparant 2 stratégies d'oxygénation pendant la période post-extubation chez des patients en soins intensifs à haut risque d'échec de l'extubation. Les patients seront randomisés et affectés à l'un des deux groupes, avec un ratio de 1:1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

650

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Poitiers, France, 86000
        • CHU Poitiers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Durée de la ventilation mécanique avant extubation au moins 24h
  • Extubation programmée décidée par le médecin en charge du patient après succès d'un essai de sevrage
  • Patients à haut risque de réintubation selon les critères suivants : patients âgés de plus de 65 ans ou ayant une maladie cardiaque ou pulmonaire chronique sous-jacente.

Critère d'exclusion:

  • Patient admis pour un traumatisme crânien
  • Maladie neuromusculaire périphérique comme motif d'intubation
  • Traitement habituel à long terme avec VNI pour les maladies chroniques
  • Traitement habituel à long terme avec CPAP pour le syndrome d'apnées obstructives
  • Contre-indication à la VNI
  • Extubation non planifiée
  • Ordre de ne pas réintuber au moment de l'extubation
  • Extubation terminale pour fin de vie
  • Les personnes sous protection légale
  • Opposition à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: HFNC seul
Groupe de contrôle
Dispositif: HFNC
Débit de gaz de 50 l/min et FiO2 ajustés pour obtenir SpO2 ≥ 92%
Expérimental: HFNC et VNI
Dispositif: HFNC
Débit de gaz de 50 l/min et FiO2 ajustés pour obtenir SpO2 ≥ 92%
Dispositif: VNI
Niveau d'aide inspiratoire pour atteindre un volume courant expiré compris entre 6 et 8 ml/kg et un niveau de PEP de 5 cm H2O avec FiO2 ajusté pour obtenir SpO2 ≥ 92 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réintubation au jour 7
Délai: jusqu'à 7 jours
Le taux de réintubation sera évalué dans les 7 jours suivant l'extubation prévue
jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poitiers University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnaud W THILLE, CHU Poitiers

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIGH-WEAN Study
  • 2016-A01078-43 (Autre identifiant: CPP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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